Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXmedetomidin pro pooperační analgezii a prevenci deliria po NEUROchirurgii (studie DEX-NEURO) (DEX-NEURO)

2. února 2026 aktualizováno: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmedetomidin pro pooperační analgezii a prevenci deliria po NEUROchirurgii: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie (DEX-NEURO studie)

Bolest po kraniotomii je běžná a často nedostatečně léčená. Nedostatečná analgezie může vést k nepohodlí pacienta a vyšší spotřebě opioidů, což může mít za následek respirační depresi, rizika sedace a narušené neurologické hodnocení v raném pooperačním období. Výskyt pooperačního deliria po intrakraniální operaci byl 19 %, v rozmezí od 12 do 26 % v důsledku variací v klinických příznacích a metodách hodnocení deliria1. Je spojeno se zvýšenou morbiditou, delší délkou hospitalizace a poškozením sebe sama nebo personálu.

Dexmedetomidin (Precedex) je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů s vlastnostmi analgezie, sedace, anxiolýzy a neuroprotekce bez významné respirační deprese. Většina studií podávala nástřelovou dávku 0,5-1,0 µg/kg intravenózního dexmedetomidinu po dobu 10 minut, následovanou infuzní dávkou 0,2-0,7 µg/kg/hod. Předpokládá se, že použití intraoperačního dexmedetomidinu snižuje spotřebu pooperačních opioidů, kde je u neurochirurgických pacientů často vyžadováno časté neurologické hodnocení. Kromě přínosu analgezie byl perioperační dexmedetomidin studován pro prevenci pooperačního deliria. Randomizované studie u smíšených nekardiálních chirurgických populací uvádějí, že nízká dávka perioperačního dexmedetomidinu může snížit výskyt deliria. Dexmedetomidin způsobuje dávkově závislou bradykardii a hypotenzi, což by mělo být pečlivě monitorováno, aby se udržel cerebrální perfuzní tlak při operaci mozku. Nicméně většina studií a metaanalýz se zaměřila na obecné chirurgické nebo kardiální kohorty; důkazy zůstávají omezené u neurochirurgických (kraniotomických) pacientů.

Ačkoli vykazoval slibné přínosy analgezie a neuroprotekce u neneurochirurgických pacientů, nedávné metaanalýzy intraoperačního dexmedetomidinu uváděly vysoký stupeň heterogenity kvůli zahrnutí různých postupů (elektivní vs. urgentní kraniotomie), dávkovacích režimů (pouze nástřelová dávka vs. nástřelová dávka + infuze vs. pouze infuze) a různých primárních koncových bodů (pooperační skóre bolesti, kumulativní spotřeba opioidů nebo výskyt deliria). Proto je tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržena k prozkoumání použití intravenózního dexmedetomidinu při snižování pooperačního skóre bolesti a deliria u neurochirurgických pacientů. Předpokládáme, že intravenózní dexmedetomidin snižuje pooperační skóre bolesti a delirium s nižší potřebou záchranné analgezie a množstvím spotřeby morfinu u pacientů podstupujících kraniotomii.

Přehled studie

Detailní popis

V literární rešerši bylo provedeno několik podobných studií. Většina studií se však zaměřuje na pacienty na jednotce intenzivní péče nebo na pacienty mimo neurochirurgii. Předpokládá se, že intravenózní dexmedetomidin může snížit pooperační skóre bolesti s menší potřebou záchranné analgezie a spotřeby morfinu, což usnadňuje pooperační neurologické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) starší 18 let a mladší 65 let podstupující elektivní kraniotomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s ASA 3-5 nebo BMI <18/ >40 nebo alergií na dexmedetomidin budou vyloučeni. Pacienti s vysokým stupněm srdečního bloku nebo nekontrolovanou bradyarytmií budou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin nasycovací dávka 0,5mcg/kg následovaná 0,5mcg/kg/hod
intravenózní dexmedetomidin úvodní dávka 0,5 mcg/kg následovaná 0,5 mcg/kg/hodinu
Ostatní jména:
  • Precedex
Komparátor placeba: Intravenózní fyziologický roztok
intravenózní podání a dávka infuze fyziologického roztoku
Intravenózní podání fyziologického roztoku a infuzní dávka fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v oblasti zotavení
Časové okno: Na rekonvalescenčním oddělení po přesunu z operačního sálu (Pooperační 1. hodina, Den 1, Den 2)
Numerická hodnotící škála (0 žádná bolest-10 největší bolest)
Na rekonvalescenčním oddělení po přesunu z operačního sálu (Pooperační 1. hodina, Den 1, Den 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: V prostoru pro zotavení po převozu z operačního sálu (1 hodina po operaci)
Potřeba podání další analgezie (bolus ketaminu, fentanylu, morfinu) v prostoru pro zotavení
V prostoru pro zotavení po převozu z operačního sálu (1 hodina po operaci)
Celková spotřeba morfinu po operaci během prvních 24 hodin
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci na jednotce neurointenzivní péče
Množství použitého morfia v miligramech
V prvních 24 hodinách po operaci na jednotce neurointenzivní péče
Pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin na neurointenzivní jednotce
Výskyt nevolnosti nebo zvracení během prvních 24 hodin na neurointenzivní jednotce
Během prvních 24 hodin na neurointenzivní jednotce
Výskyt deliria
Časové okno: Den -1 a Den -2 na neurointenzivní jednotce
Posouzeno pomocí testu CAM-ICU
Den -1 a Den -2 na neurointenzivní jednotce
Škála spokojenosti pacientů s kontrolou analgezie
Časové okno: 1. den na neurointenzivní jednotce
Numerická hodnotící škála (0 neuspokojuje - 10 velmi uspokojuje)
1. den na neurointenzivní jednotce
Nežádoucí účinky dexmedetomidinu (hypotenze a bradykardie).
Časové okno: Během chirurgického zákroku, kdy je zahájena intravenózní aplikace dexmedetomidinu
systolický krevní tlak < 90, srdeční frekvence < 60
Během chirurgického zákroku, kdy je zahájena intravenózní aplikace dexmedetomidinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Předplatit