- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07398066
DEXmedetomidin för postoperativ analgetik och deliriumprevention efter neurokirurgi (DEX-NEURO-studien) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidin för postoperativ analgetisk behandling och förebyggande av delirium efter NEUROkirurgi: En dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie (DEX-NEURO-studien)
Smärta efter kraniotomi är vanligt och ofta otillräckligt behandlad. Otillräcklig smärtlindring kan leda till patientobehag och högre opiatkonsumtion, vilket kan resultera i andningsdepression, sedationsrisker och försämrad neurologisk bedömning i den tidiga postoperativa perioden. Förekomsten av postoperativ delirium efter intrakraniell kirurgi var 19%, med en variation mellan 12 och 26% beroende på variation i kliniska egenskaper och deliriumbedömningsmetoder1. Det är förknippat med ökad morbiditet, längre vårdtid och skada på sig själv eller personal.
Dexmedetomidin (Precedex) är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist med egenskaper som smärtlindring, lugnande, ångestdämpande och neuroskyddande utan signifikant andningsdepression. De flesta studier administrerade en laddningsdos på 0,5-1,0 µg/kg intravenöst dexmedetomidin över 10 minuter följt av en infusion på 0,2-0,7 µg/kg/timme. Användningen av intraoperativ dexmedetomidin tros minska användningen av postoperativa opioider där frekvent neurologisk bedömning ofta krävs hos neurokirurgiska patienter. Utöver fördelen med smärtlindring har perioperativ dexmedetomidin studerats för att förebygga postoperativ delirium. Randomiserade studier i blandade icke-kardiella kirurgiska populationer rapporterade att lågdos perioperativ dexmedetomidin kan minska incidensen av delirium. Dexmedetomidin orsakar dosberoende bradykardi och hypotoni, vilket bör noggrant övervakas för att bibehålla det cerebrala perfusionstrycket vid hjärnkirurgi. Emellertid har de flesta studier och metaanalyser fokuserat på allmänkirurgiska eller kardiella kohorter; bevisen förblir begränsade för neurokirurgiska (kraniotomi) patienter.
Även om det visade lovande fördelar med smärtlindring och neuroskydd hos icke-neurokirurgiska patienter, rapporterade senaste metaanalyser av intraoperativ dexmedetomidin hög grad av heterogenitet på grund av inkludering av varierande procedurer (elektiv vs akut kraniotomi), doseringsregimer (endast laddningsdos vs laddningsdos + infusion vs endast infusion) och varierade primära slutpunkter (postoperativa smärtpoäng, kumulativ opiatkonsumtion eller incidens av delirium). Därför är denna randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studie utformad för att undersöka användningen av intravenöst dexmedetomidin för att minska postoperativt smärtpoäng och delirium hos neurokirurgiska patienter. Vi hypotiserade att intravenöst dexmedetomidin minskar postoperativt smärtpoäng och delirium med lägre behov av räddningsanalgesi och mängd morfinkonsumtion hos patienter som genomgår kraniotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492411
- E-post: katingng1@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) som är >18 år gamla och <65 år gamla som genomgår elektiv kraniotomi
Exklusionskriterier:
- Patienter som är ASA 3-5 eller BMI <18/ >40 eller allergiska mot dexmedetomidin kommer att uteslutas. Patienter med höggradigt hjärtblock eller okontrollerad bradyarytmi kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös dexmedetomidin
Intravenös dexmedetomidin laddningsdos 0,5mcg/kg följt av 0,5mcg/kg/timme
|
intravenös dexmedetomidin laddningsdos 0,5mcg/kg följt av 0,5mcg/kg/timme
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Intravenös normal saltlösning
intravenös koksaltlösning laddning och infusionsdos
|
Intravenös normal saltlösning laddning och infusionsdos av normal saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskattning i uppvakningsavdelningen
Tidsram: På uppvakningsavdelningen efter att ha förts ut från operationssalen (Postoperativ 1 timme, Dag 1, Dag 2)
|
Numerisk betygsskala (0 ingen smärta-10 maximal smärta)
|
På uppvakningsavdelningen efter att ha förts ut från operationssalen (Postoperativ 1 timme, Dag 1, Dag 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av räddningsanalgesi
Tidsram: I vårdavdelningen efter att ha lämnat operationssalen (Postoperativ 1 timme)
|
Behov av ytterligare analgetika (bolus av ketamin, fentanyl, morfin) på uppvakningsavdelningen
|
I vårdavdelningen efter att ha lämnat operationssalen (Postoperativ 1 timme)
|
|
Total användning av postoperativ morfinanvändning under de första 24 timmarna
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operation på neurointensiven
|
Mängden morfinanvändning i milligram
|
Under de första 24 timmarna efter operation på neurointensiven
|
|
Postoperativ illamående eller kräkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna på neurointensivvårdsavdelningen
|
Förekomst av illamående eller kräkningar under de första 24 timmarna på neurointensivvårdsavdelningen
|
Under de första 24 timmarna på neurointensivvårdsavdelningen
|
|
Incidens av delirium
Tidsram: Dag-1 och Dag-2 på neurointensivvårdsavdelning
|
Bedömd med CAM-ICU-poängtest
|
Dag-1 och Dag-2 på neurointensivvårdsavdelning
|
|
Patientsatisfaktionsskala för analgesikontroll
Tidsram: Dag-1 på neurointensiven
|
Numerisk betygsskala (0 inte nöjd - 10 mycket nöjd)
|
Dag-1 på neurointensiven
|
|
Biverkningar av dexmedetomidin (hypotension och bradykardi).
Tidsram: Under operation när intravenös dexmedetomidin påbörjas
|
systoliskt blodtryck < 90, hjärtfrekvens < 60
|
Under operation när intravenös dexmedetomidin påbörjas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Delirium
- Meningiom
- Neoplasmer i hjärnan
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmaceutiska förberedelser
- Azoler
- Imidazoler
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Dexmedetomidin
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 16023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .