Incidenza e profili microbici dell'infezione periprotesica articolare dopo artroplastica totale del ginocchio in pazienti obesi vs non obesi

Importanza: Dopo un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA), anticipiamo che gli individui obesi abbiano maggiori probabilità di sperimentare un'infezione periprotesica articolare (PJI). Conoscere il profilo microbico nei pazienti obesi può potenzialmente aiutare nella scelta delle misure profilattiche adeguate per questo gruppo, nonché nell'adattare gli antibiotici empirici in relazione alla PJI nei pazienti obesi.

Obiettivo: Confrontare l'incidenza delle revisioni per PJI entro 2 anni dalla TKA nei pazienti OA obesi vs non obesi. Secondariamente: Confrontare i profili microbici delle infezioni in questi gruppi in due finestre temporali: precoce (≤90 giorni) vs tardiva (91-730 giorni) e l'incidenza delle revisioni per tutte le cause entro 2 anni. Disegno e Impostazione: Includeremo pazienti sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio utilizzando i registri nazionali danesi. I pazienti saranno stratificati in gruppi antropometrici, definiti come esposti e non esposti all'obesità, in base al loro Indice di Massa Corporea (BMI) basale. I partecipanti inclusi nella popolazione analitica saranno seguiti per 2 anni, fino alla prima revisione, decesso o migrazione, a seconda di quale si verifichi per primo.

Partecipanti: Includeremo pazienti adulti con dati disponibili su peso e altezza con OA primaria/idiopatica o secondaria (dovuta a lesione del menisco o del legamento crociato) che hanno ricevuto una TKA primaria nel periodo dal 2011-01-01 al 2021-02-28. I pazienti saranno identificati dal registro danese delle artroplastie del ginocchio.

Esposizione e Comparatore: La coorte sarà divisa in obesi (esposti), definiti come indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²; e non obesi (non esposti), definiti come BMI < 30 kg/m².

Risultati Principali e Misure: L'esito primario sarà la revisione dovuta a infezione periprotesica articolare (PJI) entro 730 giorni dalla TKA. Gli endpoint secondari saranno quindi esaminare la revisione per tutte le cause entro 730 giorni dalla TKA e il tipo di infezione microbica tra obesi e non obesi nei primi 90 giorni e nel periodo da 91 giorni a 730 giorni dalla TKA.

Analisi Statistiche Pianificate: Utilizzeremo statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche basali dei due gruppi. I rapporti di rischio con corrispondenti intervalli di confidenza bilaterali al 95% (95%CI) per l'esperienza dell'esito saranno stimati utilizzando un modello di regressione di Cox proporzionale ai rischi. Adatteremo sia un modello non aggiustato (grezzo) che un modello aggiustato per il punteggio di propensità calcolato in base a età, sesso, massimo livello di istruzione completato, reddito familiare, comedicazioni e Misura di Comorbidità di Elixhauser (ECM), tutti raccolti fino al giorno dell'intervento. Le analisi stratificate categorizzeranno i casi di PJI per infezione batterica e confronteranno le proporzioni grezze tra i gruppi basandosi sulla differenza di rischio assoluto con intervalli di confidenza al 95%.

Considerazioni Etiche e Registrazione: Lo studio e il suo piano di analisi statistica saranno registrati su clinicaltrials.org prima di condurre lo studio.