- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07398066
DEXmedetomidin for postoperativ analgetika og deliriumforebygging etter NEVROkirurgi (DEX-NEVRO-studien) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidin for postoperativ analgetika og deliriumforebygging etter NEUROkirurgi: En dobbeltblind randomisert placebo-kontrollert studie (DEX-NEURO-studien)
Smerter etter kraniotomi er vanlige og ofte underbehandlet. Utilstrekkelig smertelindring kan føre til ubehag hos pasienten og høyere opioidforbruk, noe som kan resultere i respiratorisk depresjon, sedasjonsrisiko og svekket nevrologisk vurdering i den tidlige postoperativperioden. Forekomsten av postoperativ delirium etter intrakraniell kirurgi var 19 %, med en variasjon fra 12 til 26 % på grunn av variasjon i kliniske trekk og deliriumvurderingsmetoder1. Det er assosiert med økt morbiditet, lengre sykehusopphold og skade på seg selv eller personalet.
Dexmedetomidin (Precedex) er en høyst selektiv α2-adrenerg agonist med egenskaper som smertelindring, sedativ, angstdempende og nevrobeskyttelse uten betydelig respiratorisk depresjon. De fleste forsøk administrerte en ladningsdose på 0,5–1,0 μg/kg intravenøst dexmedetomidin over 10 minutter, etterfulgt av infusjonsdose på 0,2–0,7 μg/kg/time. Bruken av intraoperativ dexmedetomidin antas å redusere bruken av postoperativ opioider der hyppig nevrologisk vurdering ofte kreves hos nevrokirurgiske pasienter. Utover fordelen av smertelindring, har perioperativ dexmedetomidin blitt studert for forebygging av postoperativ delirium. Randomiserte forsøk i blandede ikke-kardiokirurgiske populasjoner rapporterte at lavdose perioperativ dexmedetomidin kan redusere forekomsten av delirium. Dexmedetomidin forårsaker doseavhengig bradykardi og hypotensjon, som bør overvåkes nøye for å opprettholde cerebral perfusjonstrykk i hjernekirurgi. Imidlertid har de fleste forsøk og metaanalyser fokusert på generelle kirurgiske eller kardiologiske kohorter; bevisene forblir begrensede hos nevrokirurgiske (kraniotomi) pasienter.
Selv om det viste lovende fordeler med smertelindring og nevrobeskyttelse hos ikke-nevrokirurgiske pasienter, rapporterte nylige metaanalyser av intraoperativ dexmedetomidin høy grad av heterogenitet på grunn av inkludering av varierte prosedyrer (elektiv versus akutt kraniotomi), doseringsregimer (kun ladningsdose versus ladningsdose + infusjon versus kun infusjon) og varierte primære endepunkter (postoperative smertepoeng, kumulativ opioidforbruk eller forekomst av delirium). Derfor er dette randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte forsøket designet for å undersøke bruken av intravenøst dexmedetomidin i reduksjon av postoperative smertepoeng og delirium hos nevrokirurgiske pasienter. Vi hypotetiserte at intravenøst dexmedetomidin reduserer postoperative smertepoeng og delirium med lavere behov for redningsanalgesi og mengde morfinforbruk hos pasienter som gjennomgår kraniotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Telefonnummer: +60379492411
- E-post: katingng1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) som er >18 år gamle og <65 år gamle som gjennomgår elektiv kraniotomi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er ASA 3-5 eller BMI <18/ >40 eller allergiske mot dexmedetomidin vil bli ekskludert. Pasienter med høygradig hjerteblokk eller ukontrollert bradyarytmi vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin ladedose 0,5mcg/kg etterfulgt av 0,5mcg/kg/time
|
intravenøs dexmedetomidin oppladningsdose 0,5mcg/kg etterfulgt av 0,5mcg/kg/time
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intravenøs isotonisk saltvann
intravenøs vanlig saltvannsbelastning og infusjonsdose
|
Intravenøs normal salinbelastning og infusjonsdose av normal salin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore i oppvåkingsavdelingen
Tidsramme: På avdelingen etter utskrivning fra operasjonssalen (Postoperativ 1 time, dag 1, dag 2)
|
Numerisk vurderingsskala (0 ingen smerter-10 sterkest mulig smerter)
|
På avdelingen etter utskrivning fra operasjonssalen (Postoperativ 1 time, dag 1, dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: På oppvåkningen etter utskriving fra operasjonsstua (Postoperativ 1 time)
|
Trenger å motta ytterligere analgesi (bolus av ketamin, fentanyl, morfin) i oppvåkingsområdet
|
På oppvåkningen etter utskriving fra operasjonsstua (Postoperativ 1 time)
|
|
Total forbruk av postoperativ morfinbruk i de første 24 timene
Tidsramme: I de første 24 timene etter operasjon på nevrointensivavdelingen
|
Mengden morfinbruk i milligram
|
I de første 24 timene etter operasjon på nevrointensivavdelingen
|
|
Postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene på nevrointensivavdelingen
|
Forekomst av kvalme eller oppkast de første 24 timene på neurointensivavdeling
|
Innenfor de første 24 timene på nevrointensivavdelingen
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Dag-1 og Dag-2 på nevrointensiv avdeling
|
Vurdert med CAM-ICU-scoringstest
|
Dag-1 og Dag-2 på nevrointensiv avdeling
|
|
Pasienttilfredshetsskala for analgesikontroll
Tidsramme: Dag-1 på nevrointensivavdeling
|
Numerisk vurderingsskala (0 ikke fornøyd - 10 veldig fornøyd)
|
Dag-1 på nevrointensivavdeling
|
|
Bivirkninger av dexmedetomidin (hypotensjon og bradykardi).
Tidsramme: Under kirurgi når intravenøs dexmedetomidin startes
|
systolisk blodtrykk < 90, hjertefrekvens <60
|
Under kirurgi når intravenøs dexmedetomidin startes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Delirium
- Meningioma
- Neoplasmer i hjernen
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Azoler
- Imidazoles
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Dexmedetomidin
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 16023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .