Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXmedetomidini leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseen ja deliriumin ehkäisyyn neurokirurgian jälkeen (DEX-NEURO-tutkimus) (DEX-NEURO)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidiini postoperatiivisen kivunlievityksen ja deliriumin ehkäisemiseksi NEUROkirurgian jälkeen: Kaksoissokkorandomisoitu lumekontrolloitu tutkimus (DEX-NEURO-tutkimus)

Kraniotomian jälkeinen kipu on yleistä ja usein alihoidettua. Riittämätön kivunlievitys voi johtaa potilaan epämukavuuteen ja suurempaan opioidin käyttöön, mikä voi aiheuttaa hengityslamaa, sedaation riskejä ja heikentynyttä neurologista arviointia varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Kallonpohjaleikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys oli 19 %, vaihdellen 12–26 %:n välillä kliinisten piirteiden ja deliriumin arviointimenetelmien vaihtelun vuoksi1. Se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, pidempään sairaalassaoloaikaan sekä vahinkoon itselle tai henkilökunnalle.

Dekmedetomidiini (Precedex) on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonistti, jolla on kivunlievitys-, sedatiiviset, ahdistusta lievittävät ja neuroprotektiiviset ominaisuudet ilman merkittävää hengityslamaa. Useimmissa kokeissa annettiin latausannos 0,5–1,0 μg/kg intravenoosista dekmedetomidiinia 10 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusioannos 0,2–0,7 μg/kg/tunti. Intraoperatiivisen dekmedetomidiinin käytön uskotaan vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidin käyttöä, missä neurologista arviointia tarvitaan usein neurokirurgisilla potilailla. Kivunlievityksen hyödyn lisäksi perioperatiivista dekmedetomidiinia on tutkittu leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä. Sekalaisten ei-sydänkirurgisten potilasjoukkojen satunnaistetutkimukset raportoivat, että matala-annoksinen perioperatiivinen dekmedetomidiini saattaa vähentää deliriumin esiintyvyyttä. Dekmedetomidiini aiheuttaa annosriippuvaista bradykardiaa ja hypotensiota, joita tulee tarkasti seurata aivoleikkauksessa aivojen perfuusiopaineen ylläpitämiseksi. Kuitenkin useimmat kokeet ja meta-analyysit ovat keskittyneet yleiskirurgisiin tai sydänpotilasjoukkoihin; todisteet neurokirurgisilla (kraniotomia) potilailla ovat edelleen rajalliset.

Vaikka se osoitti lupaavia kivunlievityksen ja neuroprotektion hyötyjä ei-neurokirurgisilla potilailla, viimeaikaiset intraoperatiivisen dekmedetomidiinin meta-analyysit raportoivat suurta heterogeenisuutta johtuen erilaisten toimenpiteiden (valikoiva vs. kiireellinen kraniotomia), annosteluregimien (vain latausannos vs. latausannos + infuusio vs. vain infuusio) ja erilaisten ensisijaisten päätepisteiden (leikkauksen jälkeiset kipupisteet, kumulatiivinen opioidin kulutus tai deliriumin esiintyvyys) sisällyttämisestä. Siksi tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan intravenoosisen dekmedetomidiinin käyttöä leikkauksen jälkeisen kipupisteen ja deliriumin vähentämisessä neurokirurgisilla potilailla. Oletimme, että intravenoosi dekmedetomidiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipupistettä ja deliriumia pienemmällä pelastusanalgesian tarpeella ja morfiinin kulutuksen määrällä potilailla, jotka ovat kraniotomialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuushaussa on tehty useita samankaltaisia tutkimuksia. Valtaosa tutkimuksista keskittyy kuitenkin tehohoitopotilaisiin tai ei-aivokirurgisiin potilaisiin. Uskotaan, että intravenoosi deksmedetomidiini voi vähentää leikkausjälkeistä kipupisteytystä pienemmällä pelastavan kivunlievityksen tarpeella ja morfiininkulutuksella helpottaen leikkausjälkeistä neurologista arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kaikki aikuiset (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2), jotka ovat >18-vuotiaita ja <65-vuotiaita ja joille tehdään suunniteltu kraniotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ASA 3-5 tai BMI <18/>40 tai allergeisia dexmedetomidiinille, suljetaan pois. Potilaat, joilla on korkea-asteinen sydämen tukos tai hallitsematon bradyarytmia, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intravenoosi deksmedetomidiini
Intravenoosinen deksmedetomidiini-latausannos 0,5 mcg/kg, jota seuraa 0,5 mcg/kg/tunti
intravenoosinen deksmedetomidiini-latausannos 0,5 mcg/kg, jota seuraa 0,5 mcg/kg/tunti
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: Intravenoosinen fysiologinen suolaliuos
intravenoosi normaalisuolaliuoksen lataus- ja infuusioannos
Intravenoinen normaaliliuoksen kuormitus ja normaaliliuoksen infuusiannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet palautumisalueella
Aikaikkuna: Toipumisalueella leikkaussalista siirryttyään (Postoperatiivinen 1 tunti, Päivä 1, Päivä 2)
Numeerinen pisteytysasteikko (0 ei kipua - 10 voimakkain kipu)
Toipumisalueella leikkaussalista siirryttyään (Postoperatiivinen 1 tunti, Päivä 1, Päivä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastavan analgeesian tarve
Aikaikkuna: Toipumisosastolla leikkaussalista siirryttyä (Leikkauksen jälkeinen 1. tunti)
Tarve saada lisäanalgesiaa (ketamiini-, fentanyyli- tai morfiinipiuska) toipumistilassa
Toipumisosastolla leikkaussalista siirryttyä (Leikkauksen jälkeinen 1. tunti)
Postoperatiivisen morfiinin kokonaiskäyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen neuroteho-osastolla
Morfiinin käyttömäärä milligrammoina
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen neuroteho-osastolla
Postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana neuroteho-osastolla
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana neuroteho-osastolla
Ensimmäisen 24 tunnin aikana neuroteho-osastolla
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä-1 ja Päivä-2 neuroteho-osastolla
Arvioitu CAM-ICU-pisteytystestillä
Päivä-1 ja Päivä-2 neuroteho-osastolla
Potilastyytyväisyysasteikko kivunhallinnasta
Aikaikkuna: Päivä-1 neurointensiivisen hoidon yksikössä
Numeerinen arviointiasteikko (0 ei tyytyväinen - 10 erittäin tyytyväinen)
Päivä-1 neurointensiivisen hoidon yksikössä
Dekmedetomidiinin haittatapahtumat (hypotensio ja bradykardia).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun intravenoosinen deksmedetomidiini aloitetaan
systolinen verenpaine < 90, syke <60
Leikkauksen aikana, kun intravenoosinen deksmedetomidiini aloitetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa