Anlotinib combinado con Sintilimab como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal avanzado sin metástasis hepática

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado confirmado histológica o citológicamente.
• Pacientes con metástasis no hepáticas que rechazan explícitamente la quimioterapia.
• Pacientes que no han recibido terapia sistémica previa, o aquellos con metástasis o recurrencia que ocurre ≥12 meses después de completar la terapia adyuvante.
• Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
• Se permite radioterapia local previa si se completó al menos 3 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio; sin embargo, las lesiones utilizadas para la evaluación RECIST deben estar fuera del campo de radiación.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• Capacidad para comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento. Tanto los pacientes como sus parejas deben aceptar usar anticoncepción efectiva durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que se han sometido a cirugía mayor o sufrieron traumatismo grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del régimen del estudio.
• Pacientes que planean concebir o están embarazadas.
• Pacientes con metástasis cerebrales que no pueden describir con precisión sus síntomas o condición.
• Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes o trasplante de órganos.
• Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (excluyendo corticosteroides inhalados, o dosis de reemplazo fisiológico de esteroides equivalentes a ≤10 mg/día de prednisona).
• Administración de una vacuna atenuada viva dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o vacunación planificada durante el período de estudio.
• Tratamiento previo con anlotinib, anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1, o cualquier otra terapia dirigida a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitario.
• Antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA), o arritmias cardíacas mal controladas.

• Anomalías en las pruebas de laboratorio que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.500/mm³.
  2. Recuento de plaquetas <75.000/mm³.
  3. Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (ULN).
  4. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces ULN.
  5. Creatinina sérica >1,5 veces ULN.
• Diagnóstico de cualquier malignidad distinta al cáncer colorrectal avanzado dentro de los 5 años previos al inicio del tratamiento del estudio, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales curado o tumores epiteliales de vejiga.
• Pacientes con cáncer colorrectal susceptible de resección quirúrgica curativa (sin embargo, aquellos que rechazan explícitamente la cirugía o se consideran no aptos para cirugía pueden ser elegibles).
• Antecedentes de abuso de sustancias, consumo de drogas o dependencia del alcohol.
• Falta de capacidad legal o capacidad civil limitada.
• Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.