Частота и микробные профили перипротезной инфекции сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с ожирением и без ожирения

Важность: После первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) мы предполагаем, что у лиц с ожирением выше вероятность развития перипротезной инфекции сустава (ПИС). Знание микробного профиля у пациентов с ожирением может помочь в выборе соответствующих профилактических мер для этой группы, а также в подборе эмпирической антибиотикотерапии при ПИС у пациентов с ожирением.

Цель: Сравнить частоту ревизий по поводу ПИС в течение 2 лет после ТЭКС у пациентов с остеоартритом (ОА) с ожирением и без ожирения. Вторичные цели: Сравнить микробные профили инфекций в этих группах в двух временных окнах: ранние (≤90 дней) и поздние (91-730 дни), а также частоту ревизий по всем причинам в течение 2 лет. Дизайн и условия: Мы включим пациентов, перенесших первичное эндопротезирование коленного сустава, используя датские национальные регистры. Пациенты будут стратифицированы в антропометрические группы, обозначенные как подверженные и не подверженные ожирению, на основе их исходного индекса массы тела (ИМТ). Участники, включенные в анализируемую популяцию, будут наблюдаться в течение 2 лет, до первой ревизии, смерти или эмиграции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Участники: Мы включим взрослых пациентов с доступными данными о весе и росте, с первичным/идиопатическим или вторичным (из-за повреждения мениска или крестообразных связок) ОА, которым было выполнено первичное ТЭКС в период с 01.01.2011 по 28.02.2021. Пациенты будут идентифицированы из Датского регистра эндопротезирования коленного сустава.

Экспозиция и сравнение: Когорта будет разделена на группы: с ожирением (экспонированные), определяемые как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²; и без ожирения (неэкспонированные), определяемые как ИМТ < 30 кг/м².

Основные исходы и показатели: Первичным исходом будет ревизия по поводу перипротезной инфекции сустава (ПИС) в течение 730 дней после ТЭКС. Вторичными конечными точками будут исследование ревизий по всем причинам в течение 730 дней после ТЭКС, а также тип микробной инфекции между группами с ожирением и без ожирения в первые 90 дней и в период с 91 по 730 день после ТЭКС.

Планируемый статистический анализ: Мы будем использовать описательную статистику для обобщения исходных характеристик двух групп. Отношения рисков с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами (95% ДИ) для наступления исхода будут оценены с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса. Мы построим как нескорректированную (сырую) модель, так и модель, скорректированную по шкале склонности, рассчитанную на основе возраста, пола, наивысшего завершенного образования, дохода домохозяйства, сопутствующей медикаментозной терапии и показателя коморбидности Эликсхаузера (ПКЭ), собранных до дня операции. Стратифицированные анализы будут классифицировать случаи ПИС по бактериальной инфекции и сравнивать сырые доли между группами на основе абсолютной разницы рисков с 95% доверительными интервалами.

Этические соображения и регистрация: Исследование и его план статистического анализа будут зарегистрированы на сайте clinicaltrials.org до начала проведения исследования.