Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PÅVIRKNINGEN AF SIDDEADFÆRD PÅ HOMEOSTASEN I DET FORDØJELSESØKOSYSTEM

2. februar 2026 opdateret af: Javiera Cancino Ramirez, Clínica Universidad de los Andes

Sammenhængen mellem stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet med tarms transit tid og dens effekt på tarms mikrobioms inflammatoriske og karcinogene potentiale

Denne undersøgelse søger at fastslå sammenhængen mellem stillesiddende adfærd, tarmpassage, tarmmikrobiota og udvikling af polypper. Der vil blive foretaget en evaluering, der inkluderer vurderinger af fysisk aktivitetsadfærd (gennem accelerometri), tarmpassagetid (indtagelse af to blåfarvede muffins), madindtagelse (online ernæringsspørgeskema), kropskomposition (gennem bioimpedans), hjertefrekvensvariabilitet (med en hjertefrekvensmåler) og tarmmikrobiotasammensætning (fra en afføringsprøve).

Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om der er en sammenhæng mellem høj stillesiddende tid og en langsommere tarmpassagetid, der ændrer tarmmikrobiota til fordel for dysbiose og fremmer udvikling af polypper. Til dette formål vil tarmmikrobiotasammensætning blive beskrevet (identificering af hvilke bakterier, der er til stede i tarmen, og i hvilke mængder de findes), tid for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, tarmpassagetid (hvor lang tid det tager at tømme tarmen efter et måltid) for at relatere disse faktorer til tilstedeværelsen af polypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
        • Clínica Universidad de Los Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientrekruttering vil blive udført på Clínica Universidad de los Andes. Populationen vil omfatte alle personer i alderen 40-60 år, som har gennemgået en koloskopi i det foregående år på Clínica Universidad de los Andes med et negativt (kontrol) eller positivt resultat med tilstedeværelse af adenomatøs polyp.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn.
  • 40-60 år gammel.
  • Altædende kost.
  • Negativt eller positivt koloskopiresultat med adenomatøs polyp inden for de sidste 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Antibiotikabehandling inden for den foregående måned.
  • Daglig brug af aspirin.
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis).
  • Kronisk forstoppelse eller diarré-syndrom.
  • Autoimmun sygdom (såsom cøliaki, type 1-diabetes, etc.).
  • HIV.
  • Fødevareallergier.
  • Kronisk brug af afføringsmidler.
  • Tidligere mave-tarmkirurgi undtagen appendicit.
  • Familiel adenomatøs polyposis eller Lynch-sygdom.
  • Fedme (BMI>30) og/eller type 2-diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol
Personer, der har gennemgået en koloskopi med et normalt resultat.
Andet: Indledende vurdering

Patienterne vil blive indkaldt til klinikken til en indledende vurdering, der vil omfatte:

  • Kort interview til identifikation af helbredstilstande og medicin
  • Aflæggelse af afføringsprøve til bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætning
  • Vurdering af fysisk aktivitet med 7-dages accelerometri
  • Kropsammensætning gennem oktopolær bioimpedans
  • Hjerterytmevariabilitet med en hjerterytmemonitor
  • Madindtag gennem et spørgeskema
Polypper
Personer, der har gennemgået en koloskopi med resultatet kolorektal adenom
Andet: Indledende vurdering

Patienterne vil blive indkaldt til klinikken til en indledende vurdering, der vil omfatte:

  • Kort interview til identifikation af helbredstilstande og medicin
  • Aflæggelse af afføringsprøve til bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætning
  • Vurdering af fysisk aktivitet med 7-dages accelerometri
  • Kropsammensætning gennem oktopolær bioimpedans
  • Hjerterytmevariabilitet med en hjerterytmemonitor
  • Madindtag gennem et spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af 7-dages genindkaldelsesperioden.
DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver og sekventeret på Illumina-platformen. Efter bioinformatisk analyse vil alfa- og beta-diversitet blive rapporteret, samt kompositionsdata fra enkelte relevante taxa. Resultaterne vil blive udtrykt som relativ forekomst for hver bakterietaxon.
Fra tilmelding til afslutningen af 7-dages genindkaldelsesperioden.
Fækale metabolitter
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding

Kvantificering af fækale kortkædede fedtsyrer (butyrat, propionat, acetat, valerat, isobutyrat og isovalerat) vil blive udført i en gaskromatograf. Koncentrationen af andre fækale metabolitter, der stammer fra proteinnedbrydning, vil også blive bestemt: ammoniak ved hjælp af et kommercielt kit; indol gennem en kolorimetritest; p-kresol og hydrogensulfid vil blive identificeret ved hjælp af højtydende væskekromatografi.

Tarmbetændelse vil blive vurderet gennem fækal calprotectin-niveauer.
7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropskomposition
Tidsramme: Første dag for tilmelding

Kropskomposition vil blive vurderet gennem octapolær bioimpedans. Personerne skal stå barfodet på vægten, og følgende vil blive registreret:

  • Vægt
  • Fedtmasse
  • Fedtfri masse
Første dag for tilmelding
Madindtagelse
Tidsramme: 7 dage fra tilmelding
Kostindtaget vil blive vurderet med et spørgeskema om kostfrekvens, der er udarbejdet og udført af en uddannet diætist.
7 dage fra tilmelding
Tarmtransittid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 7-dages indsamlingsperiode.
Den samlede tarmtransittid vil blive vurderet gennem den blå farvemetode i henhold til protokollen foreslået af Asnicar et al. (2021). Deltagerne skal spise to 'blå' muffins (84,5 g×2 med 0,75 g Wilton 'royal blue' madfarvestof pasta hver) inden for en 10-minutters periode. For bestemmelse af den samlede tarmtransittid vil deltagerne blive bedt om at registrere dagen og tidspunktet for den første afføring med blå farve sammen med dens konsistens baseret på Bristol-skalaen. Bristol-skalaen er en gradueret visuel skala for afføringstype, der giver en score fra 1 (hårde klumper) til 7 (vandig diarré). Deltagerne vil også have en registreringsblanket til at skrive dagen og tidspunktet for hver spontan tømning i løbet af ugen med brug af accelerometeret. Registreringsblanketten skal returneres til undersøgeren.
Fra tilmelding til afslutningen af den 7-dages indsamlingsperiode.
Psykisk velvære
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Psykisk trivsel vil blive vurderet gennem Ryff's Psychological Well-Being Scale. Den forkortede og validerede spanske version af Ryff's Scale vil blive anvendt. Den samlede score vil blive beregnet ved at lægge scorerne for alle spørgsmålsemner sammen. Jo højere scoren er, desto bedre er den psykiske trivsel. Spørgeskemaet vil blive sendt til forsøgspersonerne via e-mail.
7 dage efter tilmelding
Angst og depression
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Angst og depression vil blive vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den spanske version af HADS vil blive brugt, som omfatter 14 punkter opdelt i to subskalaer, angst og depression, hver med 7 punkter. Punkterne vurderes gennem en Likert-skala fra 0 til 3, hvor en score på 0 til 7 indikerer ingen symptomer; en score på 8 til 10 indikerer grænsetilfælde; og en score på 11 til 21 indikerer klare symptomer på depression og/eller angst. Spørgeskemaet vil blive sendt til deltagerne via e-mail.
7 dage efter tilmelding
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet gennem accelerometri. Protokollen for vurdering og dataanalyse blev tilpasset efter anbefalingerne fra Migueles et al. (2017). Accelerometre vil blive programmeret til at optage med en frekvensprøvetagning på 90 Hz med et normalt filter og med et tidssamplingsinterval (epoch) hvert 60. sekund. Hvert forsøgsperson skal bære accelerometeret (wGT3X-BT, Actigraph) på hoften i 7 på hinanden følgende døgn i løbet af 24 timer, undtagen ved vandaktiviteter (brusebad og/eller svømning). Ikke-bæretid vil blive defineret som hver periode på mere end 60 på hinanden følgende minutter med 0 tællinger pr. minut (cpm) og uden afbrydelser. Hver dag med en bæretid på mindst 16 timer vil blive betragtet som en gyldig dag. Data vil blive betragtet som gyldige, når de indeholder en optegnelse af mindst fire gyldige dage, herunder mindst en weekenddag. Accelerationen og tiden brugt på let, moderat og kraftig fysisk aktivitet samt stillesiddende adfærd vil blive rapporteret.
7 dage efter tilmelding
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Første dag for tilmelding
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet med en polar H9-monitor, som bæres på brystet i en periode på 5 minutter. Spektralanalyse af RR-segmenterne vil blive fortolket som følger: højfrekvent top (HF; 0,15-0,4 Hz), der primært repræsenterer parasympatisk modulation, lavfrekvent top (LF; 0,04-0,15 Hz), der afspejler både sympatisk og parasympatisk modulation. LF- og HF-kraft vil blive beregnet i millisekunder2 (ms2). LF/HF-forholdet vil blive brugt som en markør for den relative grad af sympatisk-hjerte-modulation. Total kraft (ms2) blev brugt som en indikator for den samlede variabilitet af RR-intervallerne.
Første dag for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clínica Universidad de los Andes

Samarbejdspartnere

University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAIN202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tarmmikrobiota FASTQ-filer sammen med metadata vil blive uploadet til den åbne datarepository Zenodo.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

FASTQ-filerne vil være tilgængelige i det åbne arkiv ZENODO med de relevante metadata. Eventuelle andre oplysninger kan anmodes om via e-mail understøttet af et forslag, der skal beskrive planlagte analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledende vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner