Výskyt a mikrobiální profily periprotetické infekce kloubu po totální artroplastice kolena u obézních vs. neobézních pacientů

Význam: Po primární totální náhradě kolenního kloubu (TKA) předpokládáme, že obézní jedinci mají vyšší pravděpodobnost výskytu periprotetické infekce kloubu (PJI). Znalost mikrobiálního profilu u obézních pacientů může potenciálně pomoci při výběru vhodných profylaktických opatření pro tuto skupinu, stejně jako při přizpůsobení empirických antibiotik v souvislosti s PJI u obézních pacientů.

Cíl: Porovnat incidenci revizí PJI do 2 let po TKA u obézních vs. neobézních pacientů s OA. Sekundárně: Porovnat mikrobiální profily infekcí v těchto skupinách ve dvou časových oknech: časné (≤90 dní) vs. pozdní (91-730 dní) a incidenci revizí ze všech příčin do 2 let. Design a nastavení: Zahrneme pacienty po primární náhradě kolenního kloubu pomocí dánských národních registrů. Pacienti budou stratifikováni do antropometrických skupin, označovaných jako exponovaní a neexponovaní obezitě, na základě jejich výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI). Účastníci zařazení do analytické populace budou sledováni po dobu 2 let, do první revize, úmrtí nebo migrace, podle toho, co nastane dříve.

Účastníci: Zahrneme dospělé pacienty s dostupnými údaji o hmotnosti a výšce s primární/idiopatickou nebo sekundární (v důsledku léze menisku nebo křížového vazu) OA, kteří podstoupili primární TKA v období od 1.1.2011 do 28.2.2021. Pacienti budou identifikováni z dánského registru náhrad kolenního kloubu.

Expozice a komparátor: Kohorta bude rozdělena na obézní (exponované), definované jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²; a neobézní (neexponované), definované jako BMI < 30 kg/m².

Hlavní výsledky a měření: Primárním výsledkem bude revize z důvodu periprotetické infekce kloubu (PJI) do 730 dnů po TKA. Sekundárními cíli pak bude zkoumat revize ze všech příčin do 730 dnů po TKA a typ mikrobiální infekce mezi obézními a neobézními v prvních 90 dnech a v období od 91 do 730 dnů po TKA.

Plánované statistické analýzy: K shrnutí základních charakteristik obou skupin použijeme deskriptivní statistiku. Poměry rizik s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti (95% IS) pro výskyt výsledku budou odhadnuty pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Budeme použít jak neupravený (hrubý) model, tak model upravený na sklon (propensity score) vypočítaný na základě věku, pohlaví, nejvyššího dokončeného vzdělání, příjmu domácnosti, komedikací a Elixhauserovy míry komorbidity (ECM), všechny údaje shromážděné do dne operace. Stratifikované analýzy zařadí případy PJI podle bakteriální infekce a porovnají hrubé podíly mezi skupinami na základě absolutního rozdílu rizika s 95% intervaly spolehlivosti.

Etické aspekty a registrace: Studie a její plán statistické analýzy budou zaregistrovány na clinicaltrials.org před zahájením studie.