Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRP-regimet i behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet dobbelt-positiv DLBCL

28. juli 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

CRP-regimet (Chidamide, Rituximab og Polatuzumab Vedotin) i behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet dobbeltpositiv DLBCL: Enarmet, åpen, multikenter fase II-studie

En ensidig, åpen, multiklinisk fase II-studie av CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) i behandling av eldre pasienter med tidligere ubehandlet dobbeltpositiv diffus storcellet B-cellelymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen, multikenter fase II-studie for å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) i behandlingen av eldre pasienter med tidligere ubehandlet diffus storcellet B-cellelymfom med dobbel ekspressjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥70 år, eller pasienter i alderen 60–69 år med ECOG-yteevnescore på 2–4. Både menn og kvinner er kvalifiserte.
  2. Ingen tidligere behandling for DLBCL, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal strålebehandling rettet mot lymfomet (unntatt palliativ strålebehandling for symptomlindring), eller kirurgisk behandling (unntatt diagnostisk biopsi eller kirurgi som ikke retter seg mot lymfomet).

  3. Histopatologisk bekreftelse som oppfyller alle følgende betingelser:

    1. Diagnose av diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) med CD20-positivitet; samtidig positiv ekspresjon av C-MYC og Bcl-2 (dobbelt-ekspressorfenotype).
    2. Minst én målebar lesjon som er positiv på ¹⁸F-FDG PET-CT-skanning i henhold til Lugano 2014-kriteriene for Hodgkin og non-Hodgkin-lymfom.

  4. Laboratorieprøver ved screening må oppfylle følgende kriterier, med mindre forskeren tilskriver unormaliteter til lymfomet (ingen korrigerende eller støtteterapi for disse parameterne innen 2 uker før vurderingen):

    1. Hematologi: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
    2. Biokjemi: Cr ≤1,5 × ØVN; TBIL ≤1,5 × ØVN; ALT og AST ≤2,5 × ØVN (for pasienter med leverinvolvering: ≤5 × ØVN).
  5. Forventet levetid på minst 6 måneder, etter forskerens vurdering.
  6. Evne til å forstå og frivillig gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig andre aktive kreftformer.
  2. Tidligere behandling med Chidamide og/eller R-CHOP. Kontraindikasjon mot noen komponent i CHOP, inkludert tidligere antracyklinbehandling. Tidligere alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi mot humaniserte eller murine monoklonale antistoffer, eller kjent følsomhet/allergi mot murine produkter.
  3. Nåværende diagnose på noen av følgende: Follikulært lymfom grad 3B; B-cellelymfom, uklassifiserbart, med trekk mellom DLBCL og klassisk Hodgkin-lymfom (gråsone-lymfom); Primært mediastinalt (tymus) storcellet B-cellelymfom; Burkitt-lymfom; Sentralnervesystem (CNS)-lymfom (primært eller sekundært); Primært effusjon-DLBCL; Primært kutant DLBCL, beintype.
  4. Tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller annen klinisk signifikant hjerte-/karsykdom innen 12 måneder før signering av samtykke; eller tidligere koronar angioplasti/stenting innen 12 måneder.
  5. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon (bakteriell, sopp eller viral) eller organblødning.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder før signering av samtykke.
  8. Annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi med Chidamide, Rituximab og Polatuzumab VedotinCRP-regimet + Chidamide-vedlikehold
Hver pasient vil få kombinasjonsterapi med Chidamide, Rituximab og Polatuzumab Vedotin. Maksimalt antall behandlingssykluser er seks.
Legemiddel: Chidamide
Chidamide: pasientene fulgte en trinnvis doseøkningsregime (10 mg BIW, 15 mg BIW, 20 mg BIW). 21 dager som en behandlingssyklus. Maksimalt antall behandlingssykluser er seks.
Andre navn:
  • HDACi
Legemiddel: Rituximab
Dag 1 i hver syklus, 375 mg/m². Maksimalt antall behandlingssykluser er seks.
Andre navn:
  • R
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Dag 1 i hver syklus, 1,8 mg/kg.
Maksimalt antall behandlingssykluser er seks.
Andre navn:
  • Pola
Legemiddel: Chidamide Vedlikehold
For pasienter vurdert til å være i PR eller CR-status etter fullført kombinasjonsterapi, administreres vedlikeholdsterapi med chidamide i ett år med en dosering på 20 mg, BIW.
Legemiddeljusteringer kan gjøres basert på pasientens toleranse, med referanse til legemiddelets forskrivningsinformasjon.
Andre navn:
  • HDACi Vedlikehold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: opp til slutten av CRP-regimenbehandlingen, ikke mer enn 6 sykluser, hver syklus er 21 dager
For å vurdere komplett responsrate (CR) ved slutten av CRP-behandlingsregimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
opp til slutten av CRP-regimenbehandlingen, ikke mer enn 6 sykluser, hver syklus er 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opp til slutten av CRP-behandlingsregimet, ikke mer enn 6 sykluser, hver syklus er 21 dager
For å vurdere den totale responsraten (ORR) ved slutten av CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
opp til slutten av CRP-behandlingsregimet, ikke mer enn 6 sykluser, hver syklus er 21 dager
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra studieopptak til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 2 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Varigheten fra tidspunktet for studietilmelding til forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall etter fullstendig respons (CR), død av enhver årsak, eller påbegynnelse av ny behandling for restskader etter fullført kombinasjonsbehandling (inkludert byttet behandling for skader under forsøket), avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 2 år
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra pasientens inkludering i studien til dødsfall av enhver årsak. for pasienter som er tapt til oppfølging, tidspunktet for siste oppfølging; for pasienter som fortsatt er i live ved studiens slutt, datoen for oppfølgingsperiodens slutt.
opptil 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: opptil 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger ble evaluert basert på endringer i ulike vitale tegn og laboratorieprøver.
opptil 2 år
Livskvalitetsvurdering - EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: opptil 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Endringene i poengsum for generell livskvalitet, funksjonsskalaer og symptomskalaer vil bli analysert i forhold til kliniske resultater.
opptil 2 år
Livskvalitetsvurdering - FACT-Lym Score
Tidsramme: opptil 2 år
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) spørreskjema (versjon 4). Endringer i scoren vil bli analysert i forhold til kliniske utfall.
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører assosiert med behandlingsrespons og sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 2 år
Ved å bruke Whole Transcriptome Sequencing (WTS) og Next-Generation Sequencing (NGS), vil vi undersøke om baseline molekylære/proteomiske undertyper, genomiske profiler og spesifikke somatiske mutasjoner påvirker CRP-regimens effektivitet eller driver sykdomsprogresjon til mer alvorlige tilstander.
opptil 2 år
Biomarkører assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
Vi vil bruke Whole Transcriptome Sequencing (WTS) og NGS for å undersøke om spesifikke somatiske mutasjoner øker risikoen for bivirkninger knyttet til CRP-regimet.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRP-DLBCL01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere