消化器エコシステムの恒常性における座位行動の影響
2026年2月2日 更新者：Javiera Cancino Ramirez、Clínica Universidad de los Andes
座位行動と身体活動が腸通過時間に及ぼす影響と、それが腸内細菌叢の炎症性および発癌性に与える潜在的な効果との関連
本研究は、座りがちな行動、腸内通過時間、腸内細菌叢、およびポリープ発症との関係を明らかにすることを目的としています。 実施される評価には、身体活動行動の評価（加速度計による）、腸内通過時間（青色のマフィン2個の摂取）、食事摂取（オンライン栄養調査）、体組成（生体インピーダンスによる）、心拍変動（心拍数モニターによる）、および腸内細菌叢組成（便サンプルからの）が含まれます。
本研究の主な目的は、長時間の座位行動と腸内通過時間の遅延との関連性、腸内細菌叢の変化によるディスバイオーシスの促進、およびポリープ発症への影響があるかどうかを確認することです。 この目的のために、腸内細菌叢組成（腸内に存在する細菌の種類とその量）、身体活動と座位行動の時間、腸内通過時間（食事後の排便にかかる時間）を記述し、これらの要因とポリープの存在との関連を分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago Metropolitan
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Las Condes、Santiago Metropolitan、チリ、26183000
- Clinica Universidad de Los Andes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の募集は、アンデス大学クリニカで実施されます。対象集団には、アンデス大学クリニカで過去1年間に大腸内視鏡検査を受け、陰性（対照）または腺腫性ポリープの存在による陽性結果が得られた40〜60歳のすべての被験者が含まれます。
説明
選定基準:
- 両性。
- 40～60歳。
- 雑食。
- 過去12ヶ月以内に大腸内視鏡検査で腺腫性ポリープの陰性または陽性結果。
除外基準:
- 前月の抗生物質治療。
- アスピリンの日常使用。
- 慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 慢性便秘または下痢症候群。
- 自己免疫疾患（セリアック病、1型糖尿病など）。
- HIV。
- 食物アレルギー。
- 下剤の慢性使用。
- 虫垂炎を除く既往の消化器手術。
- 家族性大腸腺腫症またはリンチ症候群。
- 肥満（BMI＞30）および/または2型糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
通常の結果で大腸内視鏡検査を受けた個人。
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患者は以下の内容を含む初期評価のためにクリニックに紹介されます：
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ポリープ
大腸内視鏡検査を受け、大腸腺腫の結果が得られた個人
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患者は以下の内容を含む初期評価のためにクリニックに紹介されます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢組成
時間枠：登録から7日間の回収期間終了まで。
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糞便サンプルからDNAを抽出し、Illuminaプラットフォームで配列決定を行います。
バイオインフォマティクス分析後、アルファおよびベータ多様性が報告され、関連する単一タクソンからの組成データも報告されます。
結果は各細菌タクソンの相対存在量として表されます。
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登録から7日間の回収期間終了まで。
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糞便代謝産物
時間枠：登録後7日
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糞便中の短鎖脂肪酸（酪酸、プロピオン酸、酢酸、吉草酸、イソ酪酸、イソ吉草酸）の定量は、ガスクロマトグラフで行います。 タンパク質分解に由来する他の糞便代謝物の濃度も測定します：市販のキットを用いてアンモニアを、比色法試験によりインドールを、高性能液体クロマトグラフィーを用いてp-クレゾールと硫化水素を同定します。 腸内炎症は、糞便中カルプロテクチンレベルによって評価します。 |
登録後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：登録初日
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体組成はオクタポーラ生体インピーダンス法により評価されます。 被験者は裸足で体重計に立ち、以下の項目が記録されます：
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登録初日
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食品摂取
時間枠：登録から7日後
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食事摂取量は、訓練を受けた栄養士が設計・実施する食物摂取頻度調査票を用いて評価されます。
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登録から7日後
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腸内通過時間
時間枠：登録から7日間の回想期間終了まで。
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総腸管通過時間は、Asnicarら（2021年）によって提案されたプロトコルに従い、青色色素法によって評価されます。
被験者は、10分以内に2個の「青色」マフィン（各84.5g×2、Wilton「ロイヤルブルー」食用色素ペースト0.75g含有）を摂取する必要があります。
総腸管通過時間の測定のために、参加者は最初の青色色素を含む便の日時と、ブリストルスケールに基づくその硬さを記録するよう求められます。
ブリストルスケールは、便の種類を視覚的に段階評価する尺度で、1（硬い塊）から7（水様下痢）までのスコアを与えます。
参加者はまた、加速度計使用週間中のすべての自発的な排便の日時を記入するための記録用紙を受け取ります。
記録用紙は調査担当者に返却されなければなりません。
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登録から7日間の回想期間終了まで。
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心理的ウェルビーイング
時間枠：登録後7日
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心理的なウェルビーイングは、リフの心理的ウェルビーイング尺度を用いて評価されます。
リフの尺度の短縮版で検証済みのスペイン語版が使用されます。 全質問項目のスコアを合計して総合スコアが算出されます。 スコアが高いほど、心理的ウェルビーイングが良好であることを示します。 質問票は電子メールで被験者に送信されます。 |
登録後7日
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不安とうつ病
時間枠：登録後7日
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不安とうつは、病院不安・抑うつ尺度（HADS）を通じて評価されます。
使用されるHADSのスペイン語版は、14項目からなり、不安とうつの2つの下位尺度に分けられ、それぞれ7項目ずつ含まれています。
各項目は0から3までのリッカート尺度で評価され、0から7点は症状なし、8から10点は境界例、11から21点は明らかなうつ病および/または不安の症状を示します。
アンケートは被験者に電子メールで送信されます。
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登録後7日
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身体活動と座位行動
時間枠：登録から7日後
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運動不足行動は加速度計によって評価されます。
評価とデータ分析のプロトコルは、Migueles et al. (2017) の推奨に従って適応されました。
加速度計は、90 Hz のサンプリング周波数で、通常のフィルターを使用し、60秒ごとの時間サンプリング間隔（エポック）で記録するようにプログラムされます。
被験者は、水活動（シャワーや水泳など）を除き、24時間連続して7日間、腰に加速度計（wGT3X-BT、Actigraph）を装着する必要があります。
装着時間外は、1分あたり0カウント（cpm）で中断なく60分以上連続する期間と定義されます。
装着時間が少なくとも16時間ある日は有効日と見なされます。
データは、週末の少なくとも1日を含む少なくとも4日間の有効な記録を含む場合に有効と見なされます。
軽度、中等度、および激しい身体活動、および運動不足行動における加速度と時間が報告されます。
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登録から7日後
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心拍変動
時間枠：初回登録日
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心拍変動は、胸部に装着したPolar H9モニターを用いて5分間測定します。
RRセグメントのスペクトル分析は以下のように解釈されます：高周波ピーク（HF；0.15-0.4Hz）は主に副交感神経調節を表し、低周波ピーク（LF；0.04-0.15Hz）は交感神経と副交感神経の両方の調節を反映します。
LFおよびHFパワーはミリ秒2（ms2）で計算されます。
LF/HF比は、交感神経-心臓調節の相対的度合いの指標として使用されます。
総パワー（ms2）はRR間隔の全体的な変動性の指標として使用されました。
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初回登録日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FAIN202201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
腸内細菌叢のFASTQファイルとメタデータはオープンデータリポジトリZenodoにアップロードされます。
IPD 共有時間枠
公開後6か月
IPD 共有アクセス基準
FASTQファイルは、関連するメタデータとともにオープンリポジトリZENODOで利用可能になります。
その他の情報は、計画された分析を説明する提案書を添えてメールでリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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