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DEXmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória e Prevenção de Delírio Após NEUROcirurgia (Estudo DEX-NEURO) (DEX-NEURO)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória e Prevenção de Delírio após NEUROcirurgia: Um Ensaio Randomizado Duplo-cego Controlado por Placebo (Ensaio DEX-NEURO)

A dor pós-craniotomia é comum e frequentemente subtratada. A analgesia inadequada pode levar a desconforto do paciente e maior consumo de opióides, o que pode resultar em depressão respiratória, riscos de sedação e avaliação neurológica comprometida no período pós-operatório inicial. A incidência de delirium pós-operatório após cirurgia intracraniana foi de 19%, variando de 12 a 26% devido à variação nas características clínicas e métodos de avaliação de delirium1. Está associado a maior morbilidade, tempo de internamento hospitalar mais longo e danos para o próprio ou para a equipa.

A dexmedetomidina (Precedex) é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo com propriedades de analgesia, sedativo, ansiolítico e neuroproteção sem depressão respiratória significativa. A maioria dos ensaios administrou uma dose de carga de 0,5-1,0 μg/kg de dexmedetomidina intravenosa ao longo de 10 minutos, seguida de uma dose de infusão de 0,2-0,7 μg/kg/hora. Acredita-se que o uso de dexmedetomidina intraoperatória reduza a utilização de opióides pós-operatórios, onde a avaliação neurológica frequente é frequentemente necessária em pacientes neurocirúrgicos. Além do benefício da analgesia, a dexmedetomidina perioperatória tem sido estudada para prevenção de delirium pós-operatório. Ensaios randomizados em populações cirúrgicas não cardíacas mistas relataram que a dexmedetomidina perioperatória em baixa dose pode reduzir a incidência de delirium. A dexmedetomidina produz bradicardia e hipotensão dose-dependentes, que devem ser cuidadosamente monitorizadas para manter a pressão de perfusão cerebral em cirurgia cerebral. No entanto, a maioria dos ensaios e meta-análises concentrou-se em coortes cirúrgicas gerais ou cardíacas; as evidências permanecem limitadas em pacientes neurocirúrgicos (craniotomia).

Embora tenha mostrado benefícios promissores de analgesia e neuroproteção em pacientes não neurocirúrgicos, meta-análises recentes de dexmedetomidina intraoperatória relataram alto grau de heterogeneidade devido à inclusão de procedimentos variados (craniotomia eletiva vs. emergente), regimes posológicos (apenas dose de carga vs. dose de carga + infusão vs. apenas infusão) e endpoints primários variados (pontuações de dor pós-operatória, consumo cumulativo de opióides ou incidência de delirium). Portanto, este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi concebido para examinar o uso de dexmedetomidina intravenosa na redução da pontuação de dor pós-operatória e delirium em pacientes neurocirúrgicos. Nós hipotetizamos que a dexmedetomidina intravenosa reduz a pontuação de dor pós-operatória e o delirium com menor necessidade de analgesia de resgate e quantidade de consumo de morfina em pacientes submetidos a craniotomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Existem vários estudos semelhantes realizados na pesquisa bibliográfica. No entanto, a maioria dos estudos concentra-se em doentes de unidade de cuidados intensivos ou em doentes não neurocirúrgicos. Acredita-se que a dexmedetomidina intravenosa possa reduzir a pontuação da dor pós-operatória, com menor necessidade de analgesia de resgate e consumo de morfina, para facilitar a avaliação neurológica pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os adultos (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) com >18 anos e <65 anos submetidos a craniotomia eletiva

Critérios de Exclusão:

  • Os doentes que sejam ASA 3-5 ou IMC <18/>40 ou alérgicos à dexmedetomidina serão excluídos. Os doentes com bloqueio cardíaco de alto grau ou bradiarritmia não controlada também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina intravenosa
Dose de carga de dexmedetomidina intravenosa 0,5mcg/kg seguida de 0,5mcg/kg/hora
dose de carga de dexmedetomidina intravenosa de 0,5mcg/kg seguida de 0,5mcg/kg/hora
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: Soro fisiológico intravenoso
dose de carga e perfusão de soro fisiológico intravenoso
Carga intravenosa de solução salina normal e dose de infusão de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória na área de recuperação
Prazo: Na área de recuperação após sair do bloco operatório (Pós-operatório 1 hora, Dia 1, Dia 2)
Escala de Avaliação Numérica (0 sem dor-10 dor máxima)
Na área de recuperação após sair do bloco operatório (Pós-operatório 1 hora, Dia 1, Dia 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Na área de recuperação após a saída da sala de operações (Pós-operatório 1 hora)
Necessidade de receber analgesia adicional (bolus de cetamina, fentanilo, morfina) na área de recuperação
Na área de recuperação após a saída da sala de operações (Pós-operatório 1 hora)
Uso total de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após cirurgia na unidade de cuidados intensivos neurológicos
A quantidade de morfina utilizada em miligramas
Nas primeiras 24 horas após cirurgia na unidade de cuidados intensivos neurológicos
Náusea ou vómito pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas na unidade de cuidados intensivos neurológicos
Incidência de náuseas ou vómitos nas primeiras 24 horas em unidade de cuidados intensivos neurológicos
Nas primeiras 24 horas na unidade de cuidados intensivos neurológicos
Incidência de delirium
Prazo: Dia-1 e Dia-2 na unidade de neurocuidados intensivos
Avaliado pelo teste de pontuação CAM-ICU
Dia-1 e Dia-2 na unidade de neurocuidados intensivos
Escala de satisfação do paciente com o controlo da analgesia
Prazo: Dia-1 na unidade de neurocuidados intensivos
Escala de classificação numérica (0 não satisfeito - 10 muito satisfeito)
Dia-1 na unidade de neurocuidados intensivos
Eventos adversos da dexmedetomidina (hipotensão e bradicardia).
Prazo: Durante a cirurgia quando se inicia a dexmedetomidina intravenosa
pressão arterial sistólica < 90, frequência cardíaca <60
Durante a cirurgia quando se inicia a dexmedetomidina intravenosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

22 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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