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Régime CRP dans le traitement des patients âgés atteints de DLBCL double-positif non traité auparavant

28 juillet 2026 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Régime CRP (Chidamide, Rituximab et Polatuzumab Vedotin) dans le traitement des patients âgés atteints de DLBCL double-positif préalablement non traité : Essai de phase II multicentrique, ouvert, à un seul bras

Un essai de phase II monobras, ouvert, multicentrique du régime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B double positif non traité au préalable

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II multicentrique, ouvert, à un seul bras, visant à évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité du régime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à double expression, non traité auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥70 ans, ou patients âgés de 60 à 69 ans avec un score de performance ECOG de 2 à 4. Les hommes et les femmes sont éligibles.
  2. Aucun traitement antérieur pour le DLBCL, y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, radiothérapie locale dirigée contre le lymphome (à l'exclusion de la radiothérapie palliative pour soulager les symptômes), ou traitement chirurgical (à l'exclusion de la biopsie diagnostique ou de la chirurgie ne ciblant pas le lymphome).

  3. Confirmation histopathologique répondant à toutes les conditions suivantes :

    1. Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) avec positivité CD20 ; expression positive simultanée de C-MYC et Bcl-2 (phénotype double-exprimeur).
    2. Au moins une lésion mesurable positive à la TEP-TDM au ¹⁸F-FDG selon les critères de Lugano 2014 pour les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

  4. Les tests de laboratoire au dépistage doivent répondre aux critères suivants, sauf si l'investigateur attribue les anomalies au lymphome (aucun traitement correctif ou de soutien pour ces paramètres dans les 2 semaines précédant l'évaluation) :

    1. Hématologie : Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
    2. Biochimie : Cr ≤1,5 × LSN ; TBIL ≤1,5 × LSN ; ALT et AST ≤2,5 × LSN (pour les patients avec atteinte hépatique : ≤5 × LSN).
  5. Espérance de vie d'au moins 6 mois, selon l'appréciation de l'investigateur.
  6. Capacité à comprendre et à fournir volontairement un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents ou autres tumeurs malignes actives concomitantes.
  2. Traitement antérieur par Chidamide et/ou R-CHOP. Contre-indication à tout composant du CHOP, y compris un traitement antérieur par anthracyclines. Antécédents d'hypersensibilité sévère ou d'anaphylaxie aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, ou sensibilité/allergie connue aux produits murins.
  3. Diagnostic actuel de l'un des éléments suivants : Lymphome folliculaire de grade 3B ; Lymphome B, non classable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome hodgkinien classique (lymphome de la zone grise) ; Lymphome primitif du médiastin (thymique) à grandes cellules B ; Lymphome de Burkitt ; Lymphome du système nerveux central (SNC) (primaire ou secondaire) ; DLBCL à épanchement primitif ; DLBCL cutané primitif, type jambe.
  4. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé ; ou angioplastie/pose de stent coronaire antérieure dans les 12 mois.
  5. Infection active (bactérienne, fongique ou virale) ou hémorragie d'organe cliniquement non contrôlée.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Participation à tout autre essai clinique dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé.
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement combiné avec Chidamide, Rituximab et Polatuzumab Vedotin (Régime CRP) + Maintenance par Chidamide
Chaque sujet recevra une thérapie combinée de Chidamide, Rituximab et Polatuzumab Vedotin. Le nombre maximum de cycles de traitement est de six.
Médicament: Chidamide
Chidamide : les patients ont suivi un régime d'escalade de dose par paliers (10 mg BIW, 15 mg BIW, 20 mg BIW). 21 jours constituent un cycle de traitement. Le nombre maximum de cycles de traitement est de six.
Autres noms:
  • HDACi
Médicament: Rituximab
Jour 1 de chaque cycle, 375 mg/m². Le nombre maximum de cycles de traitement est de six.
Autres noms:
  • R
Médicament: Polatuzumab Vedotin
Jour 1 de chaque cycle, 1,8 mg/kg. Le nombre maximal de cycles de traitement est de six.
Autres noms:
  • Pola
Médicament: Chidamide en entretien
Pour les patients évalués comme étant en statut de PR ou de RC après l'achèvement de la thérapie combinée, un traitement d'entretien par le chidamide est administré pendant un an à une posologie de 20 mg, BIW.
Des ajustements du médicament peuvent être effectués en fonction de la tolérance du patient, en se référant aux informations de prescription du médicament.
Autres noms:
  • Maintenance HDACi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: jusqu'à la fin du traitement par le régime CRP, pas plus de 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours
Pour évaluer le taux de réponse complète (RC) à la fin du régime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
jusqu'à la fin du traitement par le régime CRP, pas plus de 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (TRG)
Délai: jusqu'à la fin du traitement par le régime CRP, pas plus de 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours
Évaluer le taux de réponse globale (TRG) à la fin du régime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
jusqu'à la fin du traitement par le régime CRP, pas plus de 6 cycles, chaque cycle dure 21 jours
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le délai entre l'inclusion dans l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
jusqu'à 2 ans
Survie sans événement (SSE)
Délai: jusqu'à 2 ans
La durée à partir du moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la survenue d'une progression de la maladie, d'une rechute après réponse complète (RC), d'un décès quelle qu'en soit la cause, ou du début d'un nouveau traitement pour des lésions résiduelles après l'achèvement du traitement combiné (y compris la thérapie de substitution pour des lésions pendant l'essai), selon ce qui se produit en premier.
jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps entre l'inclusion du sujet et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les patients perdus de vue, le temps du dernier suivi ; pour les patients encore en vie à la fin de l'étude, la date de fin de suivi.
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0. La fréquence et la sévérité des événements indésirables ont été évaluées sur la base des modifications de divers indicateurs de signes vitaux et tests de laboratoire.
jusqu'à 2 ans
Évaluation de la qualité de vie - Score EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 2 ans
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de base 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Les changements de score dans la qualité de vie globale, les échelles fonctionnelles et les échelles de symptômes seront analysés en relation avec les résultats cliniques.
jusqu'à 2 ans
Évaluation de la qualité de vie - Score FACT-Lym
Délai: jusqu'à 2 ans
La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) (Version 4). Les changements de score seront analysés en relation avec les résultats cliniques.
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs associés à la réponse au traitement et à la progression de la maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
En utilisant le séquençage du transcriptome complet (WTS) et le séquençage de nouvelle génération (NGS), nous examinerons si les sous-types moléculaires/protéomiques de base, les profils génomiques et les mutations somatiques spécifiques affectent l'efficacité du régime CRP ou entraînent la progression de la maladie vers des états plus sévères.
jusqu'à 2 ans
Biomarqueurs associés aux événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
Nous utiliserons le séquençage du transcriptome entier (WTS) et le NGS pour étudier si des mutations somatiques spécifiques augmentent le risque d'événements indésirables liés au régime CRP.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRP-DLBCL01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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