- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07398820
INNVIRKNING AV SITTENDE ATFERD PÅ HOMEOSTASEN I DET FORDØYELSESØKOSYSTEMET
Sammenheng mellom stillesittende atferd og fysisk aktivitet med tarmtransittid og dens effekt på tarmmikrobiotas inflammatoriske og kreftfremkallende potensial
Denne studien søker å fastslå forholdet mellom stillesittende atferd, tarmpassasje, tarmmikrobiota og utvikling av polypper. Det vil bli utført en evaluering som inkluderer vurderinger av fysisk aktivitetsatferd (gjennom akselerometri), tarmpassasjetid (inntak av to blåfargede muffins), matinntak (online ernæringsspørreundersøkelse), kroppssammensetning (gjennom bioimpedans), hjertefrekvensvariabilitet (med en hjertefrekvensmonitor) og tarmmikrobiotasammensetning (fra en avføringsprøve).
Hovedmålet med denne studien er å se om det er en sammenheng mellom høyt stillesittende tid og en langsommere tarmpassasjetid, som endrer tarmmikrobiota til fordel for dysbiose og fremmer utvikling av polypper. For dette målet vil det bli beskrevet tarmmikrobiotasammensetning (identifisere hvilke bakterier som er til stede i tarmen og i hvilke mengder de finnes), fysisk aktivitet og stillesittende atferdstid, tarmpassasjetid (hvor lang tid det tar å avføre seg etter å ha spist et måltid) for å relatere disse faktorene med tilstedeværelsen av polypper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn.
- 40-60 år gammel.
- Altetende kosthold.
- Negativt eller positivt koloskopiresultat med adenomatøs polyp siste 12 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Antibiotikabehandling siste måned.
- Daglig bruk av aspirin.
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
- Kronisk forstoppelse eller diaré-syndrom.
- Autoimmun sykdom (som cøliaki, type 1-diabetes, etc.).
- HIV.
- Matallergier.
- Kronisk bruk av avføringsmidler.
- Tidligere fordøyelseskirurgi unntatt blindtarmsbetennelse.
- Familie adenomatøs polyposis eller Lynch-sykdom.
- Fedme (BMI>30) og/eller type 2-diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Personer som har gjennomgått en koloskopi med et normalt resultat.
|
Pasienter vil bli innkalt til klinikken for en innledende vurdering som vil inkludere:
|
|
Polypper
Personer som har gjennomgått en koloskopi med resultatet kolorektal adenom
|
Pasienter vil bli innkalt til klinikken for en innledende vurdering som vil inkludere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Fra registrering til slutten av 7-dagersperioden for innsamling.
|
DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver og sekvensert med Illumina-plattformen.
Etter bioinformatisk analyse vil alfa- og betadiversitet rapporteres, samt sammensetningsdata fra enkelt relevante taksoner.
Resultater vil uttrykkes som relativ forekomst for hvert bakterielle takson.
|
Fra registrering til slutten av 7-dagersperioden for innsamling.
|
|
Avføringsmetabolitter
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Kvantifisering av korte fettsyrekjeder i avføring (butyrat, propionat, acetat, valerat, isobutyrat og isovalerat) vil bli utført i en gasskromatograf. Konsentrasjonen av andre avføringsmetabolitter som stammer fra proteinnedbrytning vil også bli bestemt: ammoniakk ved hjelp av et kommersielt kit; indol gjennom kolorimetritest; p-kresol og hydrogensulfid vil bli identifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi. Tarmbetennelse vil bli vurdert gjennom nivåer av fekal kalprotektin. |
7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Første dag for rekruttering
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert gjennom okta-polar bioimpedans. Personer må stå barbeint på vekten, og følgende vil bli registrert:
|
Første dag for rekruttering
|
|
Matinntak
Tidsramme: 7 dager fra påmelding
|
Kostholdsinntaket vil bli vurdert med et matfrekvensskjema utformet og utført av en utdannet ernæringsfysiolog.
|
7 dager fra påmelding
|
|
Tarntransittid
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 7-dagers innsamlingsperioden.
|
Total tarmpassasjetid vil bli vurdert gjennom den blå fargemetoden i henhold til protokollen foreslått av Asnicar et al. (2021).
Forsøkspersonene skal spise to 'blå' muffins (84,5 g × 2 med 0,75 g av Wilton 'royal blue' matfargepasta hver) innen en 10-minutters periode. For bestemmelse av total tarmpassasjetid vil deltakerne bli bedt om å registrere dagen og timen for første avføring med blå farge sammen med konsistensen basert på Bristol-skalaen. Bristol-skalaen er en gradert visuell skala for avføringstype som gir en score fra 1 (harde klumper) til 7 (vannaktig diaré). Deltakerne vil også ha et registreringsark for å skrive ned dagen og timen for hver spontan tømming under uken med bruk av akselerometeret. Registreringsarket må returneres til forskeren. |
Fra inkludering til slutten av 7-dagers innsamlingsperioden.
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Psykisk velvære vil bli vurdert gjennom Ryffs skala for psykologisk velvære.
Den forkortede og validerte spanske versjonen av Ryffs skala vil bli brukt.
Totalpoengsummen vil bli beregnet ved å summere poengene for alle spørsmålspunktene.
Jo høyere poengsum, desto bedre er det psykologiske velværet.
Spørreskjemaet vil bli sendt til deltakerne via e-post.
|
7 dager etter påmelding
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Angst og depresjon vil bli vurdert gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den spanske versjonen av HADS vil bli brukt, som består av 14 spørsmål delt inn i to delskalaer, angst og depresjon, hver med 7 spørsmål.
Spørsmålene vurderes gjennom en Likert-skala fra 0 til 3, der en poengsum på 0 til 7 indikerer ingen symptomer; en poengsum på 8 til 10 indikerer grensetilfelle; og en poengsum på 11 til 21 indikerer tydelige symptomer på depresjon og/eller angst.
Spørreskjemaet vil bli sendt til deltakerne via e-post.
|
7 dager etter påmelding
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: 7 dager etter påmelding
|
Stillesittende atferd vil bli vurdert gjennom akselerometri.
Protokollen for vurdering og dataanalyse ble tilpasset i henhold til anbefalingene fra Migueles et al. (2017).
Akselerometrene vil bli programmert til å registrere med en samplingsfrekvens på 90 Hz med et normalfilter og med et tidsintervall (epoke) hvert 60. sekund.
Hvert forsøksperson skal bære akselerometeret (wGT3X-BT, Actigraph) på hoften i 7 sammenhengende døgn i døgnet, bortsett fra vannaktiviteter (dusj og/eller svømming).
Ikke-bæretid vil bli definert som hver periode på mer enn 60 sammenhengende minutter med 0 tellinger per minutt (cpm) og uten avbrudd.
Hver dag med en bæretid på minst 16 timer vil bli ansett som en gyldig dag.
Data vil bli ansett som gyldige når de inneholder en registrering av minst fire gyldige dager, inkludert minst én helgedag.
Akselerasjonen og tiden brukt på lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet, samt stillesittende atferd, vil bli rapportert.
|
7 dager etter påmelding
|
|
Hjertetaktsvariabilitet
Tidsramme: Første dag for påmelding
|
Hjertets variabilitet vil bli vurdert med en polar H9-monitor som bæres på brystet i en periode på 5 minutter.
Spektralanalyse av RR-segmentene vil bli tolket som følger: høgfrekvent topp (HF; 0,15-0,4 Hz) som primært representerer parasympatisk modulasjon, lavfrekvent topp (LF; 0,04-0,15 Hz) som reflekterer både sympatisk og parasympatisk modulasjon.
LF- og HF-effekt vil bli beregnet i millisekunder² (ms²).
LF/HF-forholdet vil bli brukt som en markør for den relative graden av sympatisk-hjerte-modulasjon.
Total effekt (ms²) ble brukt som en indikator på den totale variabiliteten i RR-intervallene.
|
Første dag for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Oppførsel
- Kolorektale neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
Andre studie-ID-numre
- FAIN202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Annen informasjon kan etterspørres via e-post støttet av et forslag som bør beskrive planlagte analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .