Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXmedetomidin til postoperativ analgesi og forebyggelse af delirium efter NEUROkirurgi (DEX-NEURO forsøget) (DEX-NEURO)

2. februar 2026 opdateret af: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidin til postoperativ analgesi og forebyggelse af delirium efter NEUROkirurgi: Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg (DEX-NEURO-forsøget)

Smerte efter kraniotomi er almindelig og ofte underbehandlet. Utilstrækkelig smertestillende behandling kan føre til patientubehag og højere opioidforbrug, hvilket kan resultere i respiratorisk depression, sedationsrisici og forringet neurologisk vurdering i den tidlige postoperative periode. Forekomsten af postoperativ delirium efter intrakraniel kirurgi var 19%, med en variation fra 12 til 26% forårsaget af variation i kliniske træk og deliriumvurderingsmetoder1. Det er forbundet med øget morbiditet, længere hospitalsophold og skade på sig selv eller personale.

Dexmedetomidin (Precedex) er en højselektiv α2-adrenerg agonist med egenskaberne smertestillende, beroligende, angstdæmpende og neurobeskyttende uden signifikant respiratorisk depression. De fleste forsøg administrerede en belastningsdosis på 0,5-1,0 μg/kg intravenøs dexmedetomidin over 10 minutter efterfulgt af en infusiondosis på 0,2-0,7 μg/kg/time. Brugen af intraoperativ dexmedetomidin menes at reducere brugen af postoperative opioider, hvor hyppig neurologisk vurdering ofte er påkrævet hos neurokirurgiske patienter. Ud over fordelene ved smertestillende behandling er perioperativ dexmedetomidin blevet undersøgt til forebyggelse af postoperativ delirium. Randomiserede forsøg i blandede ikke-hjertekirurgiske populationer rapporterede, at lavdosis perioperativ dexmedetomidin kan reducere forekomsten af delirium. Dexmedetomidin forårsager dosisafhængig bradykardi og hypotension, som bør overvåges nøje for at opretholde det cerebrale perfusions tryk i hjernekirurgi. Dog har de fleste forsøg og metaanalyser fokuseret på generelle kirurgiske eller hjertekohorter; beviserne forbliver begrænsede hos neurokirurgiske (kraniotomi) patienter.

Selvom det viste lovende fordele ved smertestillende behandling og neurobeskyttelse hos ikke-neurokirurgiske patienter, rapporterede nylige metaanalyser af intraoperativ dexmedetomidin en høj grad af heterogenitet på grund af inklusionen af varierede procedurer (elektiv vs. akut kraniotomi), doseringsregimer (kun belastningsdosis versus belastningsdosis + infusion versus kun infusion) og varierede primære endpoints (postoperative smertevurderinger, kumulativ opioidforbrug eller forekomst af delirium). Derfor er dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg designet til at undersøge brugen af intravenøs dexmedetomidin til reduktion af postoperative smertevurderinger og delirium hos neurokirurgiske patienter. Vi formodede, at intravenøs dexmedetomidin reducerer postoperative smertevurderinger og delirium med lavere behov for redningssmertestillende behandling og mængde af morfinforbrug hos patienter, der gennemgår kraniotomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Der er flere lignende undersøgelser, der er blevet gennemført i litteratursøgningen. Dog fokuserer størstedelen af undersøgelserne på intensivafdelingens patienter eller ikke-neurokirurgiske patienter. Det menes, at intravenøs dexmedetomidin kan reducere den postoperative smertevurdering med mindre behov for redningsanalgesi og morfinforbrug for at lette den postoperative neurologiske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2)), der er >18 år gamle og <65 år gamle, som gennemgår elektiv kraniotomi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er ASA 3-5 eller BMI <18/ >40 eller allergiske over for dexmedetomidin, vil blive ekskluderet. Patienter med højgradigt hjerteblok eller ukontrolleret bradyarytmi vil også blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin belastningsdosis 0,5mcg/kg efterfulgt af 0,5mcg/kg/time
intravenøs dexmedetomidin belastningsdosis 0,5mcg/kg efterfulgt af 0,5mcg/kg/time
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Intravenøs normal saltvand
intravenøs normal saltvandsbelastning og infusionsdosis
Intravenøs normal salinbelastning og infusiondosis af normal salin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering på opvågningsområdet
Tidsramme: I genopretningsområdet efter at være blevet skubbet ud fra operationsstuen (Postoperativ 1. time, Dag 1, Dag 2)
Numerisk Vurderingsskala (0 ingen smerter-10 værste smerter)
I genopretningsområdet efter at være blevet skubbet ud fra operationsstuen (Postoperativ 1. time, Dag 1, Dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for akut smertelindring
Tidsramme: I opvågningsområdet efter udskrivning fra operationsstuen (Postoperativ 1. time)
Skal modtage yderligere analgetika (bolus af ketamin, fentanyl, morfin) i opvågningsområdet
I opvågningsområdet efter udskrivning fra operationsstuen (Postoperativ 1. time)
Samlet forbrug af postoperativ morfin i de første 24 timer
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen på neurointensiv afdeling
Mængden af morfinforbrug i milligram
I de første 24 timer efter operationen på neurointensiv afdeling
Postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer på neurointensiv afdeling
Forekomst af kvalme eller opkastning i de første 24 timer på neurointensiv afdeling
Inden for de første 24 timer på neurointensiv afdeling
Forekomst af delirium
Tidsramme: Dag -1 og Dag -2 på neurointensiv afdeling
Vurderet ved CAM-ICU-scoringstest
Dag -1 og Dag -2 på neurointensiv afdeling
Patientskala for tilfredshed med analgesikontrol
Tidsramme: Dag -1 på neurointensiv afdeling
Numerisk vurderingsskala (0 ikke tilfreds - 10 meget tilfreds)
Dag -1 på neurointensiv afdeling
Bivirkninger af dexmedetomidin (hypotension og bradykardi).
Tidsramme: Under operation, når intravenøs dexmedetomidin påbegyndes
systolisk blodtryk < 90, puls < 60
Under operation, når intravenøs dexmedetomidin påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner