Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD SEDAVÉHO CHOVÁNÍ NA HOMEOSTÁZU TRÁVICÍHO EKOSYSTÉMU

2. února 2026 aktualizováno: Javiera Cancino Ramirez, Clínica Universidad de los Andes

Asociace sedavého chování a fyzické aktivity s dobou tranzitu střev a její vliv na zánětlivý a karcinogenní potenciál střevního mikrobiomu

Tato studie se snaží určit vztah mezi sedavým chováním, střevní pasáží, střevní mikrobiotou a vývojem polypů. Bude provedeno hodnocení, které zahrnuje posouzení pohybové aktivity (pomocí akcelerometrie), času střevní pasáže (konzumací dvou modře obarvených muffinů), příjmu potravy (online nutriční průzkum), tělesného složení (pomocí bioimpedance), variability srdeční frekvence (pomocí monitoru srdeční frekvence) a složení střevní mikrobioty (z vzorku stolice).

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi vysokou dobou sedavého chování a delší dobou střevní pasáže, což mění střevní mikrobiotu ve prospěch dysbiózy a podporuje vývoj polypů. Pro tento cíl bude popsáno složení střevní mikrobioty (identifikace, které bakterie jsou ve střevech přítomny a v jakém množství se nacházejí), čas pohybové aktivity a sedavého chování, doba střevní pasáže (jak dlouho trvá vyprázdnění po jídle), aby bylo možné tyto faktory spojit s přítomností polypů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
        • Clínica Universidad de los Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude proveden na Clínica Universidad de los Andes. Do studie budou zařazeni všichni subjekty ve věku 40–60 let, které podstoupily kolonoskopii v předchozím roce na Clínica Universidad de los Andes s negativním (kontrolním) nebo pozitivním výsledkem s přítomností adenomatózního polypu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboje pohlaví.
  • Věk 40–60 let.
  • Všežravá strava.
  • Negativní nebo pozitivní výsledek kolonoskopie s adenomatózním polypem během posledních 12 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Antibiotická léčba během předchozího měsíce.
  • Denní užívání aspirinu.
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
  • Chronická zácpa nebo průjmový syndrom.
  • Autoimunitní onemocnění (jako celiakie, diabetes 1. typu atd.).
  • HIV.
  • Potravinové alergie.
  • Chronické užívání projímadel.
  • Předchozí chirurgický zákrok na trávicím traktu kromě apendektomie.
  • Familiární adenomatózní polypóza nebo Lynchův syndrom.
  • Obezita (BMI>30) a/nebo diabetes mellitus 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola
Jednotlivci, kteří podstoupili kolonoskopii s normálním výsledkem.
Jiný: Úvodní posouzení

Pacienti budou pozváni do kliniky na úvodní vyšetření, které bude zahrnovat:

  • Krátký rozhovor k identifikaci zdravotních stavů a léků
  • Odběr vzorku stolice pro stanovení složení střevní mikrobioty
  • Hodnocení fyzické aktivity pomocí 7denní akcelerometrie
  • Analýza tělesného složení pomocí osmipólové bioimpedance
  • Variabilita srdeční frekvence s monitorováním srdečního tepu
  • Hodnocení příjmu potravy pomocí dotazníku
Polypy
Jedinci, kteří podstoupili kolonoskopii s výsledkem kolorektálního adenomu
Jiný: Úvodní posouzení

Pacienti budou pozváni do kliniky na úvodní vyšetření, které bude zahrnovat:

  • Krátký rozhovor k identifikaci zdravotních stavů a léků
  • Odběr vzorku stolice pro stanovení složení střevní mikrobioty
  • Hodnocení fyzické aktivity pomocí 7denní akcelerometrie
  • Analýza tělesného složení pomocí osmipólové bioimpedance
  • Variabilita srdeční frekvence s monitorováním srdečního tepu
  • Hodnocení příjmu potravy pomocí dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 7denního období sběru údajů.
DNA bude extrahována ze vzorků stolice a sekvenována pomocí platformy Illumina. Po bioinformatické analýze bude hlášena alfa a beta diverzita, stejně jako kompoziční data jednotlivých relevantních taxonů. Výsledky budou vyjádřeny jako relativní abundance pro každý bakteriální taxon.
Od zařazení do studie do konce 7denního období sběru údajů.
Fekální metabolity
Časové okno: 7 dní po zápisu

Kvantifikace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (butyrát, propionát, acetát, valerát, isobutyrát a isovalerát) bude provedena na plynovém chromatografu. Koncentrace dalších fekálních metabolitů odvozených od degradace proteinů bude také stanovena: amoniak pomocí komerčního kitu; indol pomocí kolorimetrického testu; p-kresol a sirovodík budou identifikovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.

Střevní zánět bude hodnocen pomocí hladin fekálního kalprotektinu.
7 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: První den zápisu

Složení těla bude hodnoceno pomocí osmipólové bioimpedance. Jednotlivci budou muset stát na váze bosí a budou zaznamenány:

  • Váha
  • Tuková hmota
  • Beztuková hmota
První den zápisu
Příjem potravy
Časové okno: 7 dní od zápisu
Dietní příjem bude hodnocen pomocí Dotazníku frekvence konzumace potravin, který je navržen a prováděn vyškoleným dietologem.
7 dní od zápisu
Doba průchodu střevem
Časové okno: Od zařazení do konce 7denního období sběru dat.
Celková doba tranzitu střev bude hodnocena metodou modrého barviva podle protokolu navrženého Asnicarem et al. (2021). Účastníci by měli sníst dva 'modré' muffiny (84,5 g × 2 s 0,75 g pasty potravinářského barviva Wilton 'royal blue' každý) v období 10 minut. Pro stanovení celkové doby tranzitu střev budou účastníci požádáni, aby zaznamenali den a hodinu první stolice s modrým barvivem spolu s její konzistencí podle Bristolské škály. Bristolská škála je stupňovaná vizuální škála typu stolice, která udává skóre od 1 (tvrdé hrudky) do 7 (vodnatý průjem). Účastníci budou mít také registrační list, do kterého budou zapisovat den a hodinu každého spontánního pohybu střev během týdne používání akcelerometru. Registrační list musí být vrácen výzkumníkovi.
Od zařazení do konce 7denního období sběru dat.
Psychická pohoda
Časové okno: 7 dní po zápisu
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí Ryffovy škály psychické pohody. Bude použita zkrácená a ověřená španělská verze Ryffovy škály. Celkové skóre bude vypočítáno sečtením bodů za všechny položky otázek. Čím vyšší skóre, tím lepší je psychická pohoda. Dotazník bude subjektům zaslán e-mailem.
7 dní po zápisu
Úzkost a deprese
Časové okno: 7 dní po zápisu
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Bude použita španělská verze HADS, která obsahuje 14 položek rozdělených do dvou subškálek, úzkosti a deprese, každá s 7 položkami. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály od 0 do 3, přičemž skóre 0 až 7 znamená žádné příznaky; skóre 8 až 10 znamená hraniční případ; a skóre 11 až 21 znamená jasné příznaky deprese a/nebo úzkosti. Dotazník bude subjektům zaslán e-mailem.
7 dní po zápisu
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: 7 dní po zařazení do studie
Sedentární chování bude hodnoceno pomocí akcelerometrie. Protokol pro hodnocení a analýzu dat byl přizpůsoben podle doporučení Miguelese a kol. (2017). Akcelerometry budou naprogramovány tak, aby zaznamenávaly s frekvencí vzorkování 90 Hz s normálním filtrem a s časovým intervalem vzorkování (epoch) každých 60 sekund. Každý subjekt by měl nosit akcelerometr (wGT3X-BT, Actigraph) na svém boku po dobu 7 po sobě jdoucích dní během 24 hodin, s výjimkou vodních aktivit (sprchování a/nebo plavání). Doba nenositelnosti bude definována jako každé období delší než 60 po sobě jdoucích minut s 0 počty za minutu (cpm) a bez přerušení. Každý den s dobou nošení alespoň 16 hodin bude považován za platný den. Data budou považována za platná, pokud obsahují záznam alespoň čtyř platných dnů včetně alespoň jednoho dne víkendu. Bude uvedeno zrychlení a čas strávený v lehké, střední a intenzivní fyzické aktivitě, stejně jako v sedavém chování.
7 dní po zařazení do studie
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: První den zápisu
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena pomocí monitoru Polar H9 umístěného na hrudi po dobu 5 minut. Spektrální analýza RR segmentů bude interpretována následovně: vysokofrekvenční pík (HF; 0,15-0,4 Hz) představuje primárně parasympatickou modulaci, nízkofrekvenční pík (LF; 0,04-0,15 Hz) odráží jak sympatickou, tak parasympatickou modulaci. Výkon LF a HF bude vypočítán v milisekundách na druhou (ms2). Poměr LF/HF bude použit jako ukazatel relativního stupně sympaticko-kardiální modulace. Celkový výkon (ms2) byl použit jako indikátor celkové variability RR intervalů.
První den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clínica Universidad de los Andes

Spolupracovníci

University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAIN202201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory FASTG střevního mikrobiomu spolu s metadaty budou nahrány do otevřeného datového úložiště Zenodo.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory FASTQ budou k dispozici v otevřeném úložišti ZENODO s příslušnými metadaty. Jakékoli další informace lze požádat e-mailem podpořeným návrhem, který by měl popisovat plánované analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Úvodní posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit