Występowanie i profile mikrobiologiczne zakażenia okołoprotezowego stawu po całkowitej artroplastyce kolana u pacjentów otyłych vs nieotyłych

Znaczenie: Po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA) przewidujemy, że osoby otyłe są bardziej narażone na zakażenie okołoprotezowe stawu (PJI). Znajomość profilu mikrobiologicznego u pacjentów otyłych może potencjalnie pomóc w wyborze odpowiednich środków profilaktycznych dla tej grupy, a także w dostosowaniu antybiotykoterapii empirycznej w związku z PJI u pacjentów otyłych.

Cel: Porównanie częstości rewizji z powodu PJI w ciągu 2 lat po TKA u pacjentów otyłych vs nieotyłych z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Dodatkowo: Porównanie profili mikrobiologicznych zakażeń w tych grupach w dwóch przedziałach czasowych: wczesnym (≤90 dni) vs późnym (91-730 dni) oraz częstości rewizji z wszystkich przyczyn w ciągu 2 lat. Projekt i otoczenie: Włączymy pacjentów poddanych pierwotnej artroplastyce stawu kolanowego, korzystając z duńskich rejestrów krajowych. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy antropometryczne, określane jako narażeni i nienarażeni na otyłość, na podstawie ich wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI). Uczestnicy włączani do populacji analizy będą obserwowani przez 2 lata, do pierwszej rewizji, zgonu lub emigracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Uczestnicy: Włączymy dorosłych pacjentów z dostępnymi danymi dotyczącymi wagi i wzrostu, z pierwotną/idiopatyczną lub wtórną (z powodu uszkodzenia łąkotki lub więzadła krzyżowego) OA, którzy przeszli pierwotną TKA w okresie od 2011-01-01 do 2021-02-28. Pacjenci zostaną zidentyfikowani z Duńskiego Rejestru Artroplastyki Stawu Kolanowego.

Ekspozycja i porównanie: Kohorta zostanie podzielona na otyłych (narażonych), zdefiniowanych jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m²; oraz nieotyłych (nienarażonych), zdefiniowanych jako BMI < 30 kg/m².

Główne wyniki i miary: Pierwszorzędowym wynikiem będzie rewizja z powodu zakażenia protezy stawowej (PJI) w ciągu 730 dni po TKA. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie zbadanie rewizji z wszystkich przyczyn w ciągu 730 dni po TKA oraz rodzaju zakażenia mikrobiologicznego między otyłymi i nieotyłymi w pierwszych 90 dniach oraz w okresie od 91 dni do 730 dni po TKA.

Planowane analizy statystyczne: Wykorzystamy statystykę opisową do podsumowania wyjściowych charakterystyk obu grup. Współczynniki ryzyka z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności (95%CI) dla wystąpienia wyniku zostaną oszacowane przy użyciu modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa. Dopasujemy zarówno model nieskorygowany (surowy), jak i model skorygowany o wynik skłonności, obliczony na podstawie wieku, płci, najwyższego ukończonego wykształcenia, dochodu gospodarstwa domowego, współleków oraz miary współchorobowości Elixhausera (ECM), wszystkich zebranych do dnia operacji. Analizy warstwowe skategoryzują przypadki PJI według zakażenia bakteryjnego i porównają surowe proporcje między grupami na podstawie bezwzględnej różnicy ryzyka z 95% przedziałami ufności.

Uwagi etyczne i rejestracja: Badanie i jego plan analizy statystycznej zostaną zarejestrowane na clinicaltrials.org przed rozpoczęciem badania.