進行性非肝転移性大腸癌に対する第一選択治療としてのアンノチニブとシンチリマブの併用療法

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された進行性結腸直腸腺癌の患者。
• 非肝転移を有し、化学療法を明示的に拒否する患者。
• 事前の全身療法を受けていない患者、または補助療法終了後12か月以上経過して転移または再発が発生した患者。
• RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
• 最初の研究薬投与の少なくとも3週間前に完了した場合、事前の局所放射線療法は許可されるが、RECIST評価に使用する病変は放射線照射野外でなければならない。
• 年齢18歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0または1。
• 予想生存期間12週間以上。
• 書面によるインフォームド・コンセントを理解し自発的に提供できる能力。
• 妊娠可能な女性の場合、治療開始7日前までの陰性妊娠検査。患者とそのパートナーは、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

• 研究薬初回投与4週間以内に大手術を受けた、または重度の外傷を負った患者。
• 研究レジメンのいずれかの成分に対する過敏症の既往歴を有する患者。
• 妊娠を計画している、または妊娠中の患者。
• 脳転移を有し、自身の症状や状態を正確に説明できない患者。
• 自己免疫疾患または臓器移植の既往歴を有する患者。
• 研究治療開始2週間以内の免疫抑制薬の使用（吸入コルチコステロイド、またはプレドニゾン換算で10 mg/日以下の生理的補充量のステロイドを除く）。
• 研究治療開始4週間以内の弱毒生ワクチンの接種、または研究期間中のワクチン接種計画。
• アンホチニブ、抗PD-1/PD-L1モノクローナル抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とするその他の治療法の事前投与歴。
• 研究治療開始6か月以内に以下のいずれかの既往歴を有する患者：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上のうっ血性心不全、または制御不良の不整脈。

• 以下の基準のいずれかを満たす臨床検査値異常：

  1. 絶対好中球数（ANC）<1,500/mm³。
  2. 血小板数<75,000/mm³。
  3. 総ビリルビン>正常上限（ULN）の1.5倍。
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>ULNの2.5倍。
  5. 血清クレアチニン>ULNの1.5倍。
• 研究治療開始前5年以内に進行性結腸直腸癌以外の悪性腫瘍の診断歴（ただし、子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、または膀胱上皮腫瘍を除く）。
• 治癒的手術切除が可能な結腸直腸癌の患者（ただし、明示的に手術を拒否する、または手術不適格と判断された患者は対象となる可能性あり）。
• 物質乱用、薬物使用、またはアルコール依存の既往歴。
• 法律上の能力を欠く、または制限行為能力者。
• 研究者の判断により、患者が研究参加に不適格となるその他の状態。