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DEXmedetomidina per Analgesia Postoperatoria e Prevenzione del Delirio dopo Neurochirurgia (Studio DEX-NEURO) (DEX-NEURO)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidina per Analgesia Postoperatoria e Prevenzione del Delirio dopo NEUROchirurgia: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo (Studio DEX-NEURO)

Il dolore post-craniotomia è comune e spesso sottotrattato.
Un'analgesia inadeguata può portare a disagio del paziente e a un maggior consumo di oppioidi, il che può comportare depressione respiratoria, rischi di sedazione e compromissione della valutazione neurologica nel primo periodo postoperatorio.
L'incidenza del delirium postoperatorio dopo chirurgia intracranica era del 19%, con un intervallo dal 12% al 26% dovuto alla variazione delle caratteristiche cliniche e dei metodi di valutazione del delirium1.
È associato a una maggiore morbilità, a una degenza ospedaliera più lunga e a danni a se stessi o al personale.

La dexmedetomidina (Precedex) è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con proprietà analgesiche, sedative, ansiolitiche e neuroprotettive senza significativa depressione respiratoria.
La maggior parte degli studi ha somministrato una dose di carico di 0,5-1,0 μg/kg di dexmedetomidina endovenosa in 10 minuti, seguita da una dose di infusione di 0,2-0,7 μg/kg/ora.
L'uso di dexmedetomidina intraoperatoria si ritiene riduca l'utilizzo di oppioidi postoperatori, dove nei pazienti neurochirurgici è spesso necessaria una frequente valutazione neurologica.
Oltre al beneficio analgesico, la dexmedetomidina perioperatoria è stata studiata per la prevenzione del delirium postoperatorio.
Studi randomizzati in popolazioni chirurgiche non cardiache miste hanno riportato che basse dosi di dexmedetomidina perioperatoria possono ridurre l'incidenza del delirium.
La dexmedetomidina provoca bradicardia e ipotensione dose-dipendenti, che devono essere monitorate attentamente per mantenere la pressione di perfusione cerebrale nella chirurgia cerebrale.
Tuttavia, la maggior parte degli studi e delle meta-analisi si è concentrata su coorti chirurgiche generali o cardiache; le prove rimangono limitate nei pazienti neurochirurgici (craniotomia).

Sebbene abbia mostrato benefici promettenti di analgesia e neuroprotezione nei pazienti non neurochirurgici, recenti meta-analisi sulla dexmedetomidina intraoperatoria hanno riportato un alto grado di eterogeneità a causa dell'inclusione di procedure variate (craniotomia elettiva vs emergente), regimi posologici (solo dose di carico vs dose di carico + infusione vs solo infusione) e vari endpoint primari (punteggi del dolore postoperatorio, consumo cumulativo di oppioidi o incidenza di delirium).
Pertanto, questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per esaminare l'uso di dexmedetomidina endovenosa nella riduzione del punteggio del dolore postoperatorio e del delirium nei pazienti neurochirurgici.
Abbiamo ipotizzato che la dexmedetomidina endovenosa riduca il punteggio del dolore postoperatorio e il delirium con un minore bisogno di analgesia di salvataggio e una minore quantità di consumo di morfina nei pazienti sottoposti a craniotomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella ricerca bibliografica sono stati condotti diversi studi simili.
Tuttavia, la maggior parte degli studi si concentra sui pazienti in terapia intensiva o su pazienti non neurochirurgici.
Si ritiene che la dexmedetomidina per via endovenosa possa ridurre il punteggio del dolore postoperatorio con minore necessità di analgesia di salvataggio e consumo di morfina per facilitare la valutazione neurologica postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti gli adulti (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) con età >18 anni e <65 anni sottoposti a craniotomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono ASA 3-5 o BMI <18/ >40 o allergici alla dexmedetomidina saranno esclusi. I pazienti con blocco cardiaco di alto grado o bradiaritmia incontrollata saranno anch'essi esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desmedetomidina endovenosa
Dose di carico di dexmedetomidina endovenosa 0.5mcg/kg seguita da 0.5mcg/kg/ora
dose di carico di dexmedetomidina endovenosa 0,5 mcg/kg seguita da 0,5 mcg/kg/ora
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica endovenosa
dose di carico e infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa
Carico di soluzione salina normale per via endovenosa e dose di infusione di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio in area di risveglio
Lasso di tempo: Nell'area di recupero dopo l'uscita dalla sala operatoria (1 ora post-operatoria, Giorno 1, Giorno 2)
Scala di Valutazione Numerica (0 nessun dolore-10 dolore massimo)
Nell'area di recupero dopo l'uscita dalla sala operatoria (1 ora post-operatoria, Giorno 1, Giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Nell'area di recupero dopo l'uscita dalla sala operatoria (Post-operatorio 1 ora)
Necessità di ricevere analgesia aggiuntiva (bolus di ketamina, fentanil, morfina) in area di risveglio
Nell'area di recupero dopo l'uscita dalla sala operatoria (Post-operatorio 1 ora)
Utilizzo totale di morfina postoperatoria nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento nell'unità di neurointensiva
La quantità di morfina utilizzata in milligrammi
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento nell'unità di neurointensiva
Nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore nell'unità di cure neurointensive
Incidenza di nausea o vomito nelle prime 24 ore nell'unità di terapia intensiva neurologica
Entro le prime 24 ore nell'unità di cure neurointensive
Incidenza del delirium
Lasso di tempo: Giorno-1 e Giorno-2 nell'unità di terapia intensiva neurologica
Valutato con il test di punteggio CAM-ICU
Giorno-1 e Giorno-2 nell'unità di terapia intensiva neurologica
Scala di soddisfazione del paziente per il controllo dell'analgesia
Lasso di tempo: Giorno-1 nell'unità di cure neurointensive
Scala di valutazione numerica (0 per niente soddisfatto - 10 molto soddisfatto)
Giorno-1 nell'unità di cure neurointensive
Eventi avversi della dexmedetomidina (ipotensione e bradicardia).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico quando viene iniziata la somministrazione di dexmedetomidina per via endovenosa
pressione sanguigna sistolica < 90, frequenza cardiaca < 60
Durante l'intervento chirurgico quando viene iniziata la somministrazione di dexmedetomidina per via endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al cervello

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