- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07398820
PÅVERKAN AV SITTANDE LIVSFÖRING PÅ HOMEOSTASEN I DET DIGESTIVA ECOSYSTEMET
Samband mellan stillasittande beteende och fysisk aktivitet med tarmpassagetid och dess effekt på tarmmikrobiotas inflammatoriska och cancerframkallande potential
Denna studie syftar till att fastställa sambandet mellan stillasittande beteende, tarmsönderfall, tarmflora och polyputveckling. En utvärdering kommer att genomföras som inkluderar bedömningar av fysisk aktivitet (genom accelerometri), tarmsönderfallstid (intag av två blåfärgade muffins), matintag (online näringsenkät), kroppssammansättning (genom bioimpedans), hjärtfrekvensvariabilitet (med hjärtfrekvensmätare) och tarmflorasammansättning (från ett fekalt prov).
Studiens huvudmål är att se om det finns ett samband mellan lång stillasittande tid och en långsammare tarmsönderfallstid, som förändrar tarmfloran till förmån för dysbios och främjar polyputveckling. För detta mål kommer tarmflorasammansättning att beskrivas (identifiera vilka bakterier som finns i tarmen och i vilka mängder de förekommer), fysisk aktivitet och stillasittande beteendetid, tarmsönderfallstid (hur lång tid det tar att avföra sig efter en måltid) för att relatera dessa faktorer med förekomsten av polyper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen.
- 40-60 år gammal.
- Allätardiet.
- Negativt eller positivt koloskopiresultat med adenomatös polyp under de senaste 12 månaderna.
Exklusionskriterier:
- Antibiotikabehandling under föregående månad.
- Daglig användning av aspirin.
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
- Kronisk förstoppning eller diarrésyndrom.
- Autoimmun sjukdom (såsom celiaki, typ 1-diabetes, etc.).
- HIV.
- Matallergier.
- Kronisk användning av laxermedel.
- Tidigare magkirurgi utom appendicit.
- Familjär adenomatös polypos eller Lynch sjukdom.
- Fetma (BMI>30) och/eller typ 2-diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Individer som har genomgått en koloskopi med ett normalt resultat.
|
Patienterna kommer att kallas till kliniken för en första bedömning som kommer att inkludera:
|
|
Polyper
Individer som har genomgått en koloskopi med resultatet kolorektal adenom
|
Patienterna kommer att kallas till kliniken för en första bedömning som kommer att inkludera:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av de 7 dagars perioden för återkallelse.
|
DNA kommer att extraheras från fekalprover och sekvenseras med Illumina-plattformen.
Efter bioinformatisk analys kommer alfa- och betadiversitet att rapporteras, liksom sammansättningsdata från enskilda relevanta taxon.
Resultaten kommer att uttryckas som relativ överflöd för varje bakterietaxon.
|
Från inskrivning till slutet av de 7 dagars perioden för återkallelse.
|
|
Fekala metaboliter
Tidsram: 7 dagar efter inskrivning
|
Kvantifiering av fekala kortkedjiga fettsyror (butyrat, propionat, acetat, valerat, isobutyrat och isovalerat) kommer att utföras i en gaskromatograf. Koncentrationen av andra fekala metaboliter som härrör från proteinnedbrytning kommer också att bestämmas: ammoniak med hjälp av ett kommersiellt kit; indol genom kolorimetritest; p-kresol och vätesulfid kommer att identifieras med högprestandavätskekromatografi. Tarminflammation kommer att bedömas genom fekal kalprotektinnivåer. |
7 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Första anmälningsdagen
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas genom octapolär bioimpedans. Individerna måste stå barfota på vågen och följande kommer att registreras:
|
Första anmälningsdagen
|
|
Matintag
Tidsram: 7 dagar från registrering
|
Dietintaget kommer att bedömas med ett matfrekvensformulär som är utformat och utfört av en utbildad dietist.
|
7 dagar från registrering
|
|
Tarmtransittid
Tidsram: Från inkludering till slutet av den 7-dagarsperioden för insamling.
|
Den totala tarmtransittiden kommer att bedömas genom blåfärgsmetoden enligt protokollet som föreslagits av Asnicar et al. (2021).
Deltagarna ska äta två 'blå' muffins (84,5 g×2 med 0,75 g Wilton 'royal blue' livsmedelsfärgpasta var) inom en 10-minutersperiod.
För bestämning av total tarmtransittid kommer deltagarna att ombedjas att registrera dag och tidpunkt för den första avföringen med blå färg tillsammans med dess konsistens baserat på Bristol-skalan.
Bristol-skalan är en graderad visuell skala för avföringstyp som ger en poäng från 1 (hårda klumpar) till 7 (vattenartad diarré).
Deltagarna kommer också att ha ett registreringsblad för att skriva dag och tidpunkt för varje spontan tarmrörelse under veckan då accelerometern används.
Registreringsbladet måste lämnas tillbaka till undersökaren.
|
Från inkludering till slutet av den 7-dagarsperioden för insamling.
|
|
Psykiskt välbefinnande
Tidsram: 7 dagar efter inkludering
|
Psykiskt välbefinnande kommer att bedömas genom Ryffs skala för psykiskt välbefinnande.
Den förkortade och validerade spanska versionen av Ryffs skala kommer att användas.
Totalsumman kommer att beräknas genom att lägga ihop poängen för alla frågeposter.
Ju högre poäng, desto bättre är det psykiska välbefinnandet.
Enkäten kommer att skickas till deltagarna via e-post.
|
7 dagar efter inkludering
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 7 dagar efter registrering
|
Ångest och depression kommer att bedömas genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den spanska versionen av HADS kommer att användas, som består av 14 frågor uppdelade i två delskalor, ångest och depression, var och en med 7 frågor.
Frågorna bedöms genom en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, där en poäng på 0 till 7 indikerar inga symptom; en poäng på 8 till 10 indikerar ett gränsfall; och en poäng på 11 till 21 indikerar tydliga symptom på depression och/eller ångest.
Frågeformuläret kommer att skickas till försökspersonerna via e-post.
|
7 dagar efter registrering
|
|
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: 7 dagar efter inskrivning
|
Stillasittande beteende kommer att bedömas genom accelerometri.
Protokollet för bedömning och dataanalys anpassades enligt rekommendationerna från Migueles et al. (2017).
Accelerometrar kommer att programmeras för att registrera med en samplingsfrekvens på 90 Hz med ett normalfilter och med ett tidsintervall (epoch) på 60 sekunder.
Varje deltagare ska bära accelerometern (wGT3X-BT, Actigraph) på höften i 7 på varandra följande dygn under 24 timmar, förutom vid vattenaktiviteter (dusch och/eller simning).
Icke-bärandetid kommer att definieras som varje period på mer än 60 på varandra följande minuter med 0 räkningar per minut (cpm) och utan avbrott.
Varje dygn med en bärandetid på minst 16 timmar kommer att betraktas som en giltig dag.
Data kommer att anses giltiga när de innehåller registrering av minst fyra giltiga dagar inklusive minst en helgdag.
Accelerationen och tiden som spenderas i lätt, måttlig och intensiv fysisk aktivitet, samt stillasittande beteenden kommer att rapporteras.
|
7 dagar efter inskrivning
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Första dagen för inskrivning
|
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att bedömas med en polar H9-monitor som bärs på bröstet under en 5-minutersperiod.
Spektralanalys av RR-segmenten kommer att tolkas enligt följande: hög frekvenspeak (HF; 0,15-0,4 Hz) som främst representerar parasympatisk modulation, låg frekvenspeak (LF; 0,04-0,15 Hz) som reflekterar både sympatisk och parasympatisk modulation.
LF- och HF-effekt kommer att beräknas i millisekunder2 (ms2).
LF/HF-kvoten kommer att användas som en markör för den relativa graden av sympatisk-kardiell modulation.
Total effekt (ms2) användes som en indikator på den totala variabiliteten hos RR-intervallen.
|
Första dagen för inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Beteende
- Kolorektala neoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Stillasittande beteende
Andra studie-ID-nummer
- FAIN202201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .