- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07398066
신경외과 수술 후 통증 조절 및 섬망 예방을 위한 DEXmedetomidine (DEX-NEURO 임상시험) (DEX-NEURO)
신경외과 수술 후 통증 완화 및 섬망 예방을 위한 DEXmedetomidine: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험 (DEX-NEURO 시험)
두개골 절개술 후 통증은 흔하며 종종 충분히 치료되지 않습니다. 부적절한 진통은 환자의 불편감과 더 높은 오피오이드 사용량을 초래할 수 있으며, 이는 술 후 초기에 호흡 억제, 진정 위험 및 신경학적 평가 장애로 이어질 수 있습니다. 두개내 수술 후 술 후 섬망의 발생률은 19%였으며, 임상 특징과 섬망 평가 방법의 차이로 인해 12%에서 26%까지 범위를 보였습니다1. 이는 이환율 증가, 더 긴 입원 기간 및 자기 또는 직원에 대한 위해와 연관됩니다.
덱스메데토미딘(프리시덱스)은 중대한 호흡 억제 없이 진통, 진정, 항불안 및 신경보호 특성을 가진 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 대부분의 시험에서 0.5-1.0 μg/kg의 적재 용량을 정맥 내 덱스메데토미딘으로 10분 동안 투여한 후 0.2-0.7 μg/kg/시간의 지속 주입 용량을 투여했습니다. 수술 중 덱스메데토미딘 사용은 신경외과 환자에서 빈번한 신경학적 평가가 필요한 경우 술 후 오피오이드 사용을 줄이는 것으로 여겨집니다. 진통 효과를 넘어서, 수술 전후 덱스메데토미딘은 술 후 섬망 예방을 위해 연구되었습니다. 혼합 비심장 수술 집단에서의 무작위 시험은 저용량 수술 전후 덱스메데토미딘이 섬망 발생률을 줄일 수 있다고 보고했습니다. 덱스메데토미딘은 용량 의존적 서맥과 저혈압을 유발하며, 뇌 수술에서 뇌 관류 압력을 유지하기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 그러나 대부분의 시험과 메타분석은 일반 외과 또는 심장 환자 집단에 초점을 맞추었으며; 신경외과(두개골 절개술) 환자에서의 증거는 여전히 제한적입니다.
비신경외과 환자에서 진통 및 신경보호의 유망한 이점을 보였음에도 불구하고, 최근 수술 중 덱스메데토미딘에 대한 메타분석은 다양한 절차(선택적 대 응급 두개골 절개술), 투여 요법(적재 용량만 대 적재 용량 + 지속 주입 대 지속 주입만) 및 다양한 주요 종료점(술 후 통증 점수, 누적 오피오이드 사용량 또는 섬망 발생률)의 포함으로 인해 높은 이질성을 보고했습니다. 따라서 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 신경외과 환자에서 술 후 통증 점수와 섬망 감소를 위한 정맥 내 덱스메데토미딘 사용을 검토하기 위해 설계되었습니다. 우리는 정맥 내 덱스메데토미딘이 두개골 절개술을 받는 환자에서 구제 진통제 필요와 모르핀 사용량을 낮추면서 술 후 통증 점수와 섬망을 감소시킨다고 가정했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- 전화번호: +60379492411
- 이메일: katingng1@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전체 성인(미국 마취학회(ASA 1-2) 등급으로 18세 이상 65세 미만의 선택적 두개골 절개술을 받는 환자
제외 기준:
- ASA 3-5 등급이거나 체질량 지수(BMI)가 18 미만/40 초과이거나 덱스메데토미딘에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다. 고도 방실 차단이나 조절되지 않는 서맥 부정맥이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 덱스메데토미딘
정맥 내 덱스메데토미딘 부하 용량 0.5mcg/kg 투여 후 0.5mcg/kg/시간 유지
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정맥 내 덱스메데토미딘 로딩 용량 0.5mcg/kg 후 0.5mcg/kg/시간
다른 이름들:
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위약 비교기: 정맥 내 생리식염수
정맥 내 정상 식염수 부하 및 주입 용량
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정맥 내 생리식염수 부하 및 생리식염수 주입 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실에서의 수술 후 통증 점수
기간: 수술실에서 밀려나온 후 회복 구역에서 (수술 후 1시간, 1일차, 2일차)
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수치 평정 척도 (0 통증 없음-10 최대 통증)
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수술실에서 밀려나온 후 회복 구역에서 (수술 후 1시간, 1일차, 2일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제 진통 필요성
기간: 수술실에서 밀려 나온 후 회복실에서 (수술 후 1시간)
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회복실에서 추가 진통제(케타민, 펜타닐, 모르핀의 추가 투여)를 투여받아야 함
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수술실에서 밀려 나온 후 회복실에서 (수술 후 1시간)
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수술 후 첫 24시간 동안의 모르핀 총 사용량
기간: 신경중환자실에서 수술 후 첫 24시간 동안
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밀리그램 단위의 모르핀 사용량
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신경중환자실에서 수술 후 첫 24시간 동안
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수술 후 오심 또는 구토
기간: 신경중환자실에서 첫 24시간 이내
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신경계 중환자실에서 첫 24시간 동안의 메스꺼움 또는 구토 발생률
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신경중환자실에서 첫 24시간 이내
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섬망 발생률
기간: 신경중환자실에서의 1일차 및 2일차
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CAM-ICU 평가 검사로 평가됨
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신경중환자실에서의 1일차 및 2일차
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통증 조절 환자 만족도 척도
기간: 신경중환자실에서의 첫째 날
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수치 평가 척도 (0 불만족 - 10 매우 만족)
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신경중환자실에서의 첫째 날
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덱스메데토미딘의 이상 반응 (저혈압과 서맥).
기간: 정맥 내 덱스메데토미딘을 시작하는 수술 중
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수축기 혈압 < 90, 심박수 < 60
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정맥 내 덱스메데토미딘을 시작하는 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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