- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07398066
ДЕКСмедетомидин для послеоперационного обезболивания и профилактики делирия после НЕЙРОхирургии (Исследование DEX-NEURO) (DEX-NEURO)
ДЕКСмедетомидин для послеоперационной аналгезии и профилактики делирия после НЕЙРОхирургии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (исследование DEX-NEURO)
Боль после краниотомии является распространенным и часто недостаточно леченным явлением. Неадекватное обезболивание может привести к дискомфорту пациента и повышенному потреблению опиоидов, что может вызвать угнетение дыхания, риски седации и нарушение неврологической оценки в раннем послеоперационном периоде. Частота послеоперационного делирия после внутричерепных операций составила 19%, варьируясь от 12 до 26% из-за различий в клинических признаках и методах оценки делирия1. Это связано с повышенной заболеваемостью, более длительным пребыванием в больнице и вредом для себя или персонала.
Дексмедетомидин (Прецедекс) — это высокоселективный α2-адренергический агонист со свойствами анальгезии, седации, анксиолитика и нейропротекции без значительного угнетения дыхания. В большинстве исследований применялась нагрузочная доза 0,5-1,0 мкг/кг внутривенного дексмедетомидина в течение 10 минут, за которой следовала инфузионная доза 0,2-0,7 мкг/кг/час. Считается, что использование интраоперационного дексмедетомидина снижает потребность в послеоперационных опиоидах, когда у нейрохирургических пациентов часто требуется частая неврологическая оценка. Помимо преимуществ анальгезии, периоперационный дексмедетомидин изучался для профилактики послеоперационного делирия. Рандомизированные исследования в смешанных популяциях некардиохирургических пациентов показали, что низкодозный периоперационный дексмедетомидин может снизить частоту делирия. Дексмедетомидин вызывает дозозависимую брадикардию и гипотензию, что требует тщательного мониторинга для поддержания церебрального перфузионного давления при операциях на головном мозге. Однако большинство исследований и мета-анализов были сосредоточены на общих хирургических или кардиологических когортах; доказательства остаются ограниченными для нейрохирургических (краниотомических) пациентов.
Хотя он показал многообещающие преимущества анальгезии и нейропротекции у не-нейрохирургических пациентов, недавние мета-анализы интраоперационного дексмедетомидина сообщили о высокой степени гетерогенности из-за включения различных процедур (плановые vs экстренные краниотомии), режимов дозирования (только нагрузочная доза vs нагрузочная доза + инфузия vs только инфузия) и различных первичных конечных точек (оценки послеоперационной боли, совокупное потребление опиоидов или частота делирия). Поэтому это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование разработано для изучения использования внутривенного дексмедетомидина в снижении оценки послеоперационной боли и делирия у нейрохирургических пациентов. Мы предполагаем, что внутривенный дексмедетомидин снижает оценку послеоперационной боли и делирий с меньшей потребностью в спасательной анальгезии и количеством потребляемого морфина у пациентов, переносящих краниотомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Номер телефона: +60379492411
- Электронная почта: katingng1@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (Американское общество анестезиологов (ASA 1-2) в возрасте >18 лет и <65 лет, которым проводится плановая краниотомия
Критерии исключения:
- Пациенты с ASA 3-5 или ИМТ <18/ >40 или аллергией на дексмедетомидин будут исключены. Пациенты с блокадой сердца высокой степени или неконтролируемой брадиаритмией также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интравенозный дексмедетомидин
Внутривенная нагрузочная доза дексмедетомидина 0.5 мкг/кг с последующей инфузией 0.5 мкг/кг/час
|
внутривенная нагрузочная доза дексмедетомидина 0,5 мкг/кг с последующим введением 0,5 мкг/кг/час
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенная физиологическая солевая жидкость
внутривенная нагрузка и инфузионная доза физиологического раствора
|
Внутривенная нагрузка физиологическим раствором и доза инфузии физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в зоне восстановления
Временное ограничение: В зоне восстановления после выхода из операционной (Постоперационный 1-й час, День 1, День 2)
|
Числовая рейтинговая шкала (0 - отсутствие боли, 10 - максимальная боль)
|
В зоне восстановления после выхода из операционной (Постоперационный 1-й час, День 1, День 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость применения анальгезии для спасения
Временное ограничение: В палате пробуждения после выхода из операционной (Послеоперационный 1-й час)
|
Необходимость получения дополнительной анальгезии (болюс кетамина, фентанила, морфина) в зоне восстановления
|
В палате пробуждения после выхода из операционной (Послеоперационный 1-й час)
|
|
Общее использование морфина в послеоперационный период за первые 24 часа
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции в отделении нейрореанимации
|
Количество использованного морфина в миллиграммах
|
В первые 24 часа после операции в отделении нейрореанимации
|
|
Послеоперационная тошнота или рвота
Временное ограничение: В течение первых 24 часов в нейрореанимационном отделении
|
Частота возникновения тошноты или рвоты в первые 24 часа в отделении нейрореанимации
|
В течение первых 24 часов в нейрореанимационном отделении
|
|
Частота возникновения делирия
Временное ограничение: День-1 и День-2 в нейрореанимационном отделении
|
Оценка по шкале CAM-ICU
|
День-1 и День-2 в нейрореанимационном отделении
|
|
Шкала удовлетворенности пациента контролем анальгезии
Временное ограничение: День-1 в нейрореанимационном отделении
|
Числовая оценочная шкала (0 не удовлетворен - 10 полностью удовлетворен)
|
День-1 в нейрореанимационном отделении
|
|
Нежелательные явления дексмедетомидина (гипотензия и брадикардия).
Временное ограничение: Во время операции при начале внутривенного введения дексмедетомидина
|
систолическое артериальное давление < 90, частота сердечных сокращений <60
|
Во время операции при начале внутривенного введения дексмедетомидина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Бред
- Менингиома
- Новообразования головного мозга
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармацевтические препараты
- Азолы
- Имидазолы
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Дексмедетомидин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 16023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .