- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07398066
DEXmédétomidine pour l'analgésie postopératoire et la prévention du délire après une NEUROchirurgie (Essai DEX-NEURO) (DEX-NEURO)
DEXmédétomidine pour l'analgésie postopératoire et la prévention du délire après une NEUROchirurgie : un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle (essai DEX-NEURO)
La douleur post-craniectomie est fréquente et souvent sous-traitée. Une analgésie inadéquate peut entraîner un inconfort pour le patient et une consommation plus élevée d'opioïdes, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire, des risques de sédation et une altération de l'évaluation neurologique dans la période postopératoire précoce. L'incidence du délire postopératoire après une chirurgie intracrânienne était de 19 %, variant de 12 à 26 % en raison de différences dans les caractéristiques cliniques et les méthodes d'évaluation du délire1. Il est associé à une morbidité accrue, une durée d'hospitalisation plus longue et des risques de préjudice pour le patient ou le personnel.
La dexmédétomidine (Precedex) est un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif possédant des propriétés analgésiques, sédatives, anxiolytiques et neuroprotectrices sans dépression respiratoire significative. La plupart des essais ont administré une dose de charge de 0,5-1,0 μg/kg de dexmédétomidine intraveineuse sur 10 minutes, suivie d'une perfusion de 0,2-0,7 μg/kg/heure. L'utilisation de dexmédétomidine peropératoire est censée réduire l'utilisation d'opioïdes postopératoires, là où une évaluation neurologique fréquente est souvent nécessaire chez les patients neurochirurgicaux. Au-delà du bénéfice analgésique, la dexmédétomidine périopératoire a été étudiée pour la prévention du délire postopératoire. Des essais randomisés sur des populations chirurgicales non cardiaques mixtes ont rapporté qu'une faible dose de dexmédétomidine périopératoire pourrait réduire l'incidence du délire. La dexmédétomidine provoque une bradycardie et une hypotension dose-dépendantes, qui doivent être surveillées attentivement pour maintenir la pression de perfusion cérébrale en neurochirurgie. Cependant, la plupart des essais et méta-analyses se sont concentrés sur des cohortes chirurgicales générales ou cardiaques ; les preuves restent limitées chez les patients neurochirurgicaux (craniectomie).
Bien qu'elle ait montré des bénéfices prometteurs en termes d'analgésie et de neuroprotection chez les patients non neurochirurgicaux, des méta-analyses récentes sur la dexmédétomidine peropératoire ont rapporté un degré élevé d'hétérogénéité en raison de l'inclusion de procédures variées (craniectomie élective vs urgente), de régimes posologiques (dose de charge uniquement vs dose de charge + perfusion vs perfusion uniquement) et de critères d'évaluation principaux variés (scores de douleur postopératoire, consommation cumulative d'opioïdes ou incidence du délire). Par conséquent, cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est conçu pour examiner l'utilisation de la dexmédétomidine intraveineuse dans la réduction du score de douleur postopératoire et du délire chez les patients neurochirurgicaux. Nous avons émis l'hypothèse que la dexmédétomidine intraveineuse réduit le score de douleur postopératoire et le délire, avec un besoin moindre d'analgésie de secours et une consommation réduite de morphine chez les patients subissant une craniectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Ting Dr Ng, MBChB
- Numéro de téléphone: +60379492411
- E-mail: katingng1@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les adultes (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) âgés de >18 ans et <65 ans subissant une craniotomie élective
Critères d'exclusion :
- Les patients ASA 3-5 ou IMC <18/ >40 ou allergiques à la dexmédétomidine seront exclus. Les patients présentant un bloc cardiaque de haut grade ou une bradyarythmie non contrôlée seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexmédétomidine intraveineuse
Dose de charge de dexmédétomidine intraveineuse 0,5 mcg/kg suivie de 0,5 mcg/kg/heure
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dose de charge de dexmédétomidine intraveineuse 0,5 mcg/kg suivie de 0,5 mcg/kg/heure
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sérum physiologique intraveineux
dose de charge et de perfusion de sérum physiologique normal intraveineux
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Chargement intraveineux de sérum physiologique normal et dose de perfusion de sérum physiologique normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire en salle de réveil
Délai: Dans la salle de réveil après la sortie du bloc opératoire (Postopératoire 1 heure, Jour 1, Jour 2)
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Échelle d'évaluation numérique (0 pas de douleur - 10 douleur maximale)
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Dans la salle de réveil après la sortie du bloc opératoire (Postopératoire 1 heure, Jour 1, Jour 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins d'analgésie de secours
Délai: Dans la zone de récupération après la sortie de la salle d'opération (postopératoire 1 heure)
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Nécessité de recevoir une analgésie supplémentaire (bolus de kétamine, fentanyl, morphine) en salle de réveil
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Dans la zone de récupération après la sortie de la salle d'opération (postopératoire 1 heure)
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Utilisation totale de morphine postopératoire au cours des premières 24 heures
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux
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La quantité d'utilisation de morphine en milligramme
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Dans les premières 24 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux
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Nausées ou vomissements postopératoires
Délai: Dans les premières 24 heures en unité de soins neuro-intensifs
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Incidence de nausées ou de vomissements au cours des premières 24 heures en unité de soins intensifs neurologiques
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Dans les premières 24 heures en unité de soins neuro-intensifs
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Incidence du délire
Délai: Jour-1 et Jour-2 en unité de soins neuro-intensifs
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Évalué par le test de notation CAM-ICU
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Jour-1 et Jour-2 en unité de soins neuro-intensifs
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Échelle de satisfaction des patients concernant le contrôle de l'analgésie
Délai: Jour-1 en unité de soins neuro-intensifs
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Échelle d'évaluation numérique (0 pas satisfait - 10 très satisfait)
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Jour-1 en unité de soins neuro-intensifs
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Effets indésirables de la dexmédétomidine (hypotension et bradycardie).
Délai: Pendant la chirurgie, lorsque la dexmédétomidine intraveineuse est initiée
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pression artérielle systolique < 90, fréquence cardiaque < 60
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Pendant la chirurgie, lorsque la dexmédétomidine intraveineuse est initiée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
- Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
- Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
- Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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- Manifestations neurologiques
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- Maladies du système nerveux central
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- 16023
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