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신경외과 수술 후 통증 조절 및 섬망 예방을 위한 DEXmedetomidine (DEX-NEURO 임상시험) (DEX-NEURO)

2026년 2월 2일 업데이트: Ka Ting Ng, University of Malaya

신경외과 수술 후 통증 완화 및 섬망 예방을 위한 DEXmedetomidine: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험 (DEX-NEURO 시험)

두개골 절개술 후 통증은 흔하며 종종 충분히 치료되지 않습니다. 부적절한 진통은 환자의 불편감과 더 높은 오피오이드 사용량을 초래할 수 있으며, 이는 술 후 초기에 호흡 억제, 진정 위험 및 신경학적 평가 장애로 이어질 수 있습니다. 두개내 수술 후 술 후 섬망의 발생률은 19%였으며, 임상 특징과 섬망 평가 방법의 차이로 인해 12%에서 26%까지 범위를 보였습니다1. 이는 이환율 증가, 더 긴 입원 기간 및 자기 또는 직원에 대한 위해와 연관됩니다.

덱스메데토미딘(프리시덱스)은 중대한 호흡 억제 없이 진통, 진정, 항불안 및 신경보호 특성을 가진 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 대부분의 시험에서 0.5-1.0 μg/kg의 적재 용량을 정맥 내 덱스메데토미딘으로 10분 동안 투여한 후 0.2-0.7 μg/kg/시간의 지속 주입 용량을 투여했습니다. 수술 중 덱스메데토미딘 사용은 신경외과 환자에서 빈번한 신경학적 평가가 필요한 경우 술 후 오피오이드 사용을 줄이는 것으로 여겨집니다. 진통 효과를 넘어서, 수술 전후 덱스메데토미딘은 술 후 섬망 예방을 위해 연구되었습니다. 혼합 비심장 수술 집단에서의 무작위 시험은 저용량 수술 전후 덱스메데토미딘이 섬망 발생률을 줄일 수 있다고 보고했습니다. 덱스메데토미딘은 용량 의존적 서맥과 저혈압을 유발하며, 뇌 수술에서 뇌 관류 압력을 유지하기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 그러나 대부분의 시험과 메타분석은 일반 외과 또는 심장 환자 집단에 초점을 맞추었으며; 신경외과(두개골 절개술) 환자에서의 증거는 여전히 제한적입니다.

비신경외과 환자에서 진통 및 신경보호의 유망한 이점을 보였음에도 불구하고, 최근 수술 중 덱스메데토미딘에 대한 메타분석은 다양한 절차(선택적 대 응급 두개골 절개술), 투여 요법(적재 용량만 대 적재 용량 + 지속 주입 대 지속 주입만) 및 다양한 주요 종료점(술 후 통증 점수, 누적 오피오이드 사용량 또는 섬망 발생률)의 포함으로 인해 높은 이질성을 보고했습니다. 따라서 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 신경외과 환자에서 술 후 통증 점수와 섬망 감소를 위한 정맥 내 덱스메데토미딘 사용을 검토하기 위해 설계되었습니다. 우리는 정맥 내 덱스메데토미딘이 두개골 절개술을 받는 환자에서 구제 진통제 필요와 모르핀 사용량을 낮추면서 술 후 통증 점수와 섬망을 감소시킨다고 가정했습니다.

연구 개요

상세 설명

문헌 검색에서 여러 유사한 연구가 수행된 바 있습니다. 그러나 대부분의 연구는 중환자실 환자 또는 비신경외과 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 정맥 내 덱스메데토미딘은 수술 후 통증 점수를 낮추고, 수술 후 신경학적 평가를 용이하게 하기 위해 구조 진통제와 모르핀 소비의 필요성을 줄일 수 있다고 여겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전체 성인(미국 마취학회(ASA 1-2) 등급으로 18세 이상 65세 미만의 선택적 두개골 절개술을 받는 환자

제외 기준:

  • ASA 3-5 등급이거나 체질량 지수(BMI)가 18 미만/40 초과이거나 덱스메데토미딘에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다. 고도 방실 차단이나 조절되지 않는 서맥 부정맥이 있는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 내 덱스메데토미딘
정맥 내 덱스메데토미딘 부하 용량 0.5mcg/kg 투여 후 0.5mcg/kg/시간 유지
정맥 내 덱스메데토미딘 로딩 용량 0.5mcg/kg 후 0.5mcg/kg/시간
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 정맥 내 생리식염수
정맥 내 정상 식염수 부하 및 주입 용량
정맥 내 생리식염수 부하 및 생리식염수 주입 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실에서의 수술 후 통증 점수
기간: 수술실에서 밀려나온 후 회복 구역에서 (수술 후 1시간, 1일차, 2일차)
수치 평정 척도 (0 통증 없음-10 최대 통증)
수술실에서 밀려나온 후 회복 구역에서 (수술 후 1시간, 1일차, 2일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 진통 필요성
기간: 수술실에서 밀려 나온 후 회복실에서 (수술 후 1시간)
회복실에서 추가 진통제(케타민, 펜타닐, 모르핀의 추가 투여)를 투여받아야 함
수술실에서 밀려 나온 후 회복실에서 (수술 후 1시간)
수술 후 첫 24시간 동안의 모르핀 총 사용량
기간: 신경중환자실에서 수술 후 첫 24시간 동안
밀리그램 단위의 모르핀 사용량
신경중환자실에서 수술 후 첫 24시간 동안
수술 후 오심 또는 구토
기간: 신경중환자실에서 첫 24시간 이내
신경계 중환자실에서 첫 24시간 동안의 메스꺼움 또는 구토 발생률
신경중환자실에서 첫 24시간 이내
섬망 발생률
기간: 신경중환자실에서의 1일차 및 2일차
CAM-ICU 평가 검사로 평가됨
신경중환자실에서의 1일차 및 2일차
통증 조절 환자 만족도 척도
기간: 신경중환자실에서의 첫째 날
수치 평가 척도 (0 불만족 - 10 매우 만족)
신경중환자실에서의 첫째 날
덱스메데토미딘의 이상 반응 (저혈압과 서맥).
기간: 정맥 내 덱스메데토미딘을 시작하는 수술 중
수축기 혈압 < 90, 심박수 < 60
정맥 내 덱스메데토미딘을 시작하는 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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