肥満患者と非肥満患者における人工膝関節全置換術後の人工関節周囲感染症の発生率と微生物プロファイル

重要性：初回人工膝関節全置換術（TKA）後、肥満患者は人工関節周囲感染症（PJI）を経験する可能性が高いと予想されます。 肥満患者の微生物プロファイルを知ることは、このグループに対する適切な予防措置の選択、および肥満患者のPJIに関連する経験的抗菌薬の調整に役立つ可能性があります。

目的：肥満患者と非肥満OA患者におけるTKA後2年以内のPJIによる再置換術の発生率を比較すること。 副次的目標：これらのグループにおける感染症の微生物プロファイルを2つの時間枠（早期：90日以内、後期：91～730日）で比較し、2年以内のあらゆる原因による再置換術の発生率を比較すること。 デザインと設定：デンマークの全国登録簿を用いて初回膝関節置換術を受けた患者を対象とします。 患者は、ベースライン時の体格指数（BMI）に基づき、肥満曝露群と非曝露群に層別化されます。 解析対象集団に含まれる参加者は、最初の再置換術、死亡、移住のいずれか早い事象が発生するまで2年間追跡されます。

参加者：2011年1月1日から2021年2月28日の期間に初回TKAを受けた、体重および身長データが利用可能な成人患者で、原発性／特発性または二次性（半月板または十字靭帯損傷による）OAを有する者を対象とします。 患者はデンマーク膝関節置換術登録簿から特定されます。

曝露と比較対象：コホートは、肥満群（曝露群、BMI≥30 kg/m²）と非肥満群（非曝露群、BMI＜30 kg/m²）に分けられます。

主要評価項目と測定：主要評価項目は、TKA後730日以内の人工関節感染症（PJI）による再置換術です。 副次的評価項目は、TKA後730日以内のあらゆる原因による再置換術、および肥満群と非肥満群間でのTKA後最初の90日間および91日から730日間の期間における微生物感染の種類を検討することです。

計画された統計解析：両群のベースライン特性を要約するために記述統計を使用します。 Cox比例ハザード回帰モデルを用いて、アウトカム発生のハザード比と対応する両側95％信頼区間（95％CI）を推定します。 年齢、性別、最終学歴、世帯収入、併用薬、Elixhauser併存疾患指標（ECM）に基づいて算出された、手術日までに収集されたすべてのデータを用いて、未調整（粗）モデルと傾向スコア調整モデルの両方を適合させます。 層別解析では、PJI症例を細菌感染別に分類し、絶対リスク差に基づく95％信頼区間を用いて群間の粗割合を比較します。

倫理的配慮と登録：本研究およびその統計解析計画は、研究実施前にclinicaltrials.orgに登録されます。