CRP-behandlingsschema för behandling av äldre patienter med tidigare obehandlad dubbelpositiv DLBCL

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern ≥70 år, eller patienter i åldern 60-69 år med en ECOG prestandastatuspoäng på 2-4. Både män och kvinnor är berättigade.
2. Ingen tidigare behandling för DLBCL, inklusive kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi, lokal strålbehandling riktad mot lymfomet (exkluderande palliativ strålbehandling för symtomlindring), eller kirurgisk terapi (exkluderande diagnostisk biopsi eller kirurgi som inte är riktad mot lymfomet).

3. Histopatologisk bekräftelse som uppfyller alla följande villkor:

   1. Diagnos av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med CD20-positivitet; samtidig positiv uttryck av C-MYC och Bcl-2 (dubbeluttryckande fenotyp).
   2. Minst en mätbar lesion positiv vid ¹⁸F-FDG PET-CT-undersökning enligt Lugano 2014-kriterierna för Hodgkins och non-Hodgkins lymfom.

4. Laboratorieprov vid screening måste uppfylla följande kriterier, om inte utredaren tillskriver avvikelser till lymfomet (ingen korrigerande eller stödjande terapi för dessa parametrar inom 2 veckor före bedömning):

   1. Hematologi: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
   2. Biokemi: Cr ≤1,5 × ÖV; TBIL ≤1,5 × ÖV; ALT och AST ≤2,5 × ÖV (för patienter med leversjukdom: ≤5 × ÖV).
5. Livslängd på minst 6 månader, enligt utredarens bedömning.
6. Förmåga att förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Historik av eller samtidig annan aktiv malignitet.
2. Tidigare behandling med Chidamid och/eller R-CHOP. Kontraindikation mot någon komponent i CHOP, inklusive tidigare antracyklinbehandling. Historik av svår överkänslighet eller anafylaxi mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar, eller känd känslighet/allergi mot murina produkter.
3. Nuvarande diagnos av något av följande: Follikulärt lymfom grad 3B; B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper mellan DLBCL och klassisk Hodgkins lymfom (gråzonlymfom); Primärt mediastinalt (timalskt) stort B-cellslymfom; Burkitts lymfom; Centralnervsystemets (CNS) lymfom (primärt eller sekundärt); Primärt effusions-DLBCL; Primärt kutant DLBCL, ben typ.
4. Historik av hjärtinfarkt, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader före undertecknande av informerat samtycke; eller tidigare koronar angioplasti/stentning inom 12 månader.
5. Kliniskt okontrollerad aktiv infektion (bakteriell, svamp eller virus) eller organblödning.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Deltagande i något annat kliniskt försök inom 6 månader före undertecknande av informerat samtycke.
8. Något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör patienten olämplig för deltagande i denna studie.