安罗替尼联合信迪利单抗作为晚期非肝转移性结直肠癌的一线治疗方案
2026年2月4日 更新者：Zhan Wang、Shanghai Changzheng Hospital
安罗替尼联合信迪利单抗作为晚期非肝转移性结直肠癌一线治疗的II期研究
结直肠癌（CRC）是全球第三大常见恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第二大原因。
尽管近年来结直肠癌研究取得了进展，但约15%至30%的患者在初次诊断时已出现转移病灶，另有20%至50%的原发局限性结直肠癌患者最终会发展为转移性疾病。
转移性结直肠癌（mCRC）的一线常规治疗是基于氟尿嘧啶的化疗联合抗EGFR/VEGF靶向药物。
然而，部分mCRC患者可能因高龄、身体状况差、合并症或个人偏好等因素无法接受标准的双药或三药化疗联合靶向治疗。
因此，探索新型高效低毒的治疗方案具有重要临床意义。
免疫检查点抑制剂与抗血管生成TKI的联合治疗有望形成强大的协同抗肿瘤效应，这为免疫功能正常mCRC患者的“去化疗”治疗开辟了新途径。
此前我们开展了APICAL-CRC研究，共纳入30例患者。
临床客观缓解率（ORR）为48.3%，疾病控制率为89.7%，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为8.6个月和22.9个月。
后续亚组分析显示，非肝转移患者的ORR达70%，mPFS为14.9个月，显著高于肝转移患者（ORR 36.8%）。
同时，体能状况评分较好（ECOG PS 0-1）的患者ORR为66.7%，优于ECOG PS 2分患者（21.4%）。
安全性方面，安罗替尼联合信迪利单抗的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为13.3%。
基于APICAL-CRC研究的初步结果，我们考虑进一步精准筛选晚期结直肠癌的优势人群进行后续研究。
我们计划将入组患者限定为非肝转移且ECOG PS 0-1分的患者，为晚期结直肠癌精准治疗提供新策略与方法。
本研究旨在评估安罗替尼联合信迪利单抗作为非肝转移晚期结直肠癌一线治疗的疗效与安全性。
研究将在上海长征医院开展。
研究药物安罗替尼和信迪利单抗均是中国已上市药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuansheng Zang
- 电话号码：86-13816584620
- 邮箱：doctorzangys@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200003
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
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接触：
- Yuansheng Zang
- 电话号码：86-13816584620
- 邮箱：doctorzangys@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠腺癌患者。
- 非肝转移且明确拒绝化疗的患者。
- 既往未接受过系统性治疗，或辅助治疗结束后≥12个月出现转移或复发的患者。
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
- 若局部放疗在首次研究药物给药前至少3周完成，则允许既往放疗；但用于RECIST评估的病灶必须在放疗区域之外。
- 年龄≥18岁。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期生存期≥12周。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- 对于有生育潜力的女性，需在治疗开始前7天内妊娠试验结果为阴性。患者及其伴侣均需同意在研究期间采取有效避孕措施。
排除标准：
- 首次研究药物给药前4周内接受过大手术或遭受严重创伤的患者。
- 对研究方案任何成分有过敏史的患者。
- 计划怀孕或已怀孕的患者。
- 脑转移患者无法准确描述其症状或病情者。
- 有自身免疫性疾病史或器官移植史的患者。
- 研究治疗开始前2周内使用过免疫抑制药物（不包括吸入性皮质类固醇，或相当于泼尼松≤10毫克/天的生理替代剂量类固醇）。
- 研究治疗开始前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗的患者。
- 既往接受过安罗替尼、抗PD-1/PD-L1单克隆抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点通路的治疗。
- 研究治疗开始前6个月内有以下任何病史：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级2级或以上的充血性心力衰竭，或控制不佳的心律失常。
实验室检查异常符合以下任一标准：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1,500/mm³。
- 血小板计数<75,000/mm³。
- 总胆红素>正常值上限（ULN）的1.5倍。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）>ULN的2.5倍。
- 血清肌酐>ULN的1.5倍。
- 研究治疗开始前5年内诊断出除晚期结直肠癌以外的任何恶性肿瘤，但宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌或膀胱上皮肿瘤除外。
- 适合根治性手术切除的结直肠癌患者（但明确拒绝手术或被认为不适合手术的患者可能符合条件）。
- 有药物滥用、吸毒或酒精依赖史的患者。
- 无法律行为能力或民事行为能力受限者。
- 研究者认为患者不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
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安罗替尼联合信迪利单抗作为晚期非肝转移性结直肠癌的一线治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间：从入组到8周治疗结束
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从入组到8周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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