Anlotinibin ja Sintilimabin yhdistelmähoito edistyneen ei-maksanmetastasoituneen paksusuolen syövän ensilinjan hoidossa
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zhan Wang, Shanghai Changzheng Hospital
Fasen II tutkimus anlotinibiin yhdistettynä sintilimabiin edistyneen ei-maksa-metastasoituneen paksusuolen syövän ensilinjan hoidossa
Suolistosyöpä (CRC) on maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja toiseksi yleisin syöpään liittyvä kuolinsyy.
Huolimatta äskettäisistä edistysaskeleista CRC-tutkimuksessa, noin 15–30 % potilaista on etäpesäkkeitä alkuperäisen diagnoosin aikaan, ja toiset 20–50 % primaarilokalisoidun CRC:n potilaista kehittävät lopulta etätautia.
Perinteinen hoito ensimmäisen linjan etäpesäkkeiselle suolistosyövälle (mCRC) on fluorourakiliin perustuva kemoterapia yhdistettynä anti-EGFR/VEGF-kohdennettuihin lääkkeisiin.
Kuitenkin jotkut mCRC-potilaat eivät välttämättä pysty saamaan standardoitua kaksois- tai kolmoiskemoterapiaa yhdistettynä kohdennettuun hoitoon tekijöiden kuten iäkkään iän, huonon fyysisen kunnon, samanaikaisten sairauksien tai henkilökohtaisten mieltymysten vuoksi.
Siksi uusien, erittäin tehokkaiden ja vähämyrkyllisten hoitojen tutkimisella on merkittävä kliininen tärkeys.
Immuunipistetarkastusestäjien ja antiangiogeneettisten TKI-lääkkeiden yhdistelmän odotetaan muodostavan vahvan synergisen antikasvainvaikutuksen, mikä avaa uuden lähestymistavan "kemoterapiavapaaseen" mCRC:n hoitoon, kun immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Aikaisemmin suoritimme APICAL-CRC-tutkimuksen, johon osallistui yhteensä 30 potilasta.
Kliininen objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 48,3 %, sairauden hallintaprosentti oli 89,7 %, ja keskimääräinen sairauden etenemistäton aika (mPFS) ja keskimääräinen kokonaiselossaoloaika (mOS) olivat 8,6 kuukautta ja 22,9 kuukautta.
Alaryhmäanalyysi paljasti myöhemmin, että ORR maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden potilailla oli 70 % mPFS:llä 14,9 kuukautta, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin maksan etäpesäkkeiden potilailla (ORR 36,8 %).
Samanaikaisesti paremman fyysisen suorituskyvyn pisteillä (ECOG PS 0–1) varustetuilla potilailla ORR oli 66,7 %, mikä oli parempi kuin ECOG PS 2 -potilailla (21,4 %).
Turvallisuuden osalta anlotinibin ja sintilimabin yhdistelmän aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyminen tasolla ≥3 oli vain 13,3 %.
APICAL-CRC-tutkimuksen alustavien tulosten perusteella harkitsemme edelleen tarkkaa seulontaa edullisesta väestöstä edenneen CRC:n potilaiden joukossa jatkotutkimusta varten.
Suunnittelemme rajoittavansa rekrytoitavat potilaat niihin, joilla ei ole maksan etäpesäkkeitä ja joilla on ECOG PS 0–1, tarjoten uusia strategioita ja menetelmiä edenneen CRC:n tarkkaan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibin yhdistetyn sintilimabinin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan hoidossa maksan ulkopuolisille etäpesäkkeisille edenneen suolistosyövän potilaille.
Tutkimus toteutetaan Shanghain Changzheng-sairaalassa.
Tutkimuslääkkeet, anlotinib ja sintilimab, ovat molemmat markkinoilla olevia lääkkeitä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuansheng Zang
- Puhelinnumero: 86-13816584620
- Sähköposti: doctorzangys@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuansheng Zang
- Puhelinnumero: 86-13816584620
- Sähköposti: doctorzangys@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on ei-hepaattisia metastaseja ja jotka kieltäytyvät eksplisiittisesti kemoterapiasta.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa, tai potilaat, joilla on metastasi tai uusiutuma, joka on tapahtunut ≥12 kuukautta adjuvanttihoidon päätyttyä.
- Ainakin yksi mitattava leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Aiempi paikallinen sädehoito on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista; kuitenkin leesiot, joita käytetään RECIST-arviointiin, on oltava sädekentän ulkopuolella.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Sekä potilaiden että heidän kumppaniensa on sovittava käyttävän tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen tai kärsineet vakavan trauman 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on historiaa yliherkkyydestä minkä tahansa tutkimushoitokokonaisuuden osaan.
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on aivometastaseja ja jotka eivät pysty kuvaamaan tarkasti oireitaan tai tilannettaan.
- Potilaat, joilla on historiaa autoimmuunisairauksista tai elinsiirroista.
- Immuunitoimintaa heikentävien lääkkeiden käyttö 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista (ei sisällä inhalaatiokortikosteroideja tai fysiologisia korvausannoksia steroideja, jotka vastaavat ≤10 mg/päivä prednisolonia).
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu rokotushoito tutkimusjakson aikana.
- Aiempi hoito anlotinibillä, anti-PD-1/PD-L1-monoklonaalisilla vasta-aineilla tai millä tahansa muulla hoidolla, joka kohdistuu T-solujen yhteisärsykkeeseen tai immuunipisteiden reitteihin.
- Seuraavan historian 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vakava/epävakaa angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai huonosti kontrolloidut sydämen rytmihäiriöt.
Laboratoriotestien poikkeamat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <1,500/mm³.
- Verihiutaleiden määrä <75,000/mm³.
- Kokonaisbilirubiini >1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna.
- Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) >2,5-kertaiset ULN-arvoon verrattuna.
- Seerumin kreatiniini >1,5-kertainen ULN-arvoon verrattuna.
- Minkä tahansa muun maligniteetin diagnoosi kuin edistynyt kolorektaalinen syöpä 5 vuoden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, parannettua basalisolukarsinoomaa tai virtsarakon epiteelitumoreita.
- Potilaat, joilla on kolorektaalinen syöpä, joka on parannettavissa kirurgisella resektiolla (kuitenkin ne, jotka kieltäytyvät eksplisiittisesti leikkauksesta tai joita pidetään sopimattomina leikkaukseen, voivat olla kelvollisia).
- Historiaa aineiden väärinkäytöstä, huumeiden käytöstä tai alkoholiriippuvuudesta.
- Oikeuskelpoisuuden puute tai rajoitettu siviilikelpoisuus.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
anlotiniibi yhdistettynä sintilimabiin eturintaman hoidoksi edenneeseen ei-maksanmetastaattiseen paksusuolen syöpään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APICAL-CRC2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .