Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXmedetomidin for postoperativ analgetika og deliriumforebygging etter NEVROkirurgi (DEX-NEVRO-studien) (DEX-NEURO)

2. februar 2026 oppdatert av: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidin for postoperativ analgetika og deliriumforebygging etter NEUROkirurgi: En dobbeltblind randomisert placebo-kontrollert studie (DEX-NEURO-studien)

Smerter etter kraniotomi er vanlige og ofte underbehandlet. Utilstrekkelig smertelindring kan føre til ubehag hos pasienten og høyere opioidforbruk, noe som kan resultere i respiratorisk depresjon, sedasjonsrisiko og svekket nevrologisk vurdering i den tidlige postoperativperioden. Forekomsten av postoperativ delirium etter intrakraniell kirurgi var 19 %, med en variasjon fra 12 til 26 % på grunn av variasjon i kliniske trekk og deliriumvurderingsmetoder1. Det er assosiert med økt morbiditet, lengre sykehusopphold og skade på seg selv eller personalet.

Dexmedetomidin (Precedex) er en høyst selektiv α2-adrenerg agonist med egenskaper som smertelindring, sedativ, angstdempende og nevrobeskyttelse uten betydelig respiratorisk depresjon. De fleste forsøk administrerte en ladningsdose på 0,5–1,0 μg/kg intravenøst dexmedetomidin over 10 minutter, etterfulgt av infusjonsdose på 0,2–0,7 μg/kg/time. Bruken av intraoperativ dexmedetomidin antas å redusere bruken av postoperativ opioider der hyppig nevrologisk vurdering ofte kreves hos nevrokirurgiske pasienter. Utover fordelen av smertelindring, har perioperativ dexmedetomidin blitt studert for forebygging av postoperativ delirium. Randomiserte forsøk i blandede ikke-kardiokirurgiske populasjoner rapporterte at lavdose perioperativ dexmedetomidin kan redusere forekomsten av delirium. Dexmedetomidin forårsaker doseavhengig bradykardi og hypotensjon, som bør overvåkes nøye for å opprettholde cerebral perfusjonstrykk i hjernekirurgi. Imidlertid har de fleste forsøk og metaanalyser fokusert på generelle kirurgiske eller kardiologiske kohorter; bevisene forblir begrensede hos nevrokirurgiske (kraniotomi) pasienter.

Selv om det viste lovende fordeler med smertelindring og nevrobeskyttelse hos ikke-nevrokirurgiske pasienter, rapporterte nylige metaanalyser av intraoperativ dexmedetomidin høy grad av heterogenitet på grunn av inkludering av varierte prosedyrer (elektiv versus akutt kraniotomi), doseringsregimer (kun ladningsdose versus ladningsdose + infusjon versus kun infusjon) og varierte primære endepunkter (postoperative smertepoeng, kumulativ opioidforbruk eller forekomst av delirium). Derfor er dette randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte forsøket designet for å undersøke bruken av intravenøst dexmedetomidin i reduksjon av postoperative smertepoeng og delirium hos nevrokirurgiske pasienter. Vi hypotetiserte at intravenøst dexmedetomidin reduserer postoperative smertepoeng og delirium med lavere behov for redningsanalgesi og mengde morfinforbruk hos pasienter som gjennomgår kraniotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er flere lignende studier som er blitt gjennomført i litteratursøket. Imidlertid fokuserer flertallet av studiene på intensivpasienter eller ikke-nevrokirurgiske pasienter. Det antas at intravenøs dexmedetomidin kan redusere postoperativ smertescore med mindre behov for redningsanalgesi og morfinforbruk for å tilrettelegge for postoperativ nevrologisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) som er >18 år gamle og <65 år gamle som gjennomgår elektiv kraniotomi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er ASA 3-5 eller BMI <18/ >40 eller allergiske mot dexmedetomidin vil bli ekskludert. Pasienter med høygradig hjerteblokk eller ukontrollert bradyarytmi vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin ladedose 0,5mcg/kg etterfulgt av 0,5mcg/kg/time
intravenøs dexmedetomidin oppladningsdose 0,5mcg/kg etterfulgt av 0,5mcg/kg/time
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Intravenøs isotonisk saltvann
intravenøs vanlig saltvannsbelastning og infusjonsdose
Intravenøs normal salinbelastning og infusjonsdose av normal salin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i oppvåkingsavdelingen
Tidsramme: På avdelingen etter utskrivning fra operasjonssalen (Postoperativ 1 time, dag 1, dag 2)
Numerisk vurderingsskala (0 ingen smerter-10 sterkest mulig smerter)
På avdelingen etter utskrivning fra operasjonssalen (Postoperativ 1 time, dag 1, dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: På oppvåkningen etter utskriving fra operasjonsstua (Postoperativ 1 time)
Trenger å motta ytterligere analgesi (bolus av ketamin, fentanyl, morfin) i oppvåkingsområdet
På oppvåkningen etter utskriving fra operasjonsstua (Postoperativ 1 time)
Total forbruk av postoperativ morfinbruk i de første 24 timene
Tidsramme: I de første 24 timene etter operasjon på nevrointensivavdelingen
Mengden morfinbruk i milligram
I de første 24 timene etter operasjon på nevrointensivavdelingen
Postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: Innenfor de første 24 timene på nevrointensivavdelingen
Forekomst av kvalme eller oppkast de første 24 timene på neurointensivavdeling
Innenfor de første 24 timene på nevrointensivavdelingen
Forekomst av delirium
Tidsramme: Dag-1 og Dag-2 på nevrointensiv avdeling
Vurdert med CAM-ICU-scoringstest
Dag-1 og Dag-2 på nevrointensiv avdeling
Pasienttilfredshetsskala for analgesikontroll
Tidsramme: Dag-1 på nevrointensivavdeling
Numerisk vurderingsskala (0 ikke fornøyd - 10 veldig fornøyd)
Dag-1 på nevrointensivavdeling
Bivirkninger av dexmedetomidin (hypotensjon og bradykardi).
Tidsramme: Under kirurgi når intravenøs dexmedetomidin startes
systolisk blodtrykk < 90, hjertefrekvens <60
Under kirurgi når intravenøs dexmedetomidin startes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere