Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEXmedetomidin för postoperativ analgetik och deliriumprevention efter neurokirurgi (DEX-NEURO-studien) (DEX-NEURO)

2 februari 2026 uppdaterad av: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidin för postoperativ analgetisk behandling och förebyggande av delirium efter NEUROkirurgi: En dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie (DEX-NEURO-studien)

Smärta efter kraniotomi är vanligt och ofta otillräckligt behandlad. Otillräcklig smärtlindring kan leda till patientobehag och högre opiatkonsumtion, vilket kan resultera i andningsdepression, sedationsrisker och försämrad neurologisk bedömning i den tidiga postoperativa perioden. Förekomsten av postoperativ delirium efter intrakraniell kirurgi var 19%, med en variation mellan 12 och 26% beroende på variation i kliniska egenskaper och deliriumbedömningsmetoder1. Det är förknippat med ökad morbiditet, längre vårdtid och skada på sig själv eller personal.

Dexmedetomidin (Precedex) är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist med egenskaper som smärtlindring, lugnande, ångestdämpande och neuroskyddande utan signifikant andningsdepression. De flesta studier administrerade en laddningsdos på 0,5-1,0 µg/kg intravenöst dexmedetomidin över 10 minuter följt av en infusion på 0,2-0,7 µg/kg/timme. Användningen av intraoperativ dexmedetomidin tros minska användningen av postoperativa opioider där frekvent neurologisk bedömning ofta krävs hos neurokirurgiska patienter. Utöver fördelen med smärtlindring har perioperativ dexmedetomidin studerats för att förebygga postoperativ delirium. Randomiserade studier i blandade icke-kardiella kirurgiska populationer rapporterade att lågdos perioperativ dexmedetomidin kan minska incidensen av delirium. Dexmedetomidin orsakar dosberoende bradykardi och hypotoni, vilket bör noggrant övervakas för att bibehålla det cerebrala perfusionstrycket vid hjärnkirurgi. Emellertid har de flesta studier och metaanalyser fokuserat på allmänkirurgiska eller kardiella kohorter; bevisen förblir begränsade för neurokirurgiska (kraniotomi) patienter.

Även om det visade lovande fördelar med smärtlindring och neuroskydd hos icke-neurokirurgiska patienter, rapporterade senaste metaanalyser av intraoperativ dexmedetomidin hög grad av heterogenitet på grund av inkludering av varierande procedurer (elektiv vs akut kraniotomi), doseringsregimer (endast laddningsdos vs laddningsdos + infusion vs endast infusion) och varierade primära slutpunkter (postoperativa smärtpoäng, kumulativ opiatkonsumtion eller incidens av delirium). Därför är denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studie utformad för att undersöka användningen av intravenöst dexmedetomidin för att minska postoperativt smärtpoäng och delirium hos neurokirurgiska patienter. Vi hypotiserade att intravenöst dexmedetomidin minskar postoperativt smärtpoäng och delirium med lägre behov av räddningsanalgesi och mängd morfinkonsumtion hos patienter som genomgår kraniotomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Det finns flera liknande studier som har genomförts i litteratursökningen. Emellertid fokuserar majoriteten av studierna på intensivvårdspatienter eller patienter som inte genomgått neurokirurgi. Det anses att intravenös dexmedetomidin kan minska postoperativa smärtskattningar med mindre behov av räddningsanalgesi och morfinanvändning för att underlätta postoperativ neurologisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) som är >18 år gamla och <65 år gamla som genomgår elektiv kraniotomi

Exklusionskriterier:

  • Patienter som är ASA 3-5 eller BMI <18/ >40 eller allergiska mot dexmedetomidin kommer att uteslutas. Patienter med höggradigt hjärtblock eller okontrollerad bradyarytmi kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin laddningsdos 0,5mcg/kg följt av 0,5mcg/kg/timme
intravenös dexmedetomidin laddningsdos 0,5mcg/kg följt av 0,5mcg/kg/timme
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Intravenös normal saltlösning
intravenös koksaltlösning laddning och infusionsdos
Intravenös normal saltlösning laddning och infusionsdos av normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning i uppvakningsavdelningen
Tidsram: På uppvakningsavdelningen efter att ha förts ut från operationssalen (Postoperativ 1 timme, Dag 1, Dag 2)
Numerisk betygsskala (0 ingen smärta-10 maximal smärta)
På uppvakningsavdelningen efter att ha förts ut från operationssalen (Postoperativ 1 timme, Dag 1, Dag 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av räddningsanalgesi
Tidsram: I vårdavdelningen efter att ha lämnat operationssalen (Postoperativ 1 timme)
Behov av ytterligare analgetika (bolus av ketamin, fentanyl, morfin) på uppvakningsavdelningen
I vårdavdelningen efter att ha lämnat operationssalen (Postoperativ 1 timme)
Total användning av postoperativ morfinanvändning under de första 24 timmarna
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operation på neurointensiven
Mängden morfinanvändning i milligram
Under de första 24 timmarna efter operation på neurointensiven
Postoperativ illamående eller kräkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna på neurointensivvårdsavdelningen
Förekomst av illamående eller kräkningar under de första 24 timmarna på neurointensivvårdsavdelningen
Under de första 24 timmarna på neurointensivvårdsavdelningen
Incidens av delirium
Tidsram: Dag-1 och Dag-2 på neurointensivvårdsavdelning
Bedömd med CAM-ICU-poängtest
Dag-1 och Dag-2 på neurointensivvårdsavdelning
Patientsatisfaktionsskala för analgesikontroll
Tidsram: Dag-1 på neurointensiven
Numerisk betygsskala (0 inte nöjd - 10 mycket nöjd)
Dag-1 på neurointensiven
Biverkningar av dexmedetomidin (hypotension och bradykardi).
Tidsram: Under operation när intravenös dexmedetomidin påbörjas
systoliskt blodtryck < 90, hjärtfrekvens < 60
Under operation när intravenös dexmedetomidin påbörjas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera