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IMPATTO DEL COMPORTAMENTO SEDENTARIO SULL'OMEOSTASI DELL'ECOSISTEMA DIGERENTE

2 febbraio 2026 aggiornato da: Javiera Cancino Ramirez, Clínica Universidad de los Andes

Associazione tra Comportamento Sedentario e Attività Fisica con il Tempo di Transito Intestinale e i suoi Effetti sul Potenziale Infiammatorio e Cancerogeno del Microbiota Intestinale

Questo studio mira a determinare la relazione tra comportamento sedentario, transito intestinale, microbiota intestinale e sviluppo di polipi. Verrà condotta una valutazione che include valutazioni dei comportamenti di attività fisica (tramite accelerometria), tempo di transito intestinale (ingestione di due muffin colorati di blu), assunzione di cibo (sondaggio nutrizionale online), composizione corporea (tramite bioimpedenza), variabilità della frequenza cardiaca (con un monitor della frequenza cardiaca) e composizione del microbiota intestinale (da un campione fecale).

L'obiettivo principale di questo studio è vedere se esiste una relazione tra un elevato tempo sedentario e un tempo di transito intestinale più lento, alterando il microbiota intestinale favorendo la disbiosi e promuovendo lo sviluppo di polipi. Per questo obiettivo, verrà descritta la composizione del microbiota intestinale (identificando quali batteri sono presenti nell'intestino e in quali quantità si trovano), il tempo di attività fisica e comportamenti sedentari, il tempo di transito intestinale (quanto tempo ci vuole per defecare dopo aver mangiato un pasto) al fine di mettere in relazione questi fattori con la presenza di polipi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
        • Clínica Universidad de Los Andes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei pazienti sarà condotto presso la Clínica Universidad de los Andes. L'universo includerà tutti i soggetti di età compresa tra 40 e 60 anni che hanno effettuato una colonscopia durante l'anno precedente presso la Clínica Universidad de los Andes con un risultato negativo (controllo) o positivo con la presenza di polipo adenomatoso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Età compresa tra 40 e 60 anni.
  • Dieta onnivora.
  • Risultato della colonscopia negativo o positivo con polipo adenomatoso negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico nel mese precedente.
  • Uso quotidiano di aspirina.
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa).
  • Sindrome da stipsi cronica o diarrea.
  • Malattia autoimmune (come celiachia, diabete di tipo 1, ecc.).
  • HIV.
  • Allergie alimentari.
  • Uso cronico di lassativi.
  • Precedente intervento chirurgico digestivo tranne appendicectomia.
  • Poliposi adenomatosa familiare o malattia di Lynch.
  • Obesità (BMI>30) e/o diabete mellito di tipo 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Individui che hanno subito una colonscopia con risultato normale.
Altro: Valutazione iniziale

I pazienti saranno convocati in clinica per una valutazione iniziale che includerà:

  • Breve colloquio per identificare le condizioni di salute e i farmaci assunti
  • Raccolta di un campione fecale per determinare la composizione del microbiota intestinale
  • Valutazione dell'attività fisica con accelerometria di 7 giorni
  • Composizione corporea tramite bioimpedenziometria octopolare
  • Variabilità della frequenza cardiaca con un monitor cardiaco
  • Assunzione di cibo tramite un questionario
Polipi
Individui che hanno subito una colonscopia con risultato di adenoma colorettale
Altro: Valutazione iniziale

I pazienti saranno convocati in clinica per una valutazione iniziale che includerà:

  • Breve colloquio per identificare le condizioni di salute e i farmaci assunti
  • Raccolta di un campione fecale per determinare la composizione del microbiota intestinale
  • Valutazione dell'attività fisica con accelerometria di 7 giorni
  • Composizione corporea tramite bioimpedenziometria octopolare
  • Variabilità della frequenza cardiaca con un monitor cardiaco
  • Assunzione di cibo tramite un questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di 7 giorni di raccolta.
Il DNA verrà estratto dai campioni fecali e sequenziato tramite la piattaforma Illumina. Dopo l'analisi bioinformatica, verranno riportati la diversità alfa e beta, nonché i dati compositivi dei singoli taxa rilevanti. I risultati saranno espressi come abbondanza relativa per ciascun taxon batterico.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di 7 giorni di raccolta.
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento

La quantificazione degli acidi grassi a catena corta fecali (butirrato, propionato, acetato, valerato, isobutirrato e isovalerato) sarà eseguita in un cromatografo a gas. Anche la concentrazione di altri metaboliti fecali derivanti dalla degradazione proteica sarà determinata: ammoniaca utilizzando un kit commerciale; indolo attraverso un test colorimetrico; p-cresolo e acido solfidrico saranno identificati utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione.

L'infiammazione intestinale sarà valutata attraverso i livelli fecali di calprotectina.
7 giorni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Primo giorno di arruolamento

La composizione corporea sarà valutata tramite bioimpedenziometria octapolare. Gli individui dovranno stare scalzi sulla bilancia e verranno registrati:

  • Peso
  • Massa grassa
  • Massa magra
Primo giorno di arruolamento
Ingestione di cibo
Lasso di tempo: 7 giorni dall'iscrizione
L'assunzione dietetica sarà valutata con un Questionario sulla Frequenza Alimentare progettato e somministrato da un dietista qualificato.
7 giorni dall'iscrizione
Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del periodo di raccolta di 7 giorni.
Il tempo di transito intestinale totale sarà valutato mediante il metodo del colorante blu secondo il protocollo proposto da Asnicar et al. (2021). I soggetti dovranno mangiare due muffin 'blu' (84,5 g×2 con 0,75 g di pasta colorante alimentare Wilton 'blu reale' ciascuno) entro un periodo di 10 minuti. Per la determinazione del tempo di transito intestinale totale, ai partecipanti verrà chiesto di registrare il giorno e l'ora della prima evacuazione con colorante blu insieme alla loro consistenza in base alla scala di Bristol. La scala di Bristol è una scala visiva graduata del tipo di feci che assegna un punteggio da 1 (grumi duri) a 7 (diarrea acquosa). I partecipanti avranno anche un foglio di registrazione per annotare il giorno e l'ora di ogni movimento intestinale spontaneo durante la settimana di utilizzo dell'accelerometro. Il foglio di registrazione deve essere restituito allo sperimentatore.
Dall'arruolamento fino al termine del periodo di raccolta di 7 giorni.
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Il benessere psicologico sarà valutato attraverso la Scala del Benessere Psicologico di Ryff. Verrà utilizzata la versione abbreviata e validata in spagnolo della Scala di Ryff. Il punteggio totale sarà calcolato sommando i punteggi di tutte le voci delle domande. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere psicologico. Il questionario sarà inviato ai soggetti via e-mail.
7 giorni dopo l'iscrizione
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento
L'ansia e la depressione saranno valutate attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sarà utilizzata la versione spagnola della HADS, che comprende 14 item suddivisi in due sottoscale, ansia e depressione, ciascuna con 7 item. Gli item sono valutati attraverso una scala Likert che va da 0 a 3, con un punteggio da 0 a 7 che indica assenza di sintomi; un punteggio da 8 a 10 che indica un caso borderline; e un punteggio da 11 a 21 che indica chiari sintomi di depressione e/o ansia. Il questionario sarà inviato ai soggetti via e-mail.
7 giorni dopo l'arruolamento
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'arruolamento
Il comportamento sedentario sarà valutato mediante accelerometria. Il protocollo di valutazione e analisi dei dati è stato adattato seguendo le raccomandazioni di Migueles et al. (2017). Gli accelerometri saranno programmati per registrare a una frequenza di campionamento di 90 Hz con un filtro normale e con un intervallo di campionamento temporale (epoca) ogni 60 secondi. Ogni soggetto dovrà indossare l'accelerometro (wGT3X-BT, Actigraph) sul fianco per 7 giorni consecutivi durante le 24 ore, ad eccezione delle attività acquatiche (doccia e/o nuoto). Il tempo di non utilizzo sarà definito come ogni periodo di più di 60 minuti consecutivi con 0 conteggi al minuto (cpm) e senza interruzioni. Ogni giorno con un tempo di utilizzo di almeno 16 ore sarà considerato un giorno valido. I dati saranno considerati validi quando conterranno una registrazione di almeno quattro giorni validi, inclusi almeno un giorno del fine settimana. L'accelerazione e il tempo trascorso in attività fisica leggera, moderata e vigorosa, così come nei comportamenti sedentari, saranno riportati.
7 giorni dopo l'arruolamento
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Primo giorno di arruolamento
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata con un monitor Polar H9 indossato sul torace per un periodo di 5 minuti. L'analisi spettrale dei segmenti RR sarà interpretata come segue: picco di alta frequenza (HF; 0,15-0,4 Hz) che rappresenta principalmente la modulazione parasimpatica, picco di bassa frequenza (LF; 0,04-0,15 Hz) che riflette sia la modulazione simpatica che parasimpatica. La potenza LF e HF sarà calcolata in millisecondi quadrati (ms2). Il rapporto LF/HF sarà utilizzato come marker del grado relativo di modulazione simpato-cardio. La potenza totale (ms2) è stata utilizzata come indicatore della variabilità complessiva degli intervalli RR.
Primo giorno di arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clínica Universidad de los Andes

Collaboratori

University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAIN202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I file FASTQ del microbiota intestinale insieme ai metadati verranno caricati nel repository di dati aperti Zenodo.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file FASTQ saranno disponibili nel repository aperto ZENODO con i relativi metadati. Qualsiasi altra informazione può essere richiesta via email supportata da una proposta che dovrebbe descrivere le analisi pianificate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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