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CRP-Regime bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem doppelt positivem DLBCL

2. Februar 2026 aktualisiert von: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

CRP-Regime (Chidamid, Rituximab und Polatuzumab Vedotin) bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem doppelt-positivem DLBCL: Einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie des CRP-Regimes (Chidamid, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) zur Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem doppelt positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des CRP-Regimes (Chidamid, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem doppelexprimierendem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥70 Jahren oder Patienten im Alter von 60-69 Jahren mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 2-4. Sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt.
  2. Keine vorherige Behandlung für DLBCL, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie, lokaler Strahlentherapie, die auf das Lymphom gerichtet ist (ausgenommen palliative Strahlentherapie zur Symptomlinderung) oder chirurgischer Therapie (ausgenommen diagnostische Biopsie oder Operation, die nicht auf das Lymphom abzielt).

  3. Histopathologische Bestätigung, die alle folgenden Bedingungen erfüllt:

    1. Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) mit CD20-Positivität; gleichzeitig positive Expression von C-MYC und Bcl-2 (Doppel-Expressor-Phänotyp).
    2. Mindestens eine messbare Läsion, die im ¹⁸F-FDG-PET-CT-Scan nach den Lugano-2014-Kriterien für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome positiv ist.

  4. Laboruntersuchungen beim Screening müssen die folgenden Kriterien erfüllen, es sei denn, der Prüfer führt Abweichungen auf das Lymphom zurück (keine korrigierende oder unterstützende Therapie für diese Parameter innerhalb von 2 Wochen vor der Beurteilung):

    1. Hämatologie: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
    2. Biochemie: Cr ≤1,5 × ULN; TBIL ≤1,5 × ULN; ALT und AST ≤2,5 × ULN (für Patienten mit Leberbeteiligung: ≤5 × ULN).
  5. Vom Prüfer beurteilte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  6. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von oder gleichzeitige andere aktive Malignome.
  2. Vorherige Behandlung mit Chidamid und/oder R-CHOP. Kontraindikation für eine Komponente von CHOP, einschließlich vorheriger Anthrazyklin-Therapie. Anamnese von schwerer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber humanisierten oder murinen monoklonalen Antikörpern oder bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen murine Produkte.
  3. Aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Follikuläres Lymphom Grad 3B; B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom (Grauzonen-Lymphom); Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom; Burkitt-Lymphom; Zentralnervensystem (ZNS)-Lymphom (primär oder sekundär); Primäres Erguss-DLBCL; Primäres kutanes DLBCL, Bein-Typ.
  4. Anamnese von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder anderer klinisch signifikanter Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung; oder vorherige Koronarangioplastie/Stentimplantation innerhalb von 12 Monaten.
  5. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion (bakteriell, pilzlich oder viral) oder Organblutung.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  8. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie mit Chidamide, Rituximab und Polatuzumab Vedotin (CRP-Regime) + Chidamide-Erhaltungstherapie
Jeder Patient erhält eine Kombinationstherapie aus Chidamide, Rituximab und Polatuzumab Vedotin. Die maximale Anzahl der Behandlungszyklen beträgt sechs.
Arzneimittel: Chidamide
Chidamide: Die Patienten folgten einem schrittweisen Dosis-Eskalationsschema (10 mg BIW, 15 mg BIW, 20 mg BIW). 21 Tage als Behandlungszyklus. Die maximale Anzahl von Behandlungszyklen beträgt sechs.
Andere Namen:
  • HDACi
Arzneimittel: Rituximab
Tag 1 jedes Zyklus, 375 mg/m². Die maximale Anzahl der Behandlungszyklen beträgt sechs.
Andere Namen:
  • R
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Tag 1 jedes Zyklus, 1,8 mg/kg. Die maximale Anzahl von Behandlungszyklen beträgt sechs.
Andere Namen:
  • Pola
Arzneimittel: Chidamide-Erhaltungstherapie
Bei Patienten, die nach Abschluss der Kombinationstherapie als PR- oder CR-Status bewertet werden, wird eine Erhaltungstherapie mit Chidamid für ein Jahr in einer Dosierung von 20 mg, BIW, verabreicht. Arzneimittelanpassungen können basierend auf der Verträglichkeit des Patienten unter Bezugnahme auf die Arzneimittelverordnungsinformation vorgenommen werden.
Andere Namen:
  • HDACi-Erhaltungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: bis zum Ende der CRP-Regime-Behandlung, höchstens 6 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 21 Tage
Zur Bewertung der Rate der vollständigen Remission (CR) am Ende des CRP-Regimes (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
bis zum Ende der CRP-Regime-Behandlung, höchstens 6 Zyklen, jeder Zyklus beträgt 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Ende der CRP-Regime-Behandlung, nicht mehr als 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) am Ende des CRP-Regimes (Chidamid, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
bis zum Ende der CRP-Regime-Behandlung, nicht mehr als 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 2 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die Dauer von der Studieneinschreibung bis zum Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall nach vollständigem Ansprechen (CR), Tod aus jeglicher Ursache oder der Einleitung einer neuen Behandlung für Residualläsionen nach Abschluss der Kombinationstherapie (einschließlich umgestellter Therapie für Läsionen während der Studie), je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die Zeit von der Einschreibung des Probanden bis zum Tod aus beliebigem Grund. Für Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden können, die Zeit der letzten Nachverfolgung; für Patienten, die am Ende der Studie noch am Leben sind, das Datum des Endes der Nachverfolgung.
bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0. Die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse wurde anhand von Veränderungen verschiedener Vitalzeichenindikatoren und Laboruntersuchungen bewertet.
bis zu 2 Jahren
Lebensqualitätsbewertung - EORTC QLQ-C30 Score
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Veränderungen der Werte in der allgemeinen Lebensqualität, den Funktionsskalen und den Symptomskalen werden in Bezug auf klinische Ergebnisse analysiert.
bis zu 2 Jahre
Lebensqualitätsbewertung - FACT-Lym Score
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) (Version 4) bewertet. Die Veränderungen der Punktzahlen werden in Bezug auf die klinischen Ergebnisse analysiert.
bis zu 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Zusammenhang mit Therapieansprechen und Krankheitsprogression
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Unter Verwendung von Whole Transcriptome Sequencing (WTS) und Next-Generation Sequencing (NGS) werden wir untersuchen, ob molekulare/proteomische Subtypen, genomische Profile und spezifische somatische Mutationen die Wirksamkeit des CRP-Regimes beeinflussen oder das Fortschreiten der Krankheit zu schwereren Stadien vorantreiben.
bis zu 2 Jahre
Biomarker im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Wir werden Whole Transcriptome Sequencing (WTS) und NGS einsetzen, um zu untersuchen, ob spezifische somatische Mutationen das Risiko für CRP-Regime-bedingte unerwünschte Ereignisse erhöhen.
bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP-DLBCL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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