Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib kombinert med Sintilimab som første-linje behandling for avansert ikke-levermetastatisk kolorektalkreft

4. februar 2026 oppdatert av: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital

Fase II-studie av anlotinib kombinert med sintilimab som førstevalgsbehandling for avansert ikke-levermetastaserende kolorektalkreft

Tykktarmskreft (CRC) er den tredje vanligste ondartede svulsten i verden og den nest ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. Til tross for nylige fremskritt i CRC-forskning, har omtrent 15 % til 30 % av pasientene metastatiske lesjoner ved tidspunktet for første diagnose, og ytterligere 20 % til 50 % av pasienter med primær lokaliseret CRC utvikler til slutt metastatisk sykdom. Den konvensjonelle behandlingen for første linje metastatisk kolorektalkreft (mCRC) er kjemoterapi basert på fluorouracil kombinert med anti-EGFR/VEGF-målrettede legemidler. Imidlertid kan noen mCRC-pasienter ikke være i stand til å motta standard dobbel eller trippel kjemoterapi kombinert med målrettet terapi på grunn av faktorer som høy alder, dårlig fysisk tilstand, komorbiditeter eller personlige preferanser. Derfor har utforskning av nye, svært effektive og lavtoksiske behandlingsregimer betydelig klinisk betydning. Kombinasjonen av immun-sjekkpunkthemmere og antiangiogene TKI-er forventes å danne en sterk synergistisk antikreftvirkning, som åpner opp for en ny tilnærming for "kjemoterapifri" behandling av mCRC når immunsystemet fungerer normalt. Tidligere gjennomførte vi APICAL-CRC-studien, og rekrutterte totalt 30 pasienter. Den kliniske objektive responsraten (ORR) var 48,3 %, sykdomskontrollraten var 89,7 %, og median progresjonsfri overlevelse (mPFS) og median total overlevelse (mOS) var henholdsvis 8,6 måneder og 22,9 måneder. Undergruppeanalyse senere avdekket at ORR for pasienter uten levermetastase var 70 %, med en mPFS på 14,9 måneder, betydelig høyere enn for levermetastasepasienter (ORR 36,8 %). Samtidig hadde pasienter med bedre fysiske prestasjonsskårer (ECOG PS 0-1) en ORR på 66,7 %, som var overlegen pasienter med ECOG PS 2 (21,4 %). Når det gjelder sikkerhet, var forekomsten av grad ≥ 3 behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) for kombinasjonen av anlotinib og sintilimab bare 13,3 %. Basert på de foreløpige resultatene fra APICAL-CRC-studien, vurderer vi ytterligere presis screening av den fordelaktige populasjonen blant avansert CRC-pasienter for påfølgende forskning. Vi planlegger å begrense de innrullerte pasientene til de uten levermetastase og med ECOG PS 0-1, og gi nye strategier og metoder for presis behandling av avansert CRC.Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anlotinib kombinert med sintilimab som første linje behandling for avansert kolorektalkreft uten levermetastase. Studien vil bli utført ved Shanghai Changzheng Hospital. Studielegemidlene, anlotinib og sintilimab, er begge markedsførte legemidler i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kolorektal adenokarcinom.
  • Pasienter med ikke-hepatiske metastaser som eksplisitt avviser kjemoterapi.
  • Pasienter som ikke har fått tidligere systemisk behandling, eller de med metastase eller tilbakefall som oppstår ≥12 måneder etter fullført adjuvansbehandling.
  • Minst én målbart lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Tidligere lokal stråleterapi er tillatt hvis fullført minst 3 uker før første administrering av studielegemiddel; lesjoner brukt til RECIST-evaluering må imidlertid være utenfor strålefeltet.
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder ≥12 uker.
  • Evne til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Både pasienter og deres partnere må samtykke i å bruke effektiv prevensjon i studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått større kirurgi eller opplevd alvorlig traume innen 4 uker før første dose av studielegemiddelet.
  • Pasienter med historie for overfølsomhet mot noe komponent i studieregimet.
  • Pasienter som planlegger å bli gravid, eller er gravide.
  • Pasienter med hjerne-metastaser som ikke kan beskrive symptomene eller tilstanden nøyaktig.
  • Pasienter med historie for autoimmun sykdom eller organtransplantasjon.
  • Bruk av immunsuppressive legemidler innen 2 uker før start av studibehandling (unntatt inhalerte kortikosteroider, eller fysiologiske erstatningsdoser av steroider tilsvarende ≤10 mg/dag prednison).
  • Administrering av levende dempet vaksine innen 4 uker før start av studibehandling eller planlagt vaksinering i studieperioden.
  • Tidligere behandling med anlotinib, anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer, eller annen behandling rettet mot T-celle co-stimulering eller immun-sjekkpunktveier.
  • Historie for noe av følgende innen 6 måneder før studiestart: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere, eller dårlig kontrollert hjerterytmeforstyrrelse.

  • Laboratorieprøveavvik som oppfyller noe av følgende kriterier:

    1. Absolutt neutrofilantall (ANC) <1 500/mm³.
    2. Blodplateantall <75 000/mm³.
    3. Total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
    4. Alanin-aminotransferase (ALT) og aspartat-aminotransferase (AST) >2,5 ganger ULN.
    5. Serum-kreatinin >1,5 ganger ULN.
  • Diagnose av annen malignitet enn avansert kolorektalkreft innen 5 år før studiestart, unntatt carcinoma in situ i livmorhalsen, helbredet basalcellekarsinom, eller blæreepitel-tumorer.
  • Pasienter med kolorektalkreft som kan kureres med kirurgisk reseksjon (imidlertid, de som eksplisitt avviser kirurgi eller vurderes uegnet for kirurgi kan være kvalifisert).
  • Historie for substansmisbruk, narkotikabruk eller alkoholavhengighet.
  • Manglende rettslig handleevne eller begrenset sivil handleevne.
  • Annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studie-deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Legemiddel: anlotinib og sintilimab
anlotinib kombinert med sintilimab som førstelinjebehandling for avansert ikke-levermetastaserende kolorektalkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APICAL-CRC2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere