Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRP-regime bij de behandeling van oudere patiënten met voorheen onbehandeld dubbelpositief DLBCL

28 juli 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

CRP-regime (Chidamide, Rituximab en Polatuzumab Vedotin) bij de behandeling van oudere patiënten met voorheen onbehandeld dubbel-positief DLBCL: eenfasige, open-label, multicenter fase II-studie

Een eenarmige, open-label, multicenter fase II-studie van het CRP-regime (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) bij de behandeling van oudere patiënten met voorheen onbehandeld dubbel-positief diffuus grootcellig lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label, multicenter fase II-onderzoek om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van het CRP-regime (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) te evalueren bij de behandeling van oudere patiënten met voorheen onbehandeld dubbel-expresser diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥70 jaar, of patiënten van 60-69 jaar met een ECOG-prestatiestatus van 2-4. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
  2. Geen eerdere behandeling voor DLBCL, waaronder chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie, lokale radiotherapie gericht op het lymfoom (uitgezonderd palliatieve radiotherapie voor symptoomverlichting), of chirurgische therapie (uitgezonderd diagnostische biopsie of chirurgie niet gericht op het lymfoom).

  3. Histopathologische bevestiging voldoen aan alle volgende voorwaarden:

    1. Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met CD20-positiviteit; gelijktijdige positieve expressie van C-MYC en Bcl-2 (dubbel-expressief fenotype).
    2. Ten minste één meetbare laesie positief op ¹⁸F-FDG PET-CT-scan volgens de Lugano 2014-criteria voor Hodgkin- en non-Hodgkinlymfoom.

  4. Laboratoriumtests bij screening moeten voldoen aan de volgende criteria, tenzij de onderzoeker afwijkingen toeschrijft aan het lymfoom (geen corrigerende of ondersteunende therapie voor deze parameters binnen 2 weken voorafgaand aan beoordeling):

    1. Hematologie: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
    2. Biochemie: Cr ≤1,5 × ULN; TBIL ≤1,5 × ULN; ALT en AST ≤2,5 × ULN (voor patiënten met leverbetrokkenheid: ≤5 × ULN).
  5. Levensverwachting van ten minste 6 maanden, naar oordeel van de onderzoeker.
  6. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te verstrekken.

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van of gelijktijdige andere actieve maligniteiten.
  2. Eerdere behandeling met Chidamide en/of R-CHOP. Contra-indicatie voor enig onderdeel van CHOP, inclusief eerdere antracyclinetherapie. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid of anafylaxie voor gehumaniseerde of muizenmonoklonale antilichamen, of bekende gevoeligheid/allergie voor muizenproducten.
  3. Huidige diagnose van een van de volgende: Folliculair lymfoom graad 3B; B-cellymfoom, niet nader geclassificeerd, met kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkinlymfoom (grijze zone lymfoom); Primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom; Burkitt-lymfoom; Centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom (primair of secundair); Primair effusie DLBCL; Primair cutaan DLBCL, beentype.
  4. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina of andere klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan ondertekening geïnformeerde toestemming; of eerdere coronaire angioplastiek/stenting binnen 12 maanden.
  5. Klinisch ongecontroleerde actieve infectie (bacterieel, schimmel of viraal) of orgaanbloeding.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening geïnformeerde toestemming.
  8. Enige andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie met Chidamide, Rituximab en Polatuzumab VedotinCRP-regime + Chidamide-onderhoud
Elke proefpersoon krijgt een combinatietherapie van Chidamide, Rituximab en Polatuzumab Vedotin. Het maximale aantal behandelingscycli is zes.
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide: patiënten volgden een stapsgewijze dosisverhogingsregime (10mg BIW, 15mg BIW, 20mg BIW). 21 dagen als een behandelingscyclus. Het maximale aantal behandelingscycli is zes.
Andere namen:
  • HDACi
Geneesmiddel: Rituximab
Dag 1 van elke cyclus, 375 mg/m². Het maximaal aantal behandelingscycli is zes.
Andere namen:
  • R
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Dag 1 van elke cyclus, 1,8 mg/kg.
Het maximaal aantal behandelcycli is zes.
Andere namen:
  • Pola
Geneesmiddel: Chidamide-onderhoud
Voor patiënten die na voltooiing van de combinatietherapie als PR- of CR-status worden beoordeeld, wordt onderhoudstherapie met chidamide gedurende één jaar toegediend in een dosering van 20 mg, BIW. Geneesmiddelaanpassingen kunnen worden gemaakt op basis van de tolerantie van de patiënt, met verwijzing naar de geneesmiddelvoorschrijfinformatie.
Andere namen:
  • HDACi-onderhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate (CRR)
Tijdsspanne: tot het einde van de CRP-regimebehandeling, niet meer dan 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen
Om de Complete Respons Rate (CR) aan het einde van het CRP-regime (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) te beoordelen.
tot het einde van de CRP-regimebehandeling, niet meer dan 6 cycli, elke cyclus is 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Responsratio (ORR)
Tijdsspanne: tot aan het einde van de CRP-behandeling, niet meer dan 6 cycli, elke cyclus duurt 21 dagen
Om de totale responsratio (ORR) aan het einde van het CRP-regime (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) te beoordelen.
tot aan het einde van de CRP-behandeling, niet meer dan 6 cycli, elke cyclus duurt 21 dagen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd vanaf inschrijving in de studie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt.
tot 2 jaar
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De duur vanaf de tijd van inschrijving in de studie tot het optreden van ziekteprogressie, terugval na volledige respons (CR), overlijden door welke oorzaak dan ook, of de start van nieuwe behandeling voor resterende laesies na voltooiing van combinatietherapie (inclusief gewijzigde therapie voor laesies tijdens de proef), wat zich het eerst voordoet.
tot 2 jaar
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De tijd vanaf inschrijving van de deelnemer tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die niet meer gevolgd kunnen worden, de tijd van de laatste follow-up; voor patiënten die aan het einde van de studie nog in leven zijn, de datum van het einde van de follow-up.
tot 2 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. De frequentie en ernst van bijwerkingen werden geëvalueerd op basis van veranderingen in verschillende vitale tekenindicatoren en laboratoriumtests.
tot 2 jaar
Kwaliteit van Leven Beoordeling - EORTC QLQ-C30 Score
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). De scoreveranderingen in de algehele kwaliteit van leven, functionele schalen en symptoomschalen zullen worden geanalyseerd in relatie tot klinische uitkomsten.
tot 2 jaar
Kwaliteit van Leven Beoordeling - FACT-Lym Score
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De ziektegerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) vragenlijst (versie 4). De scoreveranderingen worden geanalyseerd in relatie tot klinische uitkomsten.
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers geassocieerd met behandelingsrespons en ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Met behulp van Whole Transcriptome Sequencing (WTS) en Next-Generation Sequencing (NGS) zullen we onderzoeken of baseline moleculaire/proteomische subtypen, genomische profielen en specifieke somatische mutaties de effectiviteit van het CRP-regime beïnvloeden of de ziekteprogressie naar ernstigere stadia aansturen.
tot 2 jaar
Biomarkers Geassocieerd met Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
We zullen Whole Transcriptoom Sequencing (WTS) en NGS gebruiken om te onderzoeken of specifieke somatische mutaties het risico op CRP-regimegerelateerde bijwerkingen verhogen.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRP-DLBCL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren