- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07398820
IMPACT VAN SEDENTAIR GEDRAG OP DE HOMEOSTASE VAN HET SPIJSVERTERINGSECOSYSTEEM
Association of Sedentary Behavior and Physical Activity With Gut Transit Time and Its Effect on Gut Microbiota Inflammatory and Carcinogenic Potential
Deze studie probeert de relatie te bepalen tussen sedentair gedrag, darmtransit, darmmicrobiota en de ontwikkeling van poliepen. Er wordt een evaluatie uitgevoerd die beoordelingen omvat van fysieke activiteitsgedragingen (via accelerometrie), darmtransittijd (inname van twee blauwgekleurde muffins), voedselinname (online voedingsonderzoek), lichaamssamenstelling (via bio-impedantie), hartslagvariabiliteit (met een hartslagmeter) en darmmicrobiotasamenstelling (uit een fecaal monster).
Het hoofddoel van deze studie is om te zien of er een relatie is tussen hoge sedentaire tijd en een langzamere darmtransittijd, waardoor de darmmicrobiota verandert ten gunste van dysbiose en de ontwikkeling van poliepen bevordert. Voor dit doel wordt de darmmicrobiotasamenstelling beschreven (identificeren welke bacteriën in de darm aanwezig zijn en in welke hoeveelheden ze worden aangetroffen), fysieke activiteit en sedentaire gedragstijd, darmtransittijd (hoe lang het duurt om te ontlasten na een maaltijd) om deze factoren te relateren aan de aanwezigheid van poliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chili, 26183000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten.
- 40-60 jaar oud.
- Omnivoor dieet.
- Negatief of positief colonoscopieresultaat met adenomateuze poliep in de afgelopen 12 maanden.
Exclusiecriteria:
- Antibioticabehandeling in de afgelopen maand.
- Dagelijks gebruik van aspirine.
- Chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Chronische constipatie of diarree syndroom.
- Auto-immuunziekte (zoals coeliakie, diabetes type 1, etc.).
- HIV.
- Voedselallergieën.
- Chronisch gebruik van laxeermiddelen.
- Eerdere spijsverteringschirurgie behalve blindedarmontsteking.
- Familiaire adenomateuze polyposis of Lynch syndroom.
- Obesitas (BMI>30) en/of diabetes mellitus type 2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Individuen die een colonoscopie hebben ondergaan met een normaal resultaat.
|
Patiënten worden opgeroepen naar de kliniek voor een eerste beoordeling die zal omvatten:
|
|
Poliepen
Individuen die een colonoscopie hebben ondergaan met als resultaat een colorectaal adenoom
|
Patiënten worden opgeroepen naar de kliniek voor een eerste beoordeling die zal omvatten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 7 dagen durende herinneringsperiode.
|
DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters en gesequenced met het Illumina-platform.
Na bio-informatica-analyse zullen de alfa- en bèta-diversiteit worden gerapporteerd, evenals compositiegegevens van individuele relevante taxa.
Resultaten zullen worden uitgedrukt als relatieve abundantie voor elke bacteriële taxa.
|
Van inschrijving tot het einde van de 7 dagen durende herinneringsperiode.
|
|
Feces metabolieten
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Kwantificering van fecale korteketenvetzuren (boterzuur, propionaat, acetaat, valeraat, isoboterzuur en isovaleraat) wordt uitgevoerd in een gaschromatograaf. De concentratie van andere fecale metabolieten afkomstig van eiwitafbraak wordt ook bepaald: ammoniak met behulp van een commercieel kit; indool via een colorimetrische test; p-cresol en waterstofsulfide worden geïdentificeerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie. Darmontsteking wordt beoordeeld via fecale calprotectine niveaus. |
7 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Eerste dag van inschrijving
|
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld via octapolaire bio-impedantie. Personen moeten blootsvoets op de weegschaal staan en de volgende gegevens worden geregistreerd:
|
Eerste dag van inschrijving
|
|
Voedselinname
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf inschrijving
|
De voedingsinname zal worden beoordeeld met een Voedselfrequentievragenlijst die is ontworpen en uitgevoerd door een opgeleide diëtist.
|
7 dagen vanaf inschrijving
|
|
Darmtransittijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 7 dagen durende herinneringsperiode.
|
De totale darmtransittijd wordt beoordeeld via de blauwe kleurstofmethode volgens het protocol voorgesteld door Asnicar et al. (2021).
De proefpersonen moeten twee 'blauwe' muffins (84.5 g×2 met elk 0,75 g Wilton 'royal blue' voedselkleuringspasta) eten binnen een periode van 10 minuten.
Voor de bepaling van de totale darmtransittijd wordt deelnemers gevraagd de dag en het uur van de eerste ontlasting met blauwe kleurstof te registreren, samen met de consistentie gebaseerd op de Bristol-schaal.
De Bristol-schaal is een gegradeerde visuele schaal voor ontlastingstype die een score geeft van 1 (harde klonten) tot 7 (waterige diarree).
Deelnemers krijgen ook een registratieblad om de dag en het uur van elke spontane stoelgang tijdens de week van het gebruik van de accelerometer op te schrijven.
Het registratieblad moet aan de onderzoeker worden teruggegeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de 7 dagen durende herinneringsperiode.
|
|
Psychologisch welzijn
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Het psychologisch welzijn wordt beoordeeld met de Psychologisch Welzijns Schaal van Ryff.
De verkorte en gevalideerde Spaanse versie van de schaal van Ryff wordt gebruikt.
De totale score wordt berekend door de scores van alle vraagitems op te tellen.
Hoe hoger de score, hoe beter het psychologisch welzijn is.
De vragenlijst wordt per e-mail naar de proefpersonen gestuurd.
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Angst en depressie zullen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De Spaanse versie van HADS zal worden gebruikt, die bestaat uit 14 items verdeeld over twee subschalen, angst en depressie, elk met 7 items.
De items worden beoordeeld via een Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij een score van 0 tot 7 geen symptomen aangeeft; een score van 8 tot 10 een borderlinegeval aangeeft; en een score van 11 tot 21 duidelijke symptomen van depressie en/of angst aangeeft.
De vragenlijst zal per e-mail naar de proefpersonen worden verzonden.
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Fysieke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving
|
Sedentair gedrag zal worden beoordeeld door middel van accelerometrie.
Het protocol voor beoordeling en data-analyse werd aangepast volgens de aanbevelingen van Migueles et al. (2017).
Accelerometers zullen worden geprogrammeerd om op te nemen met een bemonsteringsfrequentie van 90 Hz met een normaal filter en met een tijdsbemonsteringsinterval (epoch) van elke 60 seconden.
Elke proefpersoon moet de accelerometer (wGT3X-BT, Actigraph) gedurende 7 opeenvolgende dagen 24 uur per dag op de heup dragen, behalve tijdens wateractiviteiten (douchen en/of zwemmen).
Niet-draagtijd wordt gedefinieerd als elke periode van meer dan 60 opeenvolgende minuten met 0 counts per minuut (cpm) en zonder onderbrekingen.
Elke dag met een draagtijd van ten minste 16 uur zal worden beschouwd als een geldige dag.
Data zullen als geldig worden beschouwd wanneer ze een registratie bevatten van ten minste vier geldige dagen, waaronder ten minste één weekenddag.
De versnelling en de tijd doorgebracht in lichte, matige en krachtige fysieke activiteit, evenals in sedentair gedrag, zullen worden gerapporteerd.
|
7 dagen na inschrijving
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Eerste dag van inschrijving
|
De hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld met een Polar H9-monitor die gedurende een periode van 5 minuten op de borst wordt gedragen.
Spectrale analyse van de RR-segmenten wordt als volgt geïnterpreteerd: hoge frequentie piek (HF; 0,15-0,4 Hz) die voornamelijk parasympathische modulatie vertegenwoordigt, lage frequentie piek (LF; 0,04-0,15 Hz) die zowel sympathische als parasympathische modulatie weerspiegelt.
LF- en HF-vermogen worden berekend in milliseconden² (ms²).
De LF/HF-ratio wordt gebruikt als een marker voor de relatieve mate van sympathische-cardiale modulatie.
Totaal vermogen (ms²) werd gebruikt als een indicator voor de algehele variabiliteit van de RR-intervallen.
|
Eerste dag van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Gedrag
- Colorectale neoplasmata
- Motorische activiteit
- Sedentair gedrag
Andere studie-ID-nummers
- FAIN202201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .