- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07398820
IMPACTO DO COMPORTAMENTO SEDENTÁRIO NA HOMEOSTASIA DO ECOSSISTEMA DIGESTIVO
Associação do Comportamento Sedentário e da Atividade Física com o Tempo de Trânsito Intestinal e o seu Efeito no Potencial Inflamatório e Cancerígeno da Microbiota Intestinal
Este estudo procura determinar a relação entre o comportamento sedentário, o trânsito intestinal, a microbiota intestinal e o desenvolvimento de pólipos. Será realizada uma avaliação que inclui a avaliação dos comportamentos de atividade física (através de acelerometria), do tempo de trânsito intestinal (ingestão de dois muffins de cor azul), da ingestão alimentar (questionário nutricional online), da composição corporal (através de bioimpedância), da variabilidade da frequência cardíaca (com um monitor de frequência cardíaca) e da composição da microbiota intestinal (a partir de uma amostra fecal).
O principal objetivo deste estudo é verificar se existe uma relação entre um elevado tempo sedentário e um tempo de trânsito intestinal mais lento, alterando a microbiota intestinal favorecendo a disbiose e promovendo o desenvolvimento de pólipos. Para este objetivo, será descrita a composição da microbiota intestinal (identificando quais as bactérias presentes no intestino e em que quantidades são encontradas), o tempo de atividade física e de comportamentos sedentários, o tempo de trânsito intestinal (quanto tempo demora a defecar após uma refeição) de forma a relacionar estes fatores com a presença de pólipos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago Metropolitan
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Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
- Clinica Universidad de Los Andes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ambos os sexos.
- 40-60 anos de idade.
- Dieta omnívora.
- Resultado de colonoscopia negativo ou positivo com pólipo adenomatoso durante os últimos 12 meses.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento com antibióticos durante o mês anterior.
- Uso diário de aspirina.
- Doença inflamatória intestinal crónica (doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Síndrome de obstipação crónica ou diarreica.
- Doença autoimune (como doença celíaca, diabetes tipo 1, etc.).
- VIH.
- Alergias alimentares.
- Uso crónico de laxantes.
- Cirurgia digestiva prévia exceto apendicite.
- Polipose adenomatosa familiar ou doença de Lynch.
- Obesidade (IMC>30) e/ou diabetes mellitus tipo 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controlo
Indivíduos que realizaram uma colonoscopia com resultado normal.
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Os pacientes serão convocados para a clínica para uma avaliação inicial que incluirá:
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Pólipos
Indivíduos que realizaram uma colonoscopia com o resultado de adenoma colorretal
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Os pacientes serão convocados para a clínica para uma avaliação inicial que incluirá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de recolha de 7 dias.
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O ADN será extraído de amostras fecais e será sequenciado pela plataforma Illumina.
Após a análise bioinformática, serão relatadas as diversidades alfa e beta, bem como dados composicionais de táxons únicos relevantes.
Os resultados serão expressos como abundância relativa para cada táxon bacteriano.
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Desde a inscrição até ao final do período de recolha de 7 dias.
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Metabolitos fecais
Prazo: 7 dias após a inscrição
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A quantificação de ácidos gordos de cadeia curta fecais (butirato, propionato, acetato, valerato, isobutirato e isovalerato) será realizada num cromatógrafo de gás. A concentração de outros metabolitos fecais derivados da degradação proteica também será determinada: amoníaco através de um kit comercial; indol através de um teste colorimétrico; p-cresol e sulfureto de hidrogénio serão identificados usando cromatografia líquida de alta eficiência. A inflamação intestinal será avaliada através dos níveis fecais de calprotectina. |
7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal
Prazo: Primeiro dia de inscrição
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A composição corporal será avaliada através de bioimpedância octapolar. Os indivíduos terão de ficar descalços na balança e serão registados:
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Primeiro dia de inscrição
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Ingestão de alimentos
Prazo: 7 dias desde a inscrição
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A ingestão alimentar será avaliada com um Questionário de Frequência Alimentar concebido e realizado por um nutricionista qualificado.
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7 dias desde a inscrição
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Tempo de trânsito intestinal
Prazo: Da inscrição até ao final do período de recolha de 7 dias.
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O tempo total de trânsito intestinal será avaliado através do método do corante azul, de acordo com o protocolo proposto por Asnicar et al. (2021).
Os participantes devem comer duas muffins 'azuis' (84,5 g×2 com 0,75 g de pasta de coloração alimentar Wilton 'royal blue' cada) num período de 10 minutos.
Para a determinação do tempo total de trânsito intestinal, será pedido aos participantes que registem o dia e a hora da primeira dejeção com corante azul, juntamente com a sua consistência com base na escala de Bristol.
A escala de Bristol é uma escala visual graduada do tipo de fezes que atribui uma pontuação de 1 (bolos duros) a 7 (diarreia aquosa).
Os participantes terão também uma folha de registo para escrever o dia e a hora de cada movimento intestinal espontâneo durante a semana de uso do acelerómetro.
A folha de registo deve ser devolvida ao investigador.
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Da inscrição até ao final do período de recolha de 7 dias.
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Bem-estar psicológico
Prazo: 7 dias após a inscrição
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O bem-estar psicológico será avaliado através da Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff.
Será utilizada a versão espanhola abreviada e validada da Escala de Ryff.
A pontuação total será calculada somando as pontuações de todos os itens da questão.
Quanto maior a pontuação, melhor é o bem-estar psicológico.
O questionário será enviado aos sujeitos por e-mail.
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7 dias após a inscrição
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Ansiedade e depressão
Prazo: 7 dias após a inscrição
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Será utilizada a versão espanhola da HADS, que compreende 14 itens divididos em duas subescalas, ansiedade e depressão, cada uma com 7 itens.
Os itens são avaliados através de uma escala de Likert que varia de 0 a 3, com uma pontuação de 0 a 7 indicando ausência de sintomas; uma pontuação de 8 a 10 indicando um caso limítrofe; e uma pontuação de 11 a 21 indicando sintomas claros de depressão e/ou ansiedade.
O questionário será enviado aos participantes por e-mail.
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7 dias após a inscrição
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Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: 7 dias após a inscrição
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O comportamento sedentário será avaliado através de acelerometria.
O protocolo de avaliação e análise de dados foi adaptado seguindo as recomendações de Migueles et al. (2017).
Os acelerómetros serão programados para registar a uma frequência de amostragem de 90 Hz com um filtro normal e com um intervalo de amostragem de tempo (época) a cada 60 segundos.
Cada participante deve usar o acelerómetro (wGT3X-BT, Actigraph) na anca durante 7 dias consecutivos durante as 24 horas, exceto em atividades aquáticas (duche e/ou natação).
O tempo de não uso será definido como cada período de mais de 60 minutos consecutivos com 0 contagens por minuto (cpm) e sem interrupções.
Cada dia com um tempo de uso de pelo menos 16 horas será considerado um dia válido.
Os dados serão considerados válidos quando contiverem um registo de pelo menos quatro dias válidos, incluindo pelo menos um dia do fim de semana.
A aceleração e o tempo despendido em atividade física ligeira, moderada e vigorosa, bem como em comportamentos sedentários, serão reportados.
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7 dias após a inscrição
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Primeiro dia de inscrição
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada com um monitor polar H9 usado no peito durante um período de 5 minutos.
A análise espectral dos segmentos RR será interpretada da seguinte forma: pico de alta frequência (HF; 0,15-0,4 Hz) representando principalmente modulação parassimpática, pico de baixa frequência (LF; 0,04-0,15 Hz) refletindo modulação simpática e parassimpática.
A potência LF e HF será calculada em milissegundos2 (ms2).
A relação LF/HF será usada como marcador do grau relativo de modulação simpático-cardíaca.
A potência total (ms2) foi usada como indicador da variabilidade global dos intervalos RR.
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Primeiro dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Comportamento
- Neoplasias Colorretais
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
Outros números de identificação do estudo
- FAIN202201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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