- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07398820
IMPACTO DEL COMPORTAMIENTO SEDENTARIO EN LA HOMEOSTASIS DEL ECOSISTEMA DIGESTIVO
Asociación del Comportamiento Sedentario y la Actividad Física con el Tiempo de Tránsito Intestinal y su Efecto en el Potencial Inflamatorio y Carcinogénico de la Microbiota Intestinal
Este estudio busca determinar la relación entre el comportamiento sedentario, el tránsito intestinal, la microbiota intestinal y el desarrollo de pólipos. Se realizará una evaluación que incluye valoraciones de los comportamientos de actividad física (mediante acelerometría), el tiempo de tránsito intestinal (ingestión de dos magdalenas de color azul), la ingesta de alimentos (encuesta nutricional en línea), la composición corporal (mediante bioimpedancia), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (con un monitor de frecuencia cardíaca) y la composición de la microbiota intestinal (a partir de una muestra fecal).
El objetivo principal de este estudio es ver si existe una relación entre un tiempo sedentario elevado y un tiempo de tránsito intestinal más lento, alterando la microbiota intestinal favoreciendo la disbiosis y promoviendo el desarrollo de pólipos. Para este objetivo, se describirá la composición de la microbiota intestinal (identificando qué bacterias están presentes en el intestino y en qué cantidades se encuentran), el tiempo de actividad física y comportamientos sedentarios, el tiempo de tránsito intestinal (cuánto tiempo se tarda en defecar después de comer una comida) para relacionar estos factores con la presencia de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos.
- Edad entre 40 y 60 años.
- Dieta omnívora.
- Resultado de colonoscopia negativo o positivo con pólipo adenomatoso durante los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos durante el mes anterior.
- Uso diario de aspirina.
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Estreñimiento crónico o síndrome diarreico.
- Enfermedad autoinmune (como enfermedad celíaca, diabetes tipo 1, etc.).
- VIH.
- Alergias alimentarias.
- Uso crónico de laxantes.
- Cirugía digestiva previa excepto apendicitis.
- Poliposis adenomatosa familiar o enfermedad de Lynch.
- Obesidad (IMC>30) y/o diabetes mellitus tipo 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Individuos que se han sometido a una colonoscopia con un resultado normal.
|
Los pacientes serán citados en la clínica para una evaluación inicial que incluirá:
|
|
Pólipos
Personas que se han sometido a una colonoscopia con el resultado de adenoma colorrectal
|
Los pacientes serán citados en la clínica para una evaluación inicial que incluirá:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de recolección de 7 días.
|
El ADN será extraído de muestras fecales y será secuenciado mediante la plataforma Illumina.
Tras el análisis bioinformático, se informará de la diversidad alfa y beta, así como de los datos de composición de taxones individuales relevantes.
Los resultados se expresarán como abundancia relativa para cada taxón bacteriano.
|
Desde la inscripción hasta el final del período de recolección de 7 días.
|
|
Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
|
La cuantificación de ácidos grasos de cadena corta fecales (butirato, propionato, acetato, valerato, isobutirato e isovalerato) se realizará en un cromatógrafo de gases. También se determinará la concentración de otros metabolitos fecales derivados de la degradación de proteínas: amoníaco mediante un kit comercial; indol a través de una prueba de colorimetría; p-cresol y sulfuro de hidrógeno se identificarán mediante cromatografía líquida de alta resolución. La inflamación intestinal se evaluará mediante los niveles de calprotectina fecal. |
7 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción
|
La composición corporal se evaluará mediante bioimpedancia octapolar. Los individuos deberán permanecer descalzos en la báscula y se registrarán:
|
Primer día de inscripción
|
|
Ingestión de alimentos
Periodo de tiempo: 7 días desde la inscripción
|
La ingesta dietética será evaluada con un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos diseñado y realizado por un dietista capacitado.
|
7 días desde la inscripción
|
|
Tiempo de tránsito intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de recolección de 7 días.
|
El tiempo total de tránsito intestinal se evaluará mediante el método del tinte azul según el protocolo propuesto por Asnicar et al. (2021).
Los sujetos deben comer dos muffins 'azules' (84,5 g×2 con 0,75 g de pasta colorante alimentario Wilton 'royal blue' cada uno) en un período de 10 minutos.
Para la determinación del tiempo total de tránsito intestinal, se pedirá a los participantes que registren el día y la hora de la primera deposición con tinte azul junto con su consistencia según la escala de Bristol.
La escala de Bristol es una escala visual graduada del tipo de heces que da una puntuación del 1 (grumos duros) al 7 (diarrea acuosa).
Los participantes también tendrán una hoja de registro para escribir el día y la hora de cada evacuación intestinal espontánea durante la semana de uso del acelerómetro.
La hoja de registro debe devolverse al investigador.
|
Desde la inscripción hasta el final del período de recolección de 7 días.
|
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
|
El bienestar psicológico se evaluará mediante la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff.
Se utilizará la versión española abreviada y validada de la Escala de Ryff.
La puntuación total se calculará sumando las puntuaciones de todos los ítems de las preguntas.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar psicológico.
El cuestionario se enviará a los sujetos por correo electrónico.
|
7 días después del alta
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
|
La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Se utilizará la versión española de HADS, que consta de 14 ítems divididos en dos subescalas, ansiedad y depresión, cada una con 7 ítems.
Los ítems se evalúan mediante una escala Likert que va de 0 a 3, con una puntuación de 0 a 7 que indica ausencia de síntomas; una puntuación de 8 a 10 que indica un caso límite; y una puntuación de 11 a 21 que indica síntomas claros de depresión y/o ansiedad.
El cuestionario se enviará a los sujetos por correo electrónico.
|
7 días después de la inscripción
|
|
Actividad física y comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
|
El comportamiento sedentario se evaluará mediante acelerometría.
El protocolo para la evaluación y el análisis de datos se adaptó siguiendo las recomendaciones de Migueles et al. (2017).
Los acelerómetros se programarán para registrar con una frecuencia de muestreo de 90 Hz con un filtro normal y con un intervalo de muestreo de tiempo (epoch) cada 60 segundos.
Cada sujeto deberá llevar el acelerómetro (wGT3X-BT, Actigraph) en la cadera durante 7 días consecutivos durante las 24 horas, excepto en actividades acuáticas (ducha y/o natación).
El tiempo de no uso se definirá como cada período de más de 60 minutos consecutivos con 0 recuentos por minuto (cpm) y sin interrupciones.
Cada día con un tiempo de uso de al menos 16 horas se considerará como un día válido.
Los datos se considerarán válidos cuando contengan un registro de al menos cuatro días válidos, incluido al menos un día del fin de semana.
Se informará la aceleración y el tiempo empleado en actividad física ligera, moderada y vigorosa, así como en comportamientos sedentarios.
|
7 días después de la inscripción
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Primer día de inscripción
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará con un monitor polar H9 colocado en el pecho durante un período de 5 minutos.
El análisis espectral de los segmentos RR se interpretará de la siguiente manera: pico de alta frecuencia (HF; 0,15-0,4 Hz) que representa principalmente la modulación parasimpática, pico de baja frecuencia (LF; 0,04-0,15 Hz) que refleja tanto la modulación simpática como la parasimpática.
La potencia LF y HF se calculará en milisegundos cuadrados (ms2).
La relación LF/HF se utilizará como marcador del grado relativo de modulación simpático-cardíaca.
La potencia total (ms2) se utilizó como indicador de la variabilidad general de los intervalos RR.
|
Primer día de inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Comportamiento
- Neoplasias colorrectales
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
Otros números de identificación del estudio
- FAIN202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .