Régimen de CRP en el tratamiento de pacientes ancianos con DLBCL doble positivo previamente no tratado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de edad ≥70 años, o pacientes de 60-69 años con una puntuación de estado funcional ECOG de 2-4. Tanto hombres como mujeres son elegibles.
2. Sin tratamiento previo para el DLBCL, incluida quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia local dirigida al linfoma (excluyendo radioterapia paliativa para el alivio de síntomas) o terapia quirúrgica (excluyendo biopsia diagnóstica o cirugía no dirigida al linfoma).

3. Confirmación histopatológica que cumpla todas las siguientes condiciones:

   1. Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con positividad para CD20; expresión positiva concurrente de C-MYC y Bcl-2 (fenotipo de doble expresor).
   2. Al menos una lesión medible positiva en la exploración PET-TC con ¹⁸F-FDG según los criterios de Lugano 2014 para linfoma de Hodgkin y no Hodgkin.

4. Las pruebas de laboratorio en el cribado deben cumplir los siguientes criterios, a menos que el investigador atribuya las anomalías al linfoma (sin terapia correctiva o de apoyo para estos parámetros dentro de las 2 semanas previas a la evaluación):

   1. Hematología: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1.5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
   2. Bioquímica: Cr ≤1.5 × LSN; TBIL ≤1.5 × LSN; ALT y AST ≤2.5 × LSN (para pacientes con afectación hepática: ≤5 × LSN).
5. Expectativa de vida de al menos 6 meses, según criterio del investigador.
6. Capacidad para comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes o presencia concurrente de otras neoplasias malignas activas.
2. Tratamiento previo con Chidamida y/o R-CHOP. Contraindicación para cualquier componente del CHOP, incluida terapia previa con antraciclinas. Antecedentes de hipersensibilidad grave o anafilaxia a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, o sensibilidad/alergia conocida a productos murinos.
3. Diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes: Linfoma folicular grado 3B; Linfoma de células B, no clasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico (linfoma de zona gris); Linfoma de células B grandes primario del mediastino (tímico); Linfoma de Burkitt; Linfoma del sistema nervioso central (SNC) (primario o secundario); DLBCL de derrame primario; DLBCL cutáneo primario, tipo pierna.
4. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses previos a la firma del consentimiento informado; o angioplastia coronaria/colocación de stent previa dentro de los 12 meses.
5. Infección activa (bacteriana, fúngica o viral) clínicamente no controlada o hemorragia orgánica.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 6 meses previos a la firma del consentimiento informado.
8. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio.