神経外科手術後の鎮痛とせん妄予防のためのDEXmedetomidine(DEX-NEURO試験) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidine for Postoperative Analgesia and Delirium Prevention After NEUROsurgery: A Double-blinded Randomised Placebo-controlled Trial (DEX-NEURO Trial)
頭蓋骨切除術後の疼痛は一般的であり、しばしば治療が不十分です。 不適切な鎮痛は患者の不快感やより高いオピオイド消費につながり、術後早期の呼吸抑制、鎮静リスク、神経学的評価の障害を引き起こす可能性があります。 頭蓋内手術後の術後せん妄の発生率は19%で、臨床的特徴とせん妄評価方法の違いにより12~26%の範囲にあります1。 これは罹病率の増加、入院期間の延長、自己またはスタッフへの危害と関連しています。
デクスメデトミジン(プレセデックス)は、有意な呼吸抑制なしに鎮痛、鎮静、抗不安、神経保護の特性を持つ高度に選択的なα2アドレナリン作動薬です。 ほとんどの試験では、10分間にわたって0.5-1.0μg/kgの負荷量の静脈内デクスメデトミジンを投与し、その後0.2-0.7μg/kg/時間の持続注入を行いました。 術中デクスメデトミジンの使用は、神経外科患者で頻繁な神経学的評価が必要とされる場合の術後オピオイド使用量を減少させると考えられています。 鎮痛の利点を超えて、術周術期デクスメデトミジンは術後せん妄の予防のために研究されてきました。 混合非心臓外科集団での無作為化試験では、低用量の術周術期デクスメデトミジンがせん妄の発生率を減少させる可能性があると報告されています。 デクスメデトミジンは用量依存性の徐脈と低血圧を引き起こすため、脳手術で脳灌流圧を維持するために注意深く監視する必要があります。 しかし、ほとんどの試験とメタアナリシスは一般外科または心臓コホートに焦点を当てており、神経外科(頭蓋骨切除術)患者でのエビデンスは依然として限られています。
非神経外科患者では鎮痛と神経保護の有望な利点を示したものの、術中デクスメデトミジンの最近のメタアナリシスでは、様々な手技(選択的対緊急頭蓋骨切除術)、投与レジメン(負荷量のみ対負荷量+注入対注入のみ)、および様々な主要エンドポイント(術後疼痛スコア、累積オピオイド消費量、せん妄発生率)の包含により、高い異質性が報告されています。 したがって、この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、神経外科患者における術後疼痛スコアとせん妄の減少に対する静脈内デクスメデトミジンの使用を検討するために設計されています。 我々は、静脈内デクスメデトミジンが頭蓋骨切除術を受ける患者において、救済鎮痛の必要性とモルヒネ消費量を低減させ、術後疼痛スコアとせん妄を減少させると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ka Ting Dr Ng, MBChB
- 電話番号:+60379492411
- メール:katingng1@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- すべての成人(アメリカ麻酔学会(ASA 1-2)で、18歳以上65歳未満)で、選択的開頭術を受ける患者
除外基準:
- ASA 3-5またはBMI <18/ >40、またはデクスメデトミジンにアレルギーがある患者は除外されます。高度の心ブロックまたは制御不能な徐脈性不整脈のある患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:静脈内投与デクスメデトミジン
静脈内デクスメデトミジン負荷投与量0.5mcg/kg、その後0.5mcg/kg/時間
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静脈内デクスメデトミジン負荷投与量 0.5mcg/kg、その後 0.5mcg/kg/時間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:静脈内生理食塩水
静脈内生理食塩水負荷および注入用量
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静脈内生理食塩水負荷および生理食塩水の注入用量
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復エリアにおける術後疼痛スコア
時間枠:手術室から退出後の回復エリア(術後1時間、1日目、2日目)
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数値評価尺度(0 痛みなし-10 最も強い痛み)
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手術室から退出後の回復エリア(術後1時間、1日目、2日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救済鎮痛法の必要性
時間枠:手術室から退出後の回復エリア(術後1時間)
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回復室で追加の鎮痛(ケタミン、フェンタニル、モルヒネのボーラス投与)を受ける必要がある
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手術室から退出後の回復エリア(術後1時間)
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術後24時間内のモルヒネ使用総量
時間枠:神経集中治療室での手術後最初の24時間内に
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モルヒネの使用量(ミリグラム)
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神経集中治療室での手術後最初の24時間内に
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術後の吐き気または嘔吐
時間枠:神経集中治療室での最初の24時間以内に
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神経集中治療室における最初の24時間での吐き気または嘔吐の発生率
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神経集中治療室での最初の24時間以内に
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せん妄の発生率
時間枠:神経集中治療室での第1日目と第2日目
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CAM-ICUスコアリングテストにより評価
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神経集中治療室での第1日目と第2日目
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鎮痛コントロールの患者満足度尺度
時間枠:神経集中治療室での初日
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数値評価尺度(0 不満足 - 10 非常に満足)
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神経集中治療室での初日
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デキスメデトミジンの有害事象(低血圧および徐脈)
時間枠:静脈内デクスメデトミジンの投与が開始された手術中に
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収縮期血圧 < 90、心拍数 <60
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静脈内デクスメデトミジンの投与が開始された手術中に
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16023
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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