Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat leczenia CRP u starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym podwójnie dodatnim DLBCL

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Schemat CRP (Chidamid, Rytuksymab i Polatuzumab Vedotin) w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym podwójnie dodatnim DLBCL: Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem schematu CRP (Chidamid, Rytuksymab, Polatuzumab Vedotin) w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym podwójnie dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoarmowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa schematu CRP (Chidamid, Rituksymab, Polatuzumab Vedotin) w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B z podwójną ekspresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥70 lat lub pacjenci w wieku 60-69 lat z wynikiem statusu sprawności ECOG 2-4. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni.
  2. Brak wcześniejszego leczenia DLBCL, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, miejscowej radioterapii skierowanej na chłoniaka (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w celu łagodzenia objawów) lub terapii chirurgicznej (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej lub operacji nie skierowanej na chłoniaka).

  3. Potwierdzenie histopatologiczne spełniające wszystkie poniższe warunki:

    1. Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) z dodatnim CD20; jednoczesna dodatnia ekspresja C-MYC i Bcl-2 (fenotyp podwójnej ekspresji).
    2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana dodatnia w badaniu 18F-FDG PET-CT zgodnie z kryteriami Lugano 2014 dla chłoniaka Hodgkina i nieziarniczych chłoniaków.

  4. Badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego muszą spełniać następujące kryteria, chyba że badacz przypisuje nieprawidłowości chłoniakowi (brak korekcyjnej lub wspomagającej terapii dla tych parametrów w ciągu 2 tygodni przed oceną):

    1. Hematologia: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 109/L, PLT ≥90 × 109/L.
    2. Biochemia: Cr ≤1,5 × GGN; TBIL ≤1,5 × GGN; ALT i AST ≤2,5 × GGN (dla pacjentów z zajęciem wątroby: ≤5 × GGN).
  5. Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy, według oceny badacza.
  6. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad lub współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  2. Wcześniejsze leczenie chidamidem i/lub R-CHOP. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika CHOP, w tym wcześniejsza terapia antracyklinami. Wywiad ciężkiej nadwrażliwości lub anafilaksji na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana wrażliwość/alergia na produkty mysie.
  3. Aktualne rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: chłoniak pęcherzykowy stopnia 3B; chłoniak z komórek B, niesklasyfikowany, z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina (chłoniak strefy szarej); pierwotny śródpiersiowy (grasiczny) chłoniak z dużych komórek B; chłoniak Burkitta; chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotny lub wtórny); pierwotny wysiękowy DLBCL; pierwotny skórny DLBCL, typ kończyn dolnych.
  4. Wywiad zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; lub wcześniejsza angioplastyka wieńcowa/stentowanie w ciągu 12 miesięcy.
  5. Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) lub krwawienie z narządu.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  8. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z Chidamidem, Rytuksymabem i Polatuzumabem VedotinCRP + Konserwacja Chidamidem
Każdemu uczestnikowi zostanie podana terapia skojarzona Chidamidu, Rytuksymabu i Polatuzumabu Vedotyny. Maksymalna liczba cykli leczenia wynosi sześć.
Lek: Chidamid
Chidamid: pacjenci stosowali schemat stopniowego zwiększania dawki (10mg BIW, 15mg BIW, 20mg BIW). 21 dni stanowi cykl leczenia. Maksymalna liczba cykli leczenia wynosi sześć.
Inne nazwy:
  • HDACi
Lek: Rytuksymab
Dzień 1 każdego cyklu, 375 mg/m². Maksymalna liczba cykli leczenia wynosi sześć.
Inne nazwy:
  • R
Lek: Polatuzumab Vedotin
Dzień 1 każdego cyklu, 1,8 mg/kg. Maksymalna liczba cykli leczenia wynosi sześć.
Inne nazwy:
  • Pola
Lek: Chidamide Maintenance
U pacjentów ocenionych jako będących w stanie PR lub CR po zakończeniu terapii skojarzonej, terapię podtrzymującą z chidamidem podaje się przez rok w dawce 20 mg, dwa razy w tygodniu. Dostosowania dawki leku mogą być dokonywane na podstawie tolerancji pacjenta, z odwołaniem się do informacji o przepisywaniu leku.
Inne nazwy:
  • Terapia podtrzymująca HDACi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: do końca leczenia według schematu CRP, nie więcej niż 6 cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) po zakończeniu schematu CRP (Chidamid, Rytuksymab, Polatuzumab Vedotin).
do końca leczenia według schematu CRP, nie więcej niż 6 cykli, każdy cykl trwa 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia wg schematu CRP, nie więcej niż 6 cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po zakończeniu schematu CRP (Chidamid, Rytuksymab, Polatuzumab Vedotin).
do zakończenia leczenia wg schematu CRP, nie więcej niż 6 cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Okres od momentu włączenia do badania do wystąpienia progresji choroby, nawrotu po całkowitej remisji (CR), zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia z powodu zmian resztkowych po zakończeniu terapii skojarzonej (w tym zmiany terapii dla zmian w trakcie badania), cokolwiek nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od rekrutacji pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny. Dla pacjentów utraconych z obserwacji – czas ostatniej obserwacji; dla pacjentów żyjących na koniec badania – data zakończenia obserwacji.
do 2 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0. Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oceniano na podstawie zmian w różnych wskaźnikach parametrów życiowych i badaniach laboratoryjnych.
do 2 lat
Ocena Jakości Życia - Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 2 lat
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30). Zmiany w punktacji dotyczące ogólnej jakości życia, skal funkcjonalnych oraz skal objawów będą analizowane w odniesieniu do wyników klinicznych.
do 2 lat
Ocena Jakości Życia - Wynik FACT-Lym
Ramy czasowe: do 2 lat
Jakość życia związaną z chorobą oceni się za pomocą kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworowej - Chłoniak (FACT-Lym) (wersja 4). Zmiany w punktacji będą analizowane w odniesieniu do wyników klinicznych.
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z odpowiedzią na leczenie i progresją choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Stosując sekwencjonowanie całego transkryptomu (WTS) oraz sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), zbadać, czy wyjściowe podtypy molekularne/proteomiczne, profile genomowe oraz specyficzne mutacje somatyczne wpływają na skuteczność schematu CRP lub napędzają progresję choroby do cięższych stanów.
do 2 lat
Biomarkery związane z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: do 2 lat
Będziemy wykorzystywać sekwencjonowanie całego transkryptomu (WTS) oraz NGS, aby zbadać, czy specyficzne mutacje somatyczne zwiększają ryzyko działań niepożądanych związanych z terapią CRP.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP-DLBCL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj