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CRP方案治疗既往未经治疗的双阳性DLBCL老年患者

CRP方案(西达本胺、利妥昔单抗和泊洛妥珠单抗)治疗老年初治双阳性DLBCL患者:单臂、开放标签、多中心II期临床试验

一项单臂、开放标签、多中心II期临床试验:评估CRP方案(西达本胺、利妥昔单抗、泊洛妥珠单抗维妥汀)治疗既往未经治疗的双表达弥漫大B细胞淋巴瘤老年患者

研究概览

详细说明

这是一项单臂、开放标签、多中心II期试验,旨在评估CRP方案(西达本胺、利妥昔单抗、泊洛妥珠单抗)治疗既往未治疗的双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤老年患者的可行性、疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 年龄≥70岁的患者,或年龄60-69岁且ECOG体能状态评分为2-4的患者。 男性和女性均有资格入选。
  2. 既往未接受过DLBCL治疗,包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗(不包括为缓解症状进行的姑息性放疗)或手术治疗(不包括诊断性活检或非针对淋巴瘤的手术)。
  3. 组织病理学确认需满足以下所有条件:

    1. 诊断为CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL);同时存在C-MYC和Bcl-2阳性表达(双重表达表型)。
    2. 根据2014年卢加诺霍奇金和非霍奇金淋巴瘤标准,至少有一个可测量病灶在¹⁸F-FDG PET-CT扫描中呈阳性。
  4. 筛选期实验室检查必须满足以下标准,除非研究者认为异常由淋巴瘤引起(评估前2周内未对这些参数进行纠正性或支持性治疗):

    1. 血液学:Hb≥90 g/L,ANC≥1.5×10⁹/L,PLT≥90×10⁹/L。
    2. 生化:Cr≤1.5×ULN;TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤2.5×ULN(肝脏受累患者:≤5×ULN)。
  5. 研究者判断预期寿命至少6个月。
  6. 能够理解并自愿提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 有或同时患有其他活动性恶性肿瘤病史。
  2. 既往接受过西达本胺和/或R-CHOP治疗。 对CHOP任何成分存在禁忌症,包括既往蒽环类药物治疗史。 有人源化或鼠源单克隆抗体严重超敏反应或过敏反应史,或已知对鼠源产品敏感/过敏。
  3. 当前诊断为以下任何一种:3B级滤泡性淋巴瘤;B细胞淋巴瘤,无法分类,具有DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的中间特征(灰区淋巴瘤);原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤;伯基特淋巴瘤;中枢神经系统(CNS)淋巴瘤(原发性或继发性);原发性渗出性DLBCL;原发性皮肤DLBCL,腿型。
  4. 签署知情同意书前12个月内有过心肌梗死、不稳定性心绞痛或其他临床意义显著的心脏病史;或12个月内进行过冠状动脉血管成形术/支架植入术。
  5. 临床未控制的活动性感染(细菌、真菌或病毒)或器官出血。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 签署知情同意书前6个月内参加过任何其他临床试验。
  8. 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西达本胺、利妥昔单抗和Polatuzumab Vedotin联合疗法CRP方案+西达本胺维持
每位受试者将接受西达本胺、利妥昔单抗和泊洛妥珠单抗的联合治疗。最大治疗周期数为六个。
西达本胺:患者遵循剂量递增方案(10mg BIW,15mg BIW,20mg BIW)。 21天为一个治疗周期。 最多治疗六个周期。
其他名称:
  • HDACi
每个周期的第1天,375 mg/m²。最大治疗周期数为六个。
其他名称:
  • R
每个周期的第1天,1.8毫克/千克。 最多治疗周期数为六个。
其他名称:
  • Pola
对于完成联合治疗后评估为部分缓解(PR)或完全缓解(CR)状态的患者,将以20毫克、每周两次(BIW)的剂量给予西达本胺维持治疗一年。 可根据患者耐受性参考药物处方信息进行剂量调整。
其他名称:
  • HDACi维持治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率(CRR)
大体时间:直至CRP治疗方案结束,不超过6个周期,每个周期为21天
评估在CRP方案(西达本胺、利妥昔单抗、泊洛妥珠单抗维多汀)结束时的完全缓解率(CR)。
直至CRP治疗方案结束,不超过6个周期,每个周期为21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率(ORR)
大体时间:直至CRP方案治疗结束,不超过6个周期,每个周期为21天
评估在CRP方案(西达本胺、利妥昔单抗、Polatuzumab Vedotin)结束时的总体缓解率(ORR)。
直至CRP方案治疗结束,不超过6个周期,每个周期为21天
无进展生存期(PFS)
大体时间:长达2年
从研究入组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间,以先发生者为准。
长达2年
无事件生存期(EFS)
大体时间:长达2年
从研究入组时间开始,直至疾病进展、完全缓解(CR)后复发、任何原因导致的死亡,或完成联合治疗后针对残留病灶开始新治疗(包括试验期间针对病灶的切换治疗),以先发生者为准。
长达2年
总生存期(OS)
大体时间:长达2年
从受试者入组到任何原因导致的死亡时间。 对于失访患者,为最后一次随访时间;对于研究结束时仍存活的患者,为随访结束日期。
长达2年
根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件参与者数量
大体时间:长达2年
根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件参与者人数。不良事件的发生频率和严重程度通过各项生命体征指标及实验室检查的变化进行评估。
长达2年
生活质量评估 - EORTC QLQ-C30 评分
大体时间:长达2年
生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)进行评估。 将分析与临床结果相关的总体生活质量、功能量表及症状量表评分变化。
长达2年
生活质量评估 - FACT-Lym评分
大体时间:最多 2 年
将使用癌症治疗功能评估-淋巴瘤(FACT-Lym)问卷(第4版)评估疾病特异性生活质量。 将分析评分变化与临床结局的关系。
最多 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗反应和疾病进展相关的生物标志物
大体时间:长达2年
我们将利用全转录组测序(WTS)和下一代测序(NGS)技术,探究基线分子/蛋白质组学分型、基因组图谱及特定体细胞突变是否影响CRP方案的疗效,或驱动疾病向更严重状态进展。
长达2年
与不良事件相关的生物标志物
大体时间:长达2年
我们将采用全转录组测序(WTS)和二代测序(NGS)技术,研究特定的体细胞突变是否会增加CRP方案相关不良事件的风险。
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Huilai Zhang、Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月3日

初级完成 (估计的)

2028年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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