- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07398820
ВЛИЯНИЕ СИДЯЧЕГО ПОВЕДЕНИЯ НА ГОМЕОСТАЗ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНОЙ ЭКОСИСТЕМЫ
Влияние малоподвижного образа жизни и физической активности на время прохождения пищи по желудочно-кишечному тракту и его воздействие на воспалительный и канцерогенный потенциал микробиоты кишечника
Это исследование направлено на определение взаимосвязи между малоподвижным образом жизни, временем транзита по кишечнику, микробиотой кишечника и развитием полипов. Будет проведена оценка, включающая оценку физической активности (с помощью акселерометрии), времени транзита по кишечнику (употребление двух кексов синего цвета), приема пищи (онлайн-опрос по питанию), состава тела (с помощью биоимпедансометрии), вариабельности сердечного ритма (с помощью монитора сердечного ритма) и состава микробиоты кишечника (из образца кала).
Основная цель этого исследования — выяснить, существует ли взаимосвязь между длительным малоподвижным временем и замедленным временем транзита по кишечнику, изменением микробиоты кишечника в пользу дисбиоза и развитием полипов. Для этой цели будет описан состав микробиоты кишечника (определение того, какие бактерии присутствуют в кишечнике и в каких количествах они находятся), время физической активности и малоподвижного поведения, время транзита по кишечнику (сколько времени требуется для дефекации после приема пищи), чтобы связать эти факторы с наличием полипов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Чили, 26183000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оба пола.
- Возраст 40-60 лет.
- Всеядная диета.
- Отрицательный или положительный результат колоноскопии с аденоматозным полипом за последние 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Антибиотикотерапия в течение предыдущего месяца.
- Ежедневный прием аспирина.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
- Хронический запор или диарейный синдром.
- Аутоиммунные заболевания (такие как целиакия, сахарный диабет 1 типа и др.).
- ВИЧ.
- Пищевые аллергии.
- Хроническое использование слабительных средств.
- Предыдущие операции на пищеварительном тракте, кроме аппендэктомии.
- Семейный аденоматозный полипоз или синдром Линча.
- Ожирение (ИМТ>30) и/или сахарный диабет 2 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Лица, прошедшие колоноскопию с нормальным результатом.
|
Пациенты будут приглашены в клинику для первоначального обследования, которое будет включать:
|
|
Полипы
Лица, прошедшие колоноскопию с результатом колоректальной аденомы
|
Пациенты будут приглашены в клинику для первоначального обследования, которое будет включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца 7-дневного периода сбора данных.
|
ДНК будет выделена из образцов кала и секвенирована на платформе Illumina.
После биоинформатического анализа будут представлены данные об альфа- и бета-разнообразии, а также композиционные данные по отдельным значимым таксонам.
Результаты будут выражены в виде относительной численности для каждого бактериального таксона.
|
С момента включения в исследование до конца 7-дневного периода сбора данных.
|
|
Фекальные метаболиты
Временное ограничение: 7 дней после включения в исследование
|
Количественное определение фекальных короткоцепочечных жирных кислот (бутирата, пропионата, ацетата, валерата, изобутирата и изовалерата) будет проводиться с помощью газового хроматографа. Концентрация других фекальных метаболитов, образующихся при распаде белков, также будет определена: аммиак - с использованием коммерческого набора; индол - с помощью колориметрического теста; п-крезол и сероводород будут идентифицированы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. Воспаление кишечника будет оценено по уровням фекального кальпротектина. |
7 дней после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Первый день набора
|
Состав тела будет оцениваться с помощью октаполярной биоимпедансометрии. Участникам необходимо будет стоять босиком на весах, и будут зафиксированы следующие показатели:
|
Первый день набора
|
|
Приём пищи
Временное ограничение: 7 дней после включения в исследование
|
Диетическое потребление будет оцениваться с помощью опросника частоты потребления пищи, разработанного и проведенного обученным диетологом.
|
7 дней после включения в исследование
|
|
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: От включения в исследование до конца 7-дневного периода сбора данных.
|
Общее время транзита по желудочно-кишечному тракту будет оцениваться с помощью метода синего красителя в соответствии с протоколом, предложенным Asnicar et al. (2021).
Участники должны съесть два «синих» маффина (84,5 г×2 с 0,75 г пасты пищевого красителя Wilton 'royal blue' в каждом) в течение 10-минутного периода.
Для определения общего времени транзита по ЖКТ участников попросят зарегистрировать день и час первого стула с синим красителем, а также его консистенцию по Бристольской шкале.
Бристольская шкала — это градуированная визуальная шкала типа стула, которая присваивает оценку от 1 (твёрдые комки) до 7 (водянистая диарея).
У участников также будет регистрационный лист, в который они должны записывать день и час каждого спонтанного опорожнения кишечника в течение недели использования акселерометра.
Регистрационный лист должен быть возвращён исследователю.
|
От включения в исследование до конца 7-дневного периода сбора данных.
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 7 дней после регистрации
|
Психологическое благополучие будет оцениваться с помощью Шкалы психологического благополучия Райфф.
Будет использована сокращенная и валидированная испанская версия Шкалы Райфф.
Общий балл будет рассчитываться путем суммирования баллов по всем пунктам вопросов.
Чем выше балл, тем лучше психологическое благополучие.
Опросник будет отправлен участникам по электронной почте.
|
7 дней после регистрации
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: через 7 дней после включения
|
Тревожность и депрессия будут оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Будет использоваться испанская версия HADS, которая состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: тревожность и депрессия, каждая из которых содержит по 7 пунктов.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3, где баллы от 0 до 7 указывают на отсутствие симптомов; баллы от 8 до 10 указывают на пограничный случай; а баллы от 11 до 21 указывают на явные симптомы депрессии и/или тревоги.
Анкета будет отправлена участникам по электронной почте.
|
через 7 дней после включения
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 7 дней после включения в исследование
|
Малоподвижное поведение будет оцениваться с помощью акселерометрии.
Протокол оценки и анализа данных был адаптирован в соответствии с рекомендациями Мигелеса и соавт. (2017).
Акселерометры будут запрограммированы на запись с частотой дискретизации 90 Гц с нормальным фильтром и с интервалом дискретизации по времени (эпоха) каждые 60 секунд.
Каждый участник должен носить акселерометр (wGT3X-BT, Actigraph) на бедре в течение 7 последовательных дней 24 часа в сутки, за исключением водных процедур (душ и/или плавание).
Время, когда акселерометр не носился, будет определяться как каждый период продолжительностью более 60 последовательных минут с 0 отсчётов в минуту (cpm) и без перерывов.
Каждый день с временем ношения не менее 16 часов будет считаться действительным днём.
Данные будут считаться действительными, если они содержат запись как минимум за четыре действительных дня, включая как минимум один выходной день.
Будут представлены данные об ускорении и времени, проведённом в лёгкой, умеренной и интенсивной физической активности, а также в малоподвижном поведении.
|
7 дней после включения в исследование
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Первый день набора участников
|
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с помощью монитора Polar H9, размещаемого на груди в течение 5 минут.
Спектральный анализ сегментов RR будет интерпретироваться следующим образом: пик высокой частоты (ВЧ; 0,15-0,4 Гц), представляющий преимущественно парасимпатическую модуляцию, и пик низкой частоты (НЧ; 0,04-0,15 Гц), отражающий как симпатическую, так и парасимпатическую модуляцию.
Мощность НЧ и ВЧ будет рассчитываться в миллисекундах в квадрате (мс²).
Отношение НЧ/ВЧ будет использоваться в качестве маркера относительной степени симпатико-кардиальной модуляции.
Общая мощность (мс²) использовалась в качестве индикатора общей вариабельности интервалов RR.
|
Первый день набора участников
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Поведение
- Колоректальные новообразования
- Двигательная активность
- Сидячий образ жизни
Другие идентификационные номера исследования
- FAIN202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .