- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07398066
DEXmedetomidina para la analgesia postoperatoria y la prevención del delirio tras la NEUROcirugía (Ensayo DEX-NEURO) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidina para Analgesia Postoperatoria y Prevención de Delirio tras Neurocirugía: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo y Doble Ciego (Ensayo DEX-NEURO)
El dolor postcraneotomía es frecuente y a menudo está infratratado. La analgesia inadecuada puede provocar malestar del paciente y un mayor consumo de opioides, lo que puede resultar en depresión respiratoria, riesgos de sedación y deterioro de la evaluación neurológica en el período postoperatorio temprano. La incidencia de delirio postoperatorio tras cirugía intracraneal fue del 19%, oscilando entre el 12 y el 26% debido a variaciones en las características clínicas y los métodos de evaluación del delirio1. Se asocia con un aumento de la morbilidad, una estancia hospitalaria más prolongada y daños al propio paciente o al personal.
La dexmedetomidina (Precedex) es un agonista α2-adrenérgico altamente selectivo con propiedades analgésicas, sedantes, ansiolíticas y neuroprotectoras sin depresión respiratoria significativa. La mayoría de los ensayos administraron una dosis de carga de 0,5-1,0 μg/kg de dexmedetomidina intravenosa durante 10 minutos, seguida de una dosis de infusión de 0,2-0,7 μg/kg/hora. Se cree que el uso de dexmedetomidina intraoperatoria reduce el uso de opioides postoperatorios, donde a menudo se requiere una evaluación neurológica frecuente en pacientes neuroquirúrgicos. Más allá del beneficio analgésico, se ha estudiado la dexmedetomidina perioperatoria para la prevención del delirio postoperatorio. Los ensayos aleatorizados en poblaciones quirúrgicas no cardíacas mixtas informaron que la dexmedetomidina perioperatoria a dosis bajas puede reducir la incidencia de delirio. La dexmedetomidina produce bradicardia e hipotensión dependientes de la dosis, que deben monitorizarse cuidadosamente para mantener la presión de perfusión cerebral en cirugía cerebral. Sin embargo, la mayoría de los ensayos y metaanálisis se han centrado en cohortes quirúrgicas generales o cardíacas; la evidencia sigue siendo limitada en pacientes neuroquirúrgicos (craneotomía).
Aunque mostró beneficios prometedores de analgesia y neuroprotección en pacientes no neuroquirúrgicos, metaanálisis recientes de dexmedetomidina intraoperatoria informaron un alto grado de heterogeneidad debido a la inclusión de procedimientos variados (craneotomía electiva frente a emergente), regímenes de dosificación (solo dosis de carga frente a dosis de carga + infusión frente a solo infusión) y puntos finales primarios variados (puntuaciones de dolor postoperatorio, consumo acumulado de opioides o incidencia de delirio). Por lo tanto, este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para examinar el uso de dexmedetomidina intravenosa en la reducción de la puntuación de dolor postoperatorio y el delirio en pacientes neuroquirúrgicos. Hipotesizamos que la dexmedetomidina intravenosa reduce la puntuación de dolor postoperatorio y el delirio con menor necesidad de analgesia de rescate y cantidad de consumo de morfina en pacientes sometidos a craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Número de teléfono: +60379492411
- Correo electrónico: katingng1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA 1-2) mayores de 18 años y menores de 65 años sometidos a craneotomía electiva
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que sean ASA 3-5 o IMC <18 / >40 o alérgicos a la dexmedetomidina. También se excluirán los pacientes con bloqueo cardíaco de alto grado o bradiarritmia no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina intravenosa
Dosis de carga intravenosa de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg seguida de 0,5 mcg/kg/hora
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dosis de carga intravenosa de dexmedetomidina de 0,5 mcg/kg seguida de 0,5 mcg/kg/hora
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suero salino normal intravenoso
dosis de carga e infusión de solución salina normal intravenosa
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Carga intravenosa de solución salina normal y dosis de infusión de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor postoperatorio en el área de recuperación
Periodo de tiempo: En el área de recuperación después de salir del quirófano (Postoperatorio 1 hora, Día 1, Día 2)
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Escala de Calificación Numérica (0 sin dolor-10 dolor máximo)
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En el área de recuperación después de salir del quirófano (Postoperatorio 1 hora, Día 1, Día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En el área de recuperación después de salir del quirófano (Postoperatorio 1 hora)
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Necesidad de recibir analgesia adicional (bolo de ketamina, fentanilo, morfina) en el área de recuperación
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En el área de recuperación después de salir del quirófano (Postoperatorio 1 hora)
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Consumo total de morfina postoperatoria en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía en la unidad de cuidados neurointensivos
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La cantidad de uso de morfina en miligramos
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En las primeras 24 horas después de la cirugía en la unidad de cuidados neurointensivos
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Náuseas o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
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Incidencia de náuseas o vómitos en las primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
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Durante las primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
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Incidencia de delirium
Periodo de tiempo: Día-1 y Día-2 en la unidad de cuidados neurointensivos
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Evaluado mediante la prueba de puntuación CAM-ICU
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Día-1 y Día-2 en la unidad de cuidados neurointensivos
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Escala de satisfacción del paciente con el control de la analgesia
Periodo de tiempo: Día -1 en la unidad de cuidados neurointensivos
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Escala de calificación numérica (0 no satisface - 10 muy satisfecho)
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Día -1 en la unidad de cuidados neurointensivos
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Eventos adversos de la dexmedetomidina (hipotensión y bradicardia).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cuando se inicia la dexmedetomidina intravenosa
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presión arterial sistólica < 90, frecuencia cardíaca < 60
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Durante la cirugía cuando se inicia la dexmedetomidina intravenosa
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 16023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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