- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07398066
DEXmedetomidin til postoperativ analgesi og forebyggelse af delirium efter NEUROkirurgi (DEX-NEURO forsøget) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidin til postoperativ analgesi og forebyggelse af delirium efter NEUROkirurgi: Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg (DEX-NEURO-forsøget)
Smerte efter kraniotomi er almindelig og ofte underbehandlet. Utilstrækkelig smertestillende behandling kan føre til patientubehag og højere opioidforbrug, hvilket kan resultere i respiratorisk depression, sedationsrisici og forringet neurologisk vurdering i den tidlige postoperative periode. Forekomsten af postoperativ delirium efter intrakraniel kirurgi var 19%, med en variation fra 12 til 26% forårsaget af variation i kliniske træk og deliriumvurderingsmetoder1. Det er forbundet med øget morbiditet, længere hospitalsophold og skade på sig selv eller personale.
Dexmedetomidin (Precedex) er en højselektiv α2-adrenerg agonist med egenskaberne smertestillende, beroligende, angstdæmpende og neurobeskyttende uden signifikant respiratorisk depression. De fleste forsøg administrerede en belastningsdosis på 0,5-1,0 μg/kg intravenøs dexmedetomidin over 10 minutter efterfulgt af en infusiondosis på 0,2-0,7 μg/kg/time. Brugen af intraoperativ dexmedetomidin menes at reducere brugen af postoperative opioider, hvor hyppig neurologisk vurdering ofte er påkrævet hos neurokirurgiske patienter. Ud over fordelene ved smertestillende behandling er perioperativ dexmedetomidin blevet undersøgt til forebyggelse af postoperativ delirium. Randomiserede forsøg i blandede ikke-hjertekirurgiske populationer rapporterede, at lavdosis perioperativ dexmedetomidin kan reducere forekomsten af delirium. Dexmedetomidin forårsager dosisafhængig bradykardi og hypotension, som bør overvåges nøje for at opretholde det cerebrale perfusions tryk i hjernekirurgi. Dog har de fleste forsøg og metaanalyser fokuseret på generelle kirurgiske eller hjertekohorter; beviserne forbliver begrænsede hos neurokirurgiske (kraniotomi) patienter.
Selvom det viste lovende fordele ved smertestillende behandling og neurobeskyttelse hos ikke-neurokirurgiske patienter, rapporterede nylige metaanalyser af intraoperativ dexmedetomidin en høj grad af heterogenitet på grund af inklusionen af varierede procedurer (elektiv vs. akut kraniotomi), doseringsregimer (kun belastningsdosis versus belastningsdosis + infusion versus kun infusion) og varierede primære endpoints (postoperative smertevurderinger, kumulativ opioidforbrug eller forekomst af delirium). Derfor er dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg designet til at undersøge brugen af intravenøs dexmedetomidin til reduktion af postoperative smertevurderinger og delirium hos neurokirurgiske patienter. Vi formodede, at intravenøs dexmedetomidin reducerer postoperative smertevurderinger og delirium med lavere behov for redningssmertestillende behandling og mængde af morfinforbrug hos patienter, der gennemgår kraniotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2)), der er >18 år gamle og <65 år gamle, som gennemgår elektiv kraniotomi
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er ASA 3-5 eller BMI <18/ >40 eller allergiske over for dexmedetomidin, vil blive ekskluderet. Patienter med højgradigt hjerteblok eller ukontrolleret bradyarytmi vil også blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin belastningsdosis 0,5mcg/kg efterfulgt af 0,5mcg/kg/time
|
intravenøs dexmedetomidin belastningsdosis 0,5mcg/kg efterfulgt af 0,5mcg/kg/time
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intravenøs normal saltvand
intravenøs normal saltvandsbelastning og infusionsdosis
|
Intravenøs normal salinbelastning og infusiondosis af normal salin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering på opvågningsområdet
Tidsramme: I genopretningsområdet efter at være blevet skubbet ud fra operationsstuen (Postoperativ 1. time, Dag 1, Dag 2)
|
Numerisk Vurderingsskala (0 ingen smerter-10 værste smerter)
|
I genopretningsområdet efter at være blevet skubbet ud fra operationsstuen (Postoperativ 1. time, Dag 1, Dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for akut smertelindring
Tidsramme: I opvågningsområdet efter udskrivning fra operationsstuen (Postoperativ 1. time)
|
Skal modtage yderligere analgetika (bolus af ketamin, fentanyl, morfin) i opvågningsområdet
|
I opvågningsområdet efter udskrivning fra operationsstuen (Postoperativ 1. time)
|
|
Samlet forbrug af postoperativ morfin i de første 24 timer
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen på neurointensiv afdeling
|
Mængden af morfinforbrug i milligram
|
I de første 24 timer efter operationen på neurointensiv afdeling
|
|
Postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: Inden for de første 24 timer på neurointensiv afdeling
|
Forekomst af kvalme eller opkastning i de første 24 timer på neurointensiv afdeling
|
Inden for de første 24 timer på neurointensiv afdeling
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Dag -1 og Dag -2 på neurointensiv afdeling
|
Vurderet ved CAM-ICU-scoringstest
|
Dag -1 og Dag -2 på neurointensiv afdeling
|
|
Patientskala for tilfredshed med analgesikontrol
Tidsramme: Dag -1 på neurointensiv afdeling
|
Numerisk vurderingsskala (0 ikke tilfreds - 10 meget tilfreds)
|
Dag -1 på neurointensiv afdeling
|
|
Bivirkninger af dexmedetomidin (hypotension og bradykardi).
Tidsramme: Under operation, når intravenøs dexmedetomidin påbegyndes
|
systolisk blodtryk < 90, puls < 60
|
Under operation, når intravenøs dexmedetomidin påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Delirium
- Meningiom
- Neoplasmer i hjernen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmaceutiske præparater
- Azoler
- Imidazoler
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Dexmedetomidin
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 16023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernekræft
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten