- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07398066
DEXmedetomidini leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseen ja deliriumin ehkäisyyn neurokirurgian jälkeen (DEX-NEURO-tutkimus) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidiini postoperatiivisen kivunlievityksen ja deliriumin ehkäisemiseksi NEUROkirurgian jälkeen: Kaksoissokkorandomisoitu lumekontrolloitu tutkimus (DEX-NEURO-tutkimus)
Kraniotomian jälkeinen kipu on yleistä ja usein alihoidettua. Riittämätön kivunlievitys voi johtaa potilaan epämukavuuteen ja suurempaan opioidin käyttöön, mikä voi aiheuttaa hengityslamaa, sedaation riskejä ja heikentynyttä neurologista arviointia varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Kallonpohjaleikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys oli 19 %, vaihdellen 12–26 %:n välillä kliinisten piirteiden ja deliriumin arviointimenetelmien vaihtelun vuoksi1. Se liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, pidempään sairaalassaoloaikaan sekä vahinkoon itselle tai henkilökunnalle.
Dekmedetomidiini (Precedex) on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonistti, jolla on kivunlievitys-, sedatiiviset, ahdistusta lievittävät ja neuroprotektiiviset ominaisuudet ilman merkittävää hengityslamaa. Useimmissa kokeissa annettiin latausannos 0,5–1,0 μg/kg intravenoosista dekmedetomidiinia 10 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusioannos 0,2–0,7 μg/kg/tunti. Intraoperatiivisen dekmedetomidiinin käytön uskotaan vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidin käyttöä, missä neurologista arviointia tarvitaan usein neurokirurgisilla potilailla. Kivunlievityksen hyödyn lisäksi perioperatiivista dekmedetomidiinia on tutkittu leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä. Sekalaisten ei-sydänkirurgisten potilasjoukkojen satunnaistetutkimukset raportoivat, että matala-annoksinen perioperatiivinen dekmedetomidiini saattaa vähentää deliriumin esiintyvyyttä. Dekmedetomidiini aiheuttaa annosriippuvaista bradykardiaa ja hypotensiota, joita tulee tarkasti seurata aivoleikkauksessa aivojen perfuusiopaineen ylläpitämiseksi. Kuitenkin useimmat kokeet ja meta-analyysit ovat keskittyneet yleiskirurgisiin tai sydänpotilasjoukkoihin; todisteet neurokirurgisilla (kraniotomia) potilailla ovat edelleen rajalliset.
Vaikka se osoitti lupaavia kivunlievityksen ja neuroprotektion hyötyjä ei-neurokirurgisilla potilailla, viimeaikaiset intraoperatiivisen dekmedetomidiinin meta-analyysit raportoivat suurta heterogeenisuutta johtuen erilaisten toimenpiteiden (valikoiva vs. kiireellinen kraniotomia), annosteluregimien (vain latausannos vs. latausannos + infuusio vs. vain infuusio) ja erilaisten ensisijaisten päätepisteiden (leikkauksen jälkeiset kipupisteet, kumulatiivinen opioidin kulutus tai deliriumin esiintyvyys) sisällyttämisestä. Siksi tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan intravenoosisen dekmedetomidiinin käyttöä leikkauksen jälkeisen kipupisteen ja deliriumin vähentämisessä neurokirurgisilla potilailla. Oletimme, että intravenoosi dekmedetomidiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipupistettä ja deliriumia pienemmällä pelastusanalgesian tarpeella ja morfiinin kulutuksen määrällä potilailla, jotka ovat kraniotomialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Puhelinnumero: +60379492411
- Sähköposti: katingng1@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kaikki aikuiset (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2), jotka ovat >18-vuotiaita ja <65-vuotiaita ja joille tehdään suunniteltu kraniotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ASA 3-5 tai BMI <18/>40 tai allergeisia dexmedetomidiinille, suljetaan pois. Potilaat, joilla on korkea-asteinen sydämen tukos tai hallitsematon bradyarytmia, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intravenoosi deksmedetomidiini
Intravenoosinen deksmedetomidiini-latausannos 0,5 mcg/kg, jota seuraa 0,5 mcg/kg/tunti
|
intravenoosinen deksmedetomidiini-latausannos 0,5 mcg/kg, jota seuraa 0,5 mcg/kg/tunti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intravenoosinen fysiologinen suolaliuos
intravenoosi normaalisuolaliuoksen lataus- ja infuusioannos
|
Intravenoinen normaaliliuoksen kuormitus ja normaaliliuoksen infuusiannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet palautumisalueella
Aikaikkuna: Toipumisalueella leikkaussalista siirryttyään (Postoperatiivinen 1 tunti, Päivä 1, Päivä 2)
|
Numeerinen pisteytysasteikko (0 ei kipua - 10 voimakkain kipu)
|
Toipumisalueella leikkaussalista siirryttyään (Postoperatiivinen 1 tunti, Päivä 1, Päivä 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastavan analgeesian tarve
Aikaikkuna: Toipumisosastolla leikkaussalista siirryttyä (Leikkauksen jälkeinen 1. tunti)
|
Tarve saada lisäanalgesiaa (ketamiini-, fentanyyli- tai morfiinipiuska) toipumistilassa
|
Toipumisosastolla leikkaussalista siirryttyä (Leikkauksen jälkeinen 1. tunti)
|
|
Postoperatiivisen morfiinin kokonaiskäyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen neuroteho-osastolla
|
Morfiinin käyttömäärä milligrammoina
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen neuroteho-osastolla
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana neuroteho-osastolla
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys ensimmäisen 24 tunnin aikana neuroteho-osastolla
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana neuroteho-osastolla
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä-1 ja Päivä-2 neuroteho-osastolla
|
Arvioitu CAM-ICU-pisteytystestillä
|
Päivä-1 ja Päivä-2 neuroteho-osastolla
|
|
Potilastyytyväisyysasteikko kivunhallinnasta
Aikaikkuna: Päivä-1 neurointensiivisen hoidon yksikössä
|
Numeerinen arviointiasteikko (0 ei tyytyväinen - 10 erittäin tyytyväinen)
|
Päivä-1 neurointensiivisen hoidon yksikössä
|
|
Dekmedetomidiinin haittatapahtumat (hypotensio ja bradykardia).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun intravenoosinen deksmedetomidiini aloitetaan
|
systolinen verenpaine < 90, syke <60
|
Leikkauksen aikana, kun intravenoosinen deksmedetomidiini aloitetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Delirium
- Meningioma
- Aivojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Deksmedetomidiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .