- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07398066
DEXmedetomidin pro pooperační analgezii a prevenci deliria po NEUROchirurgii (studie DEX-NEURO) (DEX-NEURO)
DEXmedetomidin pro pooperační analgezii a prevenci deliria po NEUROchirurgii: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie (DEX-NEURO studie)
Bolest po kraniotomii je běžná a často nedostatečně léčená. Nedostatečná analgezie může vést k nepohodlí pacienta a vyšší spotřebě opioidů, což může mít za následek respirační depresi, rizika sedace a narušené neurologické hodnocení v raném pooperačním období. Výskyt pooperačního deliria po intrakraniální operaci byl 19 %, v rozmezí od 12 do 26 % v důsledku variací v klinických příznacích a metodách hodnocení deliria1. Je spojeno se zvýšenou morbiditou, delší délkou hospitalizace a poškozením sebe sama nebo personálu.
Dexmedetomidin (Precedex) je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů s vlastnostmi analgezie, sedace, anxiolýzy a neuroprotekce bez významné respirační deprese. Většina studií podávala nástřelovou dávku 0,5-1,0 µg/kg intravenózního dexmedetomidinu po dobu 10 minut, následovanou infuzní dávkou 0,2-0,7 µg/kg/hod. Předpokládá se, že použití intraoperačního dexmedetomidinu snižuje spotřebu pooperačních opioidů, kde je u neurochirurgických pacientů často vyžadováno časté neurologické hodnocení. Kromě přínosu analgezie byl perioperační dexmedetomidin studován pro prevenci pooperačního deliria. Randomizované studie u smíšených nekardiálních chirurgických populací uvádějí, že nízká dávka perioperačního dexmedetomidinu může snížit výskyt deliria. Dexmedetomidin způsobuje dávkově závislou bradykardii a hypotenzi, což by mělo být pečlivě monitorováno, aby se udržel cerebrální perfuzní tlak při operaci mozku. Nicméně většina studií a metaanalýz se zaměřila na obecné chirurgické nebo kardiální kohorty; důkazy zůstávají omezené u neurochirurgických (kraniotomických) pacientů.
Ačkoli vykazoval slibné přínosy analgezie a neuroprotekce u neneurochirurgických pacientů, nedávné metaanalýzy intraoperačního dexmedetomidinu uváděly vysoký stupeň heterogenity kvůli zahrnutí různých postupů (elektivní vs. urgentní kraniotomie), dávkovacích režimů (pouze nástřelová dávka vs. nástřelová dávka + infuze vs. pouze infuze) a různých primárních koncových bodů (pooperační skóre bolesti, kumulativní spotřeba opioidů nebo výskyt deliria). Proto je tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržena k prozkoumání použití intravenózního dexmedetomidinu při snižování pooperačního skóre bolesti a deliria u neurochirurgických pacientů. Předpokládáme, že intravenózní dexmedetomidin snižuje pooperační skóre bolesti a delirium s nižší potřebou záchranné analgezie a množstvím spotřeby morfinu u pacientů podstupujících kraniotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Telefonní číslo: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) starší 18 let a mladší 65 let podstupující elektivní kraniotomii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s ASA 3-5 nebo BMI <18/ >40 nebo alergií na dexmedetomidin budou vyloučeni. Pacienti s vysokým stupněm srdečního bloku nebo nekontrolovanou bradyarytmií budou také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní dexmedetomidin
Intravenózní dexmedetomidin nasycovací dávka 0,5mcg/kg následovaná 0,5mcg/kg/hod
|
intravenózní dexmedetomidin úvodní dávka 0,5 mcg/kg následovaná 0,5 mcg/kg/hodinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Intravenózní fyziologický roztok
intravenózní podání a dávka infuze fyziologického roztoku
|
Intravenózní podání fyziologického roztoku a infuzní dávka fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti v oblasti zotavení
Časové okno: Na rekonvalescenčním oddělení po přesunu z operačního sálu (Pooperační 1. hodina, Den 1, Den 2)
|
Numerická hodnotící škála (0 žádná bolest-10 největší bolest)
|
Na rekonvalescenčním oddělení po přesunu z operačního sálu (Pooperační 1. hodina, Den 1, Den 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranné analgezie
Časové okno: V prostoru pro zotavení po převozu z operačního sálu (1 hodina po operaci)
|
Potřeba podání další analgezie (bolus ketaminu, fentanylu, morfinu) v prostoru pro zotavení
|
V prostoru pro zotavení po převozu z operačního sálu (1 hodina po operaci)
|
|
Celková spotřeba morfinu po operaci během prvních 24 hodin
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci na jednotce neurointenzivní péče
|
Množství použitého morfia v miligramech
|
V prvních 24 hodinách po operaci na jednotce neurointenzivní péče
|
|
Pooperační nevolnost nebo zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin na neurointenzivní jednotce
|
Výskyt nevolnosti nebo zvracení během prvních 24 hodin na neurointenzivní jednotce
|
Během prvních 24 hodin na neurointenzivní jednotce
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Den -1 a Den -2 na neurointenzivní jednotce
|
Posouzeno pomocí testu CAM-ICU
|
Den -1 a Den -2 na neurointenzivní jednotce
|
|
Škála spokojenosti pacientů s kontrolou analgezie
Časové okno: 1. den na neurointenzivní jednotce
|
Numerická hodnotící škála (0 neuspokojuje - 10 velmi uspokojuje)
|
1. den na neurointenzivní jednotce
|
|
Nežádoucí účinky dexmedetomidinu (hypotenze a bradykardie).
Časové okno: Během chirurgického zákroku, kdy je zahájena intravenózní aplikace dexmedetomidinu
|
systolický krevní tlak < 90, srdeční frekvence < 60
|
Během chirurgického zákroku, kdy je zahájena intravenózní aplikace dexmedetomidinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Delirium
- Meningiom
- Novotvary mozku
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Imidazoly
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Dexmedetomidin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 16023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy