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DEXmédétomidine pour l'analgésie postopératoire et la prévention du délire après une NEUROchirurgie (Essai DEX-NEURO) (DEX-NEURO)

2 février 2026 mis à jour par: Ka Ting Ng, University of Malaya

DEXmédétomidine pour l'analgésie postopératoire et la prévention du délire après une NEUROchirurgie : un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle (essai DEX-NEURO)

La douleur post-craniectomie est fréquente et souvent sous-traitée. Une analgésie inadéquate peut entraîner un inconfort pour le patient et une consommation plus élevée d'opioïdes, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire, des risques de sédation et une altération de l'évaluation neurologique dans la période postopératoire précoce. L'incidence du délire postopératoire après une chirurgie intracrânienne était de 19 %, variant de 12 à 26 % en raison de différences dans les caractéristiques cliniques et les méthodes d'évaluation du délire1. Il est associé à une morbidité accrue, une durée d'hospitalisation plus longue et des risques de préjudice pour le patient ou le personnel.

La dexmédétomidine (Precedex) est un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif possédant des propriétés analgésiques, sédatives, anxiolytiques et neuroprotectrices sans dépression respiratoire significative. La plupart des essais ont administré une dose de charge de 0,5-1,0 μg/kg de dexmédétomidine intraveineuse sur 10 minutes, suivie d'une perfusion de 0,2-0,7 μg/kg/heure. L'utilisation de dexmédétomidine peropératoire est censée réduire l'utilisation d'opioïdes postopératoires, là où une évaluation neurologique fréquente est souvent nécessaire chez les patients neurochirurgicaux. Au-delà du bénéfice analgésique, la dexmédétomidine périopératoire a été étudiée pour la prévention du délire postopératoire. Des essais randomisés sur des populations chirurgicales non cardiaques mixtes ont rapporté qu'une faible dose de dexmédétomidine périopératoire pourrait réduire l'incidence du délire. La dexmédétomidine provoque une bradycardie et une hypotension dose-dépendantes, qui doivent être surveillées attentivement pour maintenir la pression de perfusion cérébrale en neurochirurgie. Cependant, la plupart des essais et méta-analyses se sont concentrés sur des cohortes chirurgicales générales ou cardiaques ; les preuves restent limitées chez les patients neurochirurgicaux (craniectomie).

Bien qu'elle ait montré des bénéfices prometteurs en termes d'analgésie et de neuroprotection chez les patients non neurochirurgicaux, des méta-analyses récentes sur la dexmédétomidine peropératoire ont rapporté un degré élevé d'hétérogénéité en raison de l'inclusion de procédures variées (craniectomie élective vs urgente), de régimes posologiques (dose de charge uniquement vs dose de charge + perfusion vs perfusion uniquement) et de critères d'évaluation principaux variés (scores de douleur postopératoire, consommation cumulative d'opioïdes ou incidence du délire). Par conséquent, cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est conçu pour examiner l'utilisation de la dexmédétomidine intraveineuse dans la réduction du score de douleur postopératoire et du délire chez les patients neurochirurgicaux. Nous avons émis l'hypothèse que la dexmédétomidine intraveineuse réduit le score de douleur postopératoire et le délire, avec un besoin moindre d'analgésie de secours et une consommation réduite de morphine chez les patients subissant une craniectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs études similaires ont été menées dans la recherche documentaire. Cependant, la majorité des études se concentrent sur les patients en unité de soins intensifs ou sur des patients non neurochirurgicaux. On pense que la dexmédétomidine intraveineuse peut réduire le score de douleur postopératoire avec un besoin moindre d'analgésie de secours et de consommation de morphine pour faciliter l'évaluation neurologique postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les adultes (American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2) âgés de >18 ans et <65 ans subissant une craniotomie élective

Critères d'exclusion :

  • Les patients ASA 3-5 ou IMC <18/ >40 ou allergiques à la dexmédétomidine seront exclus. Les patients présentant un bloc cardiaque de haut grade ou une bradyarythmie non contrôlée seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine intraveineuse
Dose de charge de dexmédétomidine intraveineuse 0,5 mcg/kg suivie de 0,5 mcg/kg/heure
dose de charge de dexmédétomidine intraveineuse 0,5 mcg/kg suivie de 0,5 mcg/kg/heure
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Sérum physiologique intraveineux
dose de charge et de perfusion de sérum physiologique normal intraveineux
Chargement intraveineux de sérum physiologique normal et dose de perfusion de sérum physiologique normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire en salle de réveil
Délai: Dans la salle de réveil après la sortie du bloc opératoire (Postopératoire 1 heure, Jour 1, Jour 2)
Échelle d'évaluation numérique (0 pas de douleur - 10 douleur maximale)
Dans la salle de réveil après la sortie du bloc opératoire (Postopératoire 1 heure, Jour 1, Jour 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins d'analgésie de secours
Délai: Dans la zone de récupération après la sortie de la salle d'opération (postopératoire 1 heure)
Nécessité de recevoir une analgésie supplémentaire (bolus de kétamine, fentanyl, morphine) en salle de réveil
Dans la zone de récupération après la sortie de la salle d'opération (postopératoire 1 heure)
Utilisation totale de morphine postopératoire au cours des premières 24 heures
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux
La quantité d'utilisation de morphine en milligramme
Dans les premières 24 heures après la chirurgie dans l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux
Nausées ou vomissements postopératoires
Délai: Dans les premières 24 heures en unité de soins neuro-intensifs
Incidence de nausées ou de vomissements au cours des premières 24 heures en unité de soins intensifs neurologiques
Dans les premières 24 heures en unité de soins neuro-intensifs
Incidence du délire
Délai: Jour-1 et Jour-2 en unité de soins neuro-intensifs
Évalué par le test de notation CAM-ICU
Jour-1 et Jour-2 en unité de soins neuro-intensifs
Échelle de satisfaction des patients concernant le contrôle de l'analgésie
Délai: Jour-1 en unité de soins neuro-intensifs
Échelle d'évaluation numérique (0 pas satisfait - 10 très satisfait)
Jour-1 en unité de soins neuro-intensifs
Effets indésirables de la dexmédétomidine (hypotension et bradycardie).
Délai: Pendant la chirurgie, lorsque la dexmédétomidine intraveineuse est initiée
pression artérielle systolique < 90, fréquence cardiaque < 60
Pendant la chirurgie, lorsque la dexmédétomidine intraveineuse est initiée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Su X, Meng ZT, Wu XH et al. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery : a randomised , double-blind , placebo-controlled trial. The Lancet 2016;388:1893-902
  • Zhao LH, Shi ZH, Chen GQ, et al. Use of Dexmedetomidine for Prophylactic Analgesia and Sedation in Patients With Delayed Extubation After Craniotomy: A Randomized Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol 2017;29:132-9
  • Bielka K, Kuchyn L, Babych V, Martycshenko K, Innozemtsev O. Dexmedetomidine infusion as an analgesic adjuvant during laparoscopic сholecystectomy : a randomized controlled study. BMC Anesthesiology 2018;18:1-6
  • Li X, Yang J, Nie XL et al. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery : A randomized controlled trial. PLoS ONE 2017;12:1-15.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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