- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07398066
DEXmedetomidine voor postoperatieve analgesie en delierpreventie na NEUROchirurgie (DEX-NEURO Trial) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidine voor postoperatieve analgesie en deliriumpreventie na NEUROchirurgie: Een dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie (DEX-NEURO Studie)
Post-craniotomiepijn komt vaak voor en wordt vaak onvoldoende behandeld. Inadequate analgesie kan leiden tot patiëntonbehagen en een hoger opioïdegebruik, wat kan resulteren in ademhalingsdepressie, sedatierisico's en een verminderde neurologische beoordeling in de vroege postoperatieve periode. De incidentie van postoperatieve delirium na intracraniële chirurgie was 19%, variërend van 12 tot 26% als gevolg van variatie in klinische kenmerken en deliriumbeoordelingsmethoden1. Het wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, een langere ziekenhuisopnameduur en schade aan zichzelf of personeel.
Dexmedetomidine (Precedex) is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist met de eigenschappen van analgesie, sedatie, anxiolyse en neuroprotectie zonder significante ademhalingsdepressie. De meeste onderzoeken gaven een startdosis van 0,5-1,0 μg/kg intraveneuze dexmedetomidine over 10 minuten gevolgd door een infuusdosis van 0,2-0,7 μg/kg/uur. Het gebruik van intraoperatieve dexmedetomidine wordt verondersteld het gebruik van postoperatieve opioïden te verminderen, waarbij bij neurochirurgische patiënten vaak frequente neurologische beoordeling vereist is. Naast het voordeel van analgesie is perioperatieve dexmedetomidine bestudeerd voor de preventie van postoperatief delirium. Gerandomiseerde onderzoeken in gemengde niet-cardiale chirurgische populaties rapporteerden dat lage-dosis perioperatieve dexmedetomidine de incidentie van delirium kan verminderen. Dexmedetomidine veroorzaakt dosisafhankelijke bradycardie en hypotensie, die zorgvuldig moeten worden gemonitord om de cerebrale perfusiedruk bij hersenchirurgie te behouden. Echter, de meeste onderzoeken en meta-analyses hebben zich gericht op algemene chirurgische of cardiale cohorten; het bewijs blijft beperkt bij neurochirurgische (craniotomie) patiënten.
Hoewel het veelbelovende voordelen van analgesie en neuroprotectie toonde bij niet-neurochirurgische patiënten, rapporteerden recente meta-analyses van intraoperatieve dexmedetomidine een hoge mate van heterogeniteit door de inclusie van gevarieerde procedures (elektieve versus spoedcraniotomie), doseringsregimes (alleen startdosis versus startdosis + infuus versus alleen infuus) en gevarieerde primaire eindpunten (postoperatieve pijnscores, cumulatief opioïdegebruik of incidentie van delirium). Daarom is deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ontworpen om het gebruik van intraveneuze dexmedetomidine te onderzoeken bij de vermindering van postoperatieve pijnscore en delirium bij neurochirurgische patiënten. We veronderstelden dat intraveneuze dexmedetomidine de postoperatieve pijnscore en delirium vermindert met een lagere behoefte aan reddingsanalgesie en de hoeveelheid morfineconsumptie bij patiënten die een craniotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Telefoonnummer: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) die >18 jaar oud zijn en <65 jaar oud zijn en een electieve craniotomie ondergaan
Exclusiecriteria:
- Patiënten die ASA 3-5 zijn of BMI <18/ >40 of allergisch zijn voor dexmedetomidine worden uitgesloten. Patiënten met hooggradig hartblok of ongecontroleerde bradyaritmie worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze dexmedetomidine
Intraveneuze dexmedetomidine laaddosis 0,5 mcg/kg gevolgd door 0,5 mcg/kg/uur
|
intraveneuze dexmedetomidine belastingsdosis 0,5mcg/kg gevolgd door 0,5mcg/kg/uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneuze normale zoutoplossing
intraveneuze normaal zoutoplossing belasting en infuus dosis
|
Intraveneuze normale zoutoplossing belasting en infuusdosering van normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer na het uitrijden vanuit de operatiekamer (Postoperatief 1 uur, Dag 1, Dag 2)
|
Numerieke beoordelingsschaal (0 geen pijn - 10 ergste pijn)
|
In de verkoeverkamer na het uitrijden vanuit de operatiekamer (Postoperatief 1 uur, Dag 1, Dag 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: In het herstelgebied na uitdrukking uit de operatiekamer (Postoperatief 1 uur)
|
Moet aanvullende analgesie (bolus ketamine, fentanyl, morfine) ontvangen op de uitslaapkamer
|
In het herstelgebied na uitdrukking uit de operatiekamer (Postoperatief 1 uur)
|
|
Totaal gebruik van postoperatief morfinegebruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de operatie op de neuro-intensieve zorgafdeling
|
De hoeveelheid morfinegebruik in milligram
|
In de eerste 24 uur na de operatie op de neuro-intensieve zorgafdeling
|
|
Postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur op de neuro-intensieve zorgafdeling
|
Incidentie van misselijkheid of braken in de eerste 24 uur op de neuro-intensieve zorgafdeling
|
Binnen de eerste 24 uur op de neuro-intensieve zorgafdeling
|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Dag-1 en Dag-2 op de neuro-intensieve zorgafdeling
|
Beoordeeld met de CAM-ICU scoringsmethode
|
Dag-1 en Dag-2 op de neuro-intensieve zorgafdeling
|
|
Schaal voor patiëntentevredenheid van analgesiecontrole
Tijdsspanne: Dag-1 op de neuro-intensievezorgafdeling
|
Numerieke beoordelingsschaal (0 niet tevreden - 10 zeer tevreden)
|
Dag-1 op de neuro-intensievezorgafdeling
|
|
Bijwerkingen van dexmedetomidine (hypotensie en bradycardie).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie wanneer intraveneuze dexmedetomidine wordt gestart
|
systolische bloeddruk < 90, hartslag <60
|
Tijdens de operatie wanneer intraveneuze dexmedetomidine wordt gestart
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Delirium
- Meningeoom
- Hersenneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Azoles
- Imidazolen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Dexmedetomidine
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- 16023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .