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DEXmedetomidina para la analgesia postoperatoria y la prevención del delirio tras la NEUROcirugía (Ensayo DEX-NEURO) (DEX-NEURO)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidina para Analgesia Postoperatoria y Prevención de Delirio tras Neurocirugía: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo y Doble Ciego (Ensayo DEX-NEURO)

El dolor postcraneotomía es frecuente y a menudo está infratratado. La analgesia inadecuada puede provocar malestar del paciente y un mayor consumo de opioides, lo que puede resultar en depresión respiratoria, riesgos de sedación y deterioro de la evaluación neurológica en el período postoperatorio temprano. La incidencia de delirio postoperatorio tras cirugía intracraneal fue del 19%, oscilando entre el 12 y el 26% debido a variaciones en las características clínicas y los métodos de evaluación del delirio1. Se asocia con un aumento de la morbilidad, una estancia hospitalaria más prolongada y daños al propio paciente o al personal.

La dexmedetomidina (Precedex) es un agonista α2-adrenérgico altamente selectivo con propiedades analgésicas, sedantes, ansiolíticas y neuroprotectoras sin depresión respiratoria significativa. La mayoría de los ensayos administraron una dosis de carga de 0,5-1,0 μg/kg de dexmedetomidina intravenosa durante 10 minutos, seguida de una dosis de infusión de 0,2-0,7 μg/kg/hora. Se cree que el uso de dexmedetomidina intraoperatoria reduce el uso de opioides postoperatorios, donde a menudo se requiere una evaluación neurológica frecuente en pacientes neuroquirúrgicos. Más allá del beneficio analgésico, se ha estudiado la dexmedetomidina perioperatoria para la prevención del delirio postoperatorio. Los ensayos aleatorizados en poblaciones quirúrgicas no cardíacas mixtas informaron que la dexmedetomidina perioperatoria a dosis bajas puede reducir la incidencia de delirio. La dexmedetomidina produce bradicardia e hipotensión dependientes de la dosis, que deben monitorizarse cuidadosamente para mantener la presión de perfusión cerebral en cirugía cerebral. Sin embargo, la mayoría de los ensayos y metaanálisis se han centrado en cohortes quirúrgicas generales o cardíacas; la evidencia sigue siendo limitada en pacientes neuroquirúrgicos (craneotomía).

Aunque mostró beneficios prometedores de analgesia y neuroprotección en pacientes no neuroquirúrgicos, metaanálisis recientes de dexmedetomidina intraoperatoria informaron un alto grado de heterogeneidad debido a la inclusión de procedimientos variados (craneotomía electiva frente a emergente), regímenes de dosificación (solo dosis de carga frente a dosis de carga + infusión frente a solo infusión) y puntos finales primarios variados (puntuaciones de dolor postoperatorio, consumo acumulado de opioides o incidencia de delirio). Por lo tanto, este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para examinar el uso de dexmedetomidina intravenosa en la reducción de la puntuación de dolor postoperatorio y el delirio en pacientes neuroquirúrgicos. Hipotesizamos que la dexmedetomidina intravenosa reduce la puntuación de dolor postoperatorio y el delirio con menor necesidad de analgesia de rescate y cantidad de consumo de morfina en pacientes sometidos a craneotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la búsqueda bibliográfica se han realizado varios estudios similares. Sin embargo, la mayoría de los estudios se centran en pacientes de la unidad de cuidados intensivos o en pacientes no neuroquirúrgicos. Se cree que la dexmedetomidina intravenosa puede reducir la puntuación del dolor posoperatorio con menor necesidad de analgesia de rescate y consumo de morfina para facilitar la evaluación neurológica posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ka Ting Dr Ng, MBChB
  • Número de teléfono: +60379492411
  • Correo electrónico: katingng1@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA 1-2) mayores de 18 años y menores de 65 años sometidos a craneotomía electiva

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que sean ASA 3-5 o IMC <18 / >40 o alérgicos a la dexmedetomidina. También se excluirán los pacientes con bloqueo cardíaco de alto grado o bradiarritmia no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina intravenosa
Dosis de carga intravenosa de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg seguida de 0,5 mcg/kg/hora
dosis de carga intravenosa de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg seguida de 0,5 mcg/kg/hora
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Suero salino normal intravenoso
dosis de carga e infusión de solución salina normal intravenosa
Carga intravenosa de solución salina normal y dosis de infusión de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor postoperatorio en el área de recuperación
Periodo de tiempo: En el área de recuperación después de salir del quirófano (Postoperatorio 1 hora, Día 1, Día 2)
Escala de Calificación Numérica (0 sin dolor-10 dolor máximo)
En el área de recuperación después de salir del quirófano (Postoperatorio 1 hora, Día 1, Día 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En el área de recuperación después de salir del quirófano (Postoperatorio 1 hora)
Necesidad de recibir analgesia adicional (bolo de ketamina, fentanilo, morfina) en el área de recuperación
En el área de recuperación después de salir del quirófano (Postoperatorio 1 hora)
Consumo total de morfina postoperatoria en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía en la unidad de cuidados neurointensivos
La cantidad de uso de morfina en miligramos
En las primeras 24 horas después de la cirugía en la unidad de cuidados neurointensivos
Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
Incidencia de náuseas o vómitos en las primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
Durante las primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
Incidencia de delirium
Periodo de tiempo: Día-1 y Día-2 en la unidad de cuidados neurointensivos
Evaluado mediante la prueba de puntuación CAM-ICU
Día-1 y Día-2 en la unidad de cuidados neurointensivos
Escala de satisfacción del paciente con el control de la analgesia
Periodo de tiempo: Día -1 en la unidad de cuidados neurointensivos
Escala de calificación numérica (0 no satisface - 10 muy satisfecho)
Día -1 en la unidad de cuidados neurointensivos
Eventos adversos de la dexmedetomidina (hipotensión y bradicardia).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cuando se inicia la dexmedetomidina intravenosa
presión arterial sistólica < 90, frecuencia cardíaca < 60
Durante la cirugía cuando se inicia la dexmedetomidina intravenosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

22 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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