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神経外科手術後の鎮痛とせん妄予防のためのDEXmedetomidine(DEX-NEURO試験) (DEX-NEURO)

2026年2月2日 更新者:Ka Ting Ng、University of Malaya

DEXmedetomidine for Postoperative Analgesia and Delirium Prevention After NEUROsurgery: A Double-blinded Randomised Placebo-controlled Trial (DEX-NEURO Trial)

頭蓋骨切除術後の疼痛は一般的であり、しばしば治療が不十分です。 不適切な鎮痛は患者の不快感やより高いオピオイド消費につながり、術後早期の呼吸抑制、鎮静リスク、神経学的評価の障害を引き起こす可能性があります。 頭蓋内手術後の術後せん妄の発生率は19%で、臨床的特徴とせん妄評価方法の違いにより12~26%の範囲にあります1。 これは罹病率の増加、入院期間の延長、自己またはスタッフへの危害と関連しています。

デクスメデトミジン(プレセデックス)は、有意な呼吸抑制なしに鎮痛、鎮静、抗不安、神経保護の特性を持つ高度に選択的なα2アドレナリン作動薬です。 ほとんどの試験では、10分間にわたって0.5-1.0μg/kgの負荷量の静脈内デクスメデトミジンを投与し、その後0.2-0.7μg/kg/時間の持続注入を行いました。 術中デクスメデトミジンの使用は、神経外科患者で頻繁な神経学的評価が必要とされる場合の術後オピオイド使用量を減少させると考えられています。 鎮痛の利点を超えて、術周術期デクスメデトミジンは術後せん妄の予防のために研究されてきました。 混合非心臓外科集団での無作為化試験では、低用量の術周術期デクスメデトミジンがせん妄の発生率を減少させる可能性があると報告されています。 デクスメデトミジンは用量依存性の徐脈と低血圧を引き起こすため、脳手術で脳灌流圧を維持するために注意深く監視する必要があります。 しかし、ほとんどの試験とメタアナリシスは一般外科または心臓コホートに焦点を当てており、神経外科(頭蓋骨切除術)患者でのエビデンスは依然として限られています。

非神経外科患者では鎮痛と神経保護の有望な利点を示したものの、術中デクスメデトミジンの最近のメタアナリシスでは、様々な手技(選択的対緊急頭蓋骨切除術)、投与レジメン(負荷量のみ対負荷量+注入対注入のみ)、および様々な主要エンドポイント(術後疼痛スコア、累積オピオイド消費量、せん妄発生率)の包含により、高い異質性が報告されています。 したがって、この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、神経外科患者における術後疼痛スコアとせん妄の減少に対する静脈内デクスメデトミジンの使用を検討するために設計されています。 我々は、静脈内デクスメデトミジンが頭蓋骨切除術を受ける患者において、救済鎮痛の必要性とモルヒネ消費量を低減させ、術後疼痛スコアとせん妄を減少させると仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

文献検索では、いくつかの類似研究が実施されています。 しかしながら、研究の大半は集中治療室の患者または非神経外科患者に焦点を当てています。 静脈内デクスメデトミジンは、術後疼痛スコアを低下させ、救済鎮痛や術後の神経学的評価を容易にするためのモルヒネ使用量を減らすことができると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • すべての成人(アメリカ麻酔学会(ASA 1-2)で、18歳以上65歳未満)で、選択的開頭術を受ける患者

除外基準:

  • ASA 3-5またはBMI <18/ >40、またはデクスメデトミジンにアレルギーがある患者は除外されます。高度の心ブロックまたは制御不能な徐脈性不整脈のある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内投与デクスメデトミジン
静脈内デクスメデトミジン負荷投与量0.5mcg/kg、その後0.5mcg/kg/時間
静脈内デクスメデトミジン負荷投与量 0.5mcg/kg、その後 0.5mcg/kg/時間
他の名前:
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター:静脈内生理食塩水
静脈内生理食塩水負荷および注入用量
静脈内生理食塩水負荷および生理食塩水の注入用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復エリアにおける術後疼痛スコア
時間枠:手術室から退出後の回復エリア(術後1時間、1日目、2日目)
数値評価尺度(0 痛みなし-10 最も強い痛み)
手術室から退出後の回復エリア(術後1時間、1日目、2日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救済鎮痛法の必要性
時間枠:手術室から退出後の回復エリア(術後1時間)
回復室で追加の鎮痛(ケタミン、フェンタニル、モルヒネのボーラス投与)を受ける必要がある
手術室から退出後の回復エリア(術後1時間)
術後24時間内のモルヒネ使用総量
時間枠:神経集中治療室での手術後最初の24時間内に
モルヒネの使用量(ミリグラム)
神経集中治療室での手術後最初の24時間内に
術後の吐き気または嘔吐
時間枠:神経集中治療室での最初の24時間以内に
神経集中治療室における最初の24時間での吐き気または嘔吐の発生率
神経集中治療室での最初の24時間以内に
せん妄の発生率
時間枠:神経集中治療室での第1日目と第2日目
CAM-ICUスコアリングテストにより評価
神経集中治療室での第1日目と第2日目
鎮痛コントロールの患者満足度尺度
時間枠:神経集中治療室での初日
数値評価尺度(0 不満足 - 10 非常に満足)
神経集中治療室での初日
デキスメデトミジンの有害事象(低血圧および徐脈)
時間枠:静脈内デクスメデトミジンの投与が開始された手術中に
収縮期血圧 < 90、心拍数 <60
静脈内デクスメデトミジンの投与が開始された手術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月22日

一次修了 (推定)

2027年7月22日

研究の完了 (推定)

2027年8月22日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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