- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07398066
DEXmedetomidina per Analgesia Postoperatoria e Prevenzione del Delirio dopo Neurochirurgia (Studio DEX-NEURO) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidina per Analgesia Postoperatoria e Prevenzione del Delirio dopo NEUROchirurgia: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo (Studio DEX-NEURO)
Il dolore post-craniotomia è comune e spesso sottotrattato.
Un'analgesia inadeguata può portare a disagio del paziente e a un maggior consumo di oppioidi, il che può comportare depressione respiratoria, rischi di sedazione e compromissione della valutazione neurologica nel primo periodo postoperatorio.
L'incidenza del delirium postoperatorio dopo chirurgia intracranica era del 19%, con un intervallo dal 12% al 26% dovuto alla variazione delle caratteristiche cliniche e dei metodi di valutazione del delirium1.
È associato a una maggiore morbilità, a una degenza ospedaliera più lunga e a danni a se stessi o al personale.
La dexmedetomidina (Precedex) è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con proprietà analgesiche, sedative, ansiolitiche e neuroprotettive senza significativa depressione respiratoria.
La maggior parte degli studi ha somministrato una dose di carico di 0,5-1,0 μg/kg di dexmedetomidina endovenosa in 10 minuti, seguita da una dose di infusione di 0,2-0,7 μg/kg/ora.
L'uso di dexmedetomidina intraoperatoria si ritiene riduca l'utilizzo di oppioidi postoperatori, dove nei pazienti neurochirurgici è spesso necessaria una frequente valutazione neurologica.
Oltre al beneficio analgesico, la dexmedetomidina perioperatoria è stata studiata per la prevenzione del delirium postoperatorio.
Studi randomizzati in popolazioni chirurgiche non cardiache miste hanno riportato che basse dosi di dexmedetomidina perioperatoria possono ridurre l'incidenza del delirium.
La dexmedetomidina provoca bradicardia e ipotensione dose-dipendenti, che devono essere monitorate attentamente per mantenere la pressione di perfusione cerebrale nella chirurgia cerebrale.
Tuttavia, la maggior parte degli studi e delle meta-analisi si è concentrata su coorti chirurgiche generali o cardiache; le prove rimangono limitate nei pazienti neurochirurgici (craniotomia).
Sebbene abbia mostrato benefici promettenti di analgesia e neuroprotezione nei pazienti non neurochirurgici, recenti meta-analisi sulla dexmedetomidina intraoperatoria hanno riportato un alto grado di eterogeneità a causa dell'inclusione di procedure variate (craniotomia elettiva vs emergente), regimi posologici (solo dose di carico vs dose di carico + infusione vs solo infusione) e vari endpoint primari (punteggi del dolore postoperatorio, consumo cumulativo di oppioidi o incidenza di delirium).
Pertanto, questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per esaminare l'uso di dexmedetomidina endovenosa nella riduzione del punteggio del dolore postoperatorio e del delirium nei pazienti neurochirurgici.
Abbiamo ipotizzato che la dexmedetomidina endovenosa riduca il punteggio del dolore postoperatorio e il delirium con un minore bisogno di analgesia di salvataggio e una minore quantità di consumo di morfina nei pazienti sottoposti a craniotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tuttavia, la maggior parte degli studi si concentra sui pazienti in terapia intensiva o su pazienti non neurochirurgici.
Si ritiene che la dexmedetomidina per via endovenosa possa ridurre il punteggio del dolore postoperatorio con minore necessità di analgesia di salvataggio e consumo di morfina per facilitare la valutazione neurologica postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Numero di telefono: +60379492411
- Email: katingng1@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti gli adulti (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) con età >18 anni e <65 anni sottoposti a craniotomia elettiva
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono ASA 3-5 o BMI <18/ >40 o allergici alla dexmedetomidina saranno esclusi. I pazienti con blocco cardiaco di alto grado o bradiaritmia incontrollata saranno anch'essi esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Desmedetomidina endovenosa
Dose di carico di dexmedetomidina endovenosa 0.5mcg/kg seguita da 0.5mcg/kg/ora
|
dose di carico di dexmedetomidina endovenosa 0,5 mcg/kg seguita da 0,5 mcg/kg/ora
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica endovenosa
dose di carico e infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa
|
Carico di soluzione salina normale per via endovenosa e dose di infusione di soluzione salina normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore postoperatorio in area di risveglio
Lasso di tempo: Nell'area di recupero dopo l'uscita dalla sala operatoria (1 ora post-operatoria, Giorno 1, Giorno 2)
|
Scala di Valutazione Numerica (0 nessun dolore-10 dolore massimo)
|
Nell'area di recupero dopo l'uscita dalla sala operatoria (1 ora post-operatoria, Giorno 1, Giorno 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necessità di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Nell'area di recupero dopo l'uscita dalla sala operatoria (Post-operatorio 1 ora)
|
Necessità di ricevere analgesia aggiuntiva (bolus di ketamina, fentanil, morfina) in area di risveglio
|
Nell'area di recupero dopo l'uscita dalla sala operatoria (Post-operatorio 1 ora)
|
|
Utilizzo totale di morfina postoperatoria nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento nell'unità di neurointensiva
|
La quantità di morfina utilizzata in milligrammi
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento nell'unità di neurointensiva
|
|
Nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore nell'unità di cure neurointensive
|
Incidenza di nausea o vomito nelle prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva neurologica
|
Entro le prime 24 ore nell'unità di cure neurointensive
|
|
Incidenza del delirium
Lasso di tempo: Giorno-1 e Giorno-2 nell'unità di terapia intensiva neurologica
|
Valutato con il test di punteggio CAM-ICU
|
Giorno-1 e Giorno-2 nell'unità di terapia intensiva neurologica
|
|
Scala di soddisfazione del paziente per il controllo dell'analgesia
Lasso di tempo: Giorno-1 nell'unità di cure neurointensive
|
Scala di valutazione numerica (0 per niente soddisfatto - 10 molto soddisfatto)
|
Giorno-1 nell'unità di cure neurointensive
|
|
Eventi avversi della dexmedetomidina (ipotensione e bradicardia).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico quando viene iniziata la somministrazione di dexmedetomidina per via endovenosa
|
pressione sanguigna sistolica < 90, frequenza cardiaca < 60
|
Durante l'intervento chirurgico quando viene iniziata la somministrazione di dexmedetomidina per via endovenosa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Delirio
- Meningioma
- Neoplasie cerebrali
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Preparati farmaceutici
- Azoli
- Imidazoli
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Dexmedetomidina
- Soluzione salina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al cervello
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
Prove cliniche su Dexmedetomidina
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalCompletatoBradicardia | Ipossiemia | Depressione respiratoria | Ipotensione indotta da farmaciTurchia (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityCompletatoDisfunzione cognitiva | Anestesia senza oppioidiTacchino
-
IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia