- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398066
DEXmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória e Prevenção de Delírio Após NEUROcirurgia (Estudo DEX-NEURO) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidina para Analgesia Pós-Operatória e Prevenção de Delírio após NEUROcirurgia: Um Ensaio Randomizado Duplo-cego Controlado por Placebo (Ensaio DEX-NEURO)
A dor pós-craniotomia é comum e frequentemente subtratada. A analgesia inadequada pode levar a desconforto do paciente e maior consumo de opióides, o que pode resultar em depressão respiratória, riscos de sedação e avaliação neurológica comprometida no período pós-operatório inicial. A incidência de delirium pós-operatório após cirurgia intracraniana foi de 19%, variando de 12 a 26% devido à variação nas características clínicas e métodos de avaliação de delirium1. Está associado a maior morbilidade, tempo de internamento hospitalar mais longo e danos para o próprio ou para a equipa.
A dexmedetomidina (Precedex) é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo com propriedades de analgesia, sedativo, ansiolítico e neuroproteção sem depressão respiratória significativa. A maioria dos ensaios administrou uma dose de carga de 0,5-1,0 μg/kg de dexmedetomidina intravenosa ao longo de 10 minutos, seguida de uma dose de infusão de 0,2-0,7 μg/kg/hora. Acredita-se que o uso de dexmedetomidina intraoperatória reduza a utilização de opióides pós-operatórios, onde a avaliação neurológica frequente é frequentemente necessária em pacientes neurocirúrgicos. Além do benefício da analgesia, a dexmedetomidina perioperatória tem sido estudada para prevenção de delirium pós-operatório. Ensaios randomizados em populações cirúrgicas não cardíacas mistas relataram que a dexmedetomidina perioperatória em baixa dose pode reduzir a incidência de delirium. A dexmedetomidina produz bradicardia e hipotensão dose-dependentes, que devem ser cuidadosamente monitorizadas para manter a pressão de perfusão cerebral em cirurgia cerebral. No entanto, a maioria dos ensaios e meta-análises concentrou-se em coortes cirúrgicas gerais ou cardíacas; as evidências permanecem limitadas em pacientes neurocirúrgicos (craniotomia).
Embora tenha mostrado benefícios promissores de analgesia e neuroproteção em pacientes não neurocirúrgicos, meta-análises recentes de dexmedetomidina intraoperatória relataram alto grau de heterogeneidade devido à inclusão de procedimentos variados (craniotomia eletiva vs. emergente), regimes posológicos (apenas dose de carga vs. dose de carga + infusão vs. apenas infusão) e endpoints primários variados (pontuações de dor pós-operatória, consumo cumulativo de opióides ou incidência de delirium). Portanto, este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi concebido para examinar o uso de dexmedetomidina intravenosa na redução da pontuação de dor pós-operatória e delirium em pacientes neurocirúrgicos. Nós hipotetizamos que a dexmedetomidina intravenosa reduz a pontuação de dor pós-operatória e o delirium com menor necessidade de analgesia de resgate e quantidade de consumo de morfina em pacientes submetidos a craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Número de telefone: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os adultos (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) com >18 anos e <65 anos submetidos a craniotomia eletiva
Critérios de Exclusão:
- Os doentes que sejam ASA 3-5 ou IMC <18/>40 ou alérgicos à dexmedetomidina serão excluídos. Os doentes com bloqueio cardíaco de alto grau ou bradiarritmia não controlada também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina intravenosa
Dose de carga de dexmedetomidina intravenosa 0,5mcg/kg seguida de 0,5mcg/kg/hora
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dose de carga de dexmedetomidina intravenosa de 0,5mcg/kg seguida de 0,5mcg/kg/hora
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico intravenoso
dose de carga e perfusão de soro fisiológico intravenoso
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Carga intravenosa de solução salina normal e dose de infusão de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor pós-operatória na área de recuperação
Prazo: Na área de recuperação após sair do bloco operatório (Pós-operatório 1 hora, Dia 1, Dia 2)
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Escala de Avaliação Numérica (0 sem dor-10 dor máxima)
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Na área de recuperação após sair do bloco operatório (Pós-operatório 1 hora, Dia 1, Dia 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de analgesia de resgate
Prazo: Na área de recuperação após a saída da sala de operações (Pós-operatório 1 hora)
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Necessidade de receber analgesia adicional (bolus de cetamina, fentanilo, morfina) na área de recuperação
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Na área de recuperação após a saída da sala de operações (Pós-operatório 1 hora)
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Uso total de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas
Prazo: Nas primeiras 24 horas após cirurgia na unidade de cuidados intensivos neurológicos
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A quantidade de morfina utilizada em miligramas
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Nas primeiras 24 horas após cirurgia na unidade de cuidados intensivos neurológicos
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Náusea ou vómito pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas na unidade de cuidados intensivos neurológicos
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Incidência de náuseas ou vómitos nas primeiras 24 horas em unidade de cuidados intensivos neurológicos
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Nas primeiras 24 horas na unidade de cuidados intensivos neurológicos
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Incidência de delirium
Prazo: Dia-1 e Dia-2 na unidade de neurocuidados intensivos
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Avaliado pelo teste de pontuação CAM-ICU
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Dia-1 e Dia-2 na unidade de neurocuidados intensivos
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Escala de satisfação do paciente com o controlo da analgesia
Prazo: Dia-1 na unidade de neurocuidados intensivos
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Escala de classificação numérica (0 não satisfeito - 10 muito satisfeito)
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Dia-1 na unidade de neurocuidados intensivos
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Eventos adversos da dexmedetomidina (hipotensão e bradicardia).
Prazo: Durante a cirurgia quando se inicia a dexmedetomidina intravenosa
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pressão arterial sistólica < 90, frequência cardíaca <60
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Durante a cirurgia quando se inicia a dexmedetomidina intravenosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
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- Soluções isotônicas
- Soluções
- Dexmedetomidina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 16023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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