Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXmedetomidine voor postoperatieve analgesie en delierpreventie na NEUROchirurgie (DEX-NEURO Trial) (DEX-NEURO)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidine voor postoperatieve analgesie en deliriumpreventie na NEUROchirurgie: Een dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie (DEX-NEURO Studie)

Post-craniotomiepijn komt vaak voor en wordt vaak onvoldoende behandeld. Inadequate analgesie kan leiden tot patiëntonbehagen en een hoger opioïdegebruik, wat kan resulteren in ademhalingsdepressie, sedatierisico's en een verminderde neurologische beoordeling in de vroege postoperatieve periode. De incidentie van postoperatieve delirium na intracraniële chirurgie was 19%, variërend van 12 tot 26% als gevolg van variatie in klinische kenmerken en deliriumbeoordelingsmethoden1. Het wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit, een langere ziekenhuisopnameduur en schade aan zichzelf of personeel.

Dexmedetomidine (Precedex) is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist met de eigenschappen van analgesie, sedatie, anxiolyse en neuroprotectie zonder significante ademhalingsdepressie. De meeste onderzoeken gaven een startdosis van 0,5-1,0 μg/kg intraveneuze dexmedetomidine over 10 minuten gevolgd door een infuusdosis van 0,2-0,7 μg/kg/uur. Het gebruik van intraoperatieve dexmedetomidine wordt verondersteld het gebruik van postoperatieve opioïden te verminderen, waarbij bij neurochirurgische patiënten vaak frequente neurologische beoordeling vereist is. Naast het voordeel van analgesie is perioperatieve dexmedetomidine bestudeerd voor de preventie van postoperatief delirium. Gerandomiseerde onderzoeken in gemengde niet-cardiale chirurgische populaties rapporteerden dat lage-dosis perioperatieve dexmedetomidine de incidentie van delirium kan verminderen. Dexmedetomidine veroorzaakt dosisafhankelijke bradycardie en hypotensie, die zorgvuldig moeten worden gemonitord om de cerebrale perfusiedruk bij hersenchirurgie te behouden. Echter, de meeste onderzoeken en meta-analyses hebben zich gericht op algemene chirurgische of cardiale cohorten; het bewijs blijft beperkt bij neurochirurgische (craniotomie) patiënten.

Hoewel het veelbelovende voordelen van analgesie en neuroprotectie toonde bij niet-neurochirurgische patiënten, rapporteerden recente meta-analyses van intraoperatieve dexmedetomidine een hoge mate van heterogeniteit door de inclusie van gevarieerde procedures (elektieve versus spoedcraniotomie), doseringsregimes (alleen startdosis versus startdosis + infuus versus alleen infuus) en gevarieerde primaire eindpunten (postoperatieve pijnscores, cumulatief opioïdegebruik of incidentie van delirium). Daarom is deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ontworpen om het gebruik van intraveneuze dexmedetomidine te onderzoeken bij de vermindering van postoperatieve pijnscore en delirium bij neurochirurgische patiënten. We veronderstelden dat intraveneuze dexmedetomidine de postoperatieve pijnscore en delirium vermindert met een lagere behoefte aan reddingsanalgesie en de hoeveelheid morfineconsumptie bij patiënten die een craniotomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende vergelijkbare studies uitgevoerd in de literatuurzoekopdracht. De meeste onderzoeken richten zich echter op patiënten op de intensive care of niet-neurochirurgische patiënten. Men gelooft dat intraveneuze dexmedetomidine de postoperatieve pijnscore kan verminderen met minder behoefte aan reddingsanalgesie en morfineconsumptie om de postoperatieve neurologische beoordeling te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassenen (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) die >18 jaar oud zijn en <65 jaar oud zijn en een electieve craniotomie ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die ASA 3-5 zijn of BMI <18/ >40 of allergisch zijn voor dexmedetomidine worden uitgesloten. Patiënten met hooggradig hartblok of ongecontroleerde bradyaritmie worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze dexmedetomidine
Intraveneuze dexmedetomidine laaddosis 0,5 mcg/kg gevolgd door 0,5 mcg/kg/uur
intraveneuze dexmedetomidine belastingsdosis 0,5mcg/kg gevolgd door 0,5mcg/kg/uur
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Intraveneuze normale zoutoplossing
intraveneuze normaal zoutoplossing belasting en infuus dosis
Intraveneuze normale zoutoplossing belasting en infuusdosering van normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: In de verkoeverkamer na het uitrijden vanuit de operatiekamer (Postoperatief 1 uur, Dag 1, Dag 2)
Numerieke beoordelingsschaal (0 geen pijn - 10 ergste pijn)
In de verkoeverkamer na het uitrijden vanuit de operatiekamer (Postoperatief 1 uur, Dag 1, Dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: In het herstelgebied na uitdrukking uit de operatiekamer (Postoperatief 1 uur)
Moet aanvullende analgesie (bolus ketamine, fentanyl, morfine) ontvangen op de uitslaapkamer
In het herstelgebied na uitdrukking uit de operatiekamer (Postoperatief 1 uur)
Totaal gebruik van postoperatief morfinegebruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de operatie op de neuro-intensieve zorgafdeling
De hoeveelheid morfinegebruik in milligram
In de eerste 24 uur na de operatie op de neuro-intensieve zorgafdeling
Postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur op de neuro-intensieve zorgafdeling
Incidentie van misselijkheid of braken in de eerste 24 uur op de neuro-intensieve zorgafdeling
Binnen de eerste 24 uur op de neuro-intensieve zorgafdeling
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Dag-1 en Dag-2 op de neuro-intensieve zorgafdeling
Beoordeeld met de CAM-ICU scoringsmethode
Dag-1 en Dag-2 op de neuro-intensieve zorgafdeling
Schaal voor patiëntentevredenheid van analgesiecontrole
Tijdsspanne: Dag-1 op de neuro-intensievezorgafdeling
Numerieke beoordelingsschaal (0 niet tevreden - 10 zeer tevreden)
Dag-1 op de neuro-intensievezorgafdeling
Bijwerkingen van dexmedetomidine (hypotensie en bradycardie).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie wanneer intraveneuze dexmedetomidine wordt gestart
systolische bloeddruk < 90, hartslag <60
Tijdens de operatie wanneer intraveneuze dexmedetomidine wordt gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren