Wpływ siedzącego trybu życia na homeostazę ekosystemu trawiennego
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Javiera Cancino Ramirez, Clínica Universidad de los Andes
Związek między siedzącym trybem życia a aktywnością fizyczną a czasem pasażu jelitowego i jego wpływ na potencjał zapalny i rakotwórczy mikrobioty jelitowej
Badanie to ma na celu określenie związku między siedzącym trybem życia, pasażem jelitowym, mikrobiotą jelitową a rozwojem polipów. Przeprowadzona zostanie ocena obejmująca analizę zachowań związanych z aktywnością fizyczną (poprzez akcelerometrię), czasu pasażu jelitowego (spożycie dwóch babeczek zabarwionych na niebiesko), spożycia pokarmów (internetowe badanie żywieniowe), składu ciała (poprzez bioimpedancję), zmienności rytmu serca (z wykorzystaniem monitora pracy serca) oraz składu mikrobioty jelitowej (z próbki kału).
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje związek między długim czasem spędzanym w pozycji siedzącej a wolniejszym pasażem jelitowym, co prowadzi do zmiany mikrobioty jelitowej sprzyjającej dysbiozie i promującej rozwój polipów. W tym celu zostanie opisany skład mikrobioty jelitowej (identyfikacja, które bakterie są obecne w jelitach i w jakich ilościach), czas aktywności fizycznej i zachowań siedzących, czas pasażu jelitowego (jak długo trwa wypróżnienie po spożyciu posiłku), aby powiązać te czynniki z obecnością polipów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 26183000
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona w Clínica Universidad de los Andes.
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku 40-60 lat, którzy przeszli kolonoskopię w poprzednim roku w Clínica Universidad de los Andes z wynikiem negatywnym (kontrolnym) lub pozytywnym z obecnością polipa gruczolakowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie.
- Wiek 40-60 lat.
- Dieta wszystkożerna.
- Negatywny lub pozytywny wynik kolonoskopii z polipem gruczolakowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca.
- Codzienne stosowanie aspiryny.
- Przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Przewlekłe zaparcia lub zespół biegunkowy.
- Choroby autoimmunologiczne (takie jak celiakia, cukrzyca typu 1 itp.).
- HIV.
- Alergie pokarmowe.
- Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających.
- Przebyte operacje układu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata lub choroba Lyncha.
- Otyłość (BMI>30) i/lub cukrzyca typu 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Osoby, które przeszły kolonoskopię z prawidłowym wynikiem.
|
Pacjenci zostaną skierowani do kliniki na wstępną ocenę, która obejmie:
|
|
Polipy
Osoby, które przeszły kolonoskopię z wynikiem gruczolaka jelita grubego
|
Pacjenci zostaną skierowani do kliniki na wstępną ocenę, która obejmie:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 7-dniowego okresu obserwacji.
|
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i zsekwencjonowane przy użyciu platformy Illumina.
Po analizie bioinformatycznej zostaną przedstawione wskaźniki alfa i beta różnorodności, a także dane składu z pojedynczych istotnych taksonów.
Wyniki będą wyrażone jako względna obfitość dla każdego taksonu bakteryjnego.
|
Od rejestracji do końca 7-dniowego okresu obserwacji.
|
|
Metabolity kałowe
Ramy czasowe: 7 dni po zapisie
|
Ilościowe oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (maślan, propionian, octan, walerian, izomaślan i izowalerian) zostanie przeprowadzone za pomocą chromatografu gazowego. Stężenie innych metabolitów kałowych pochodzących z degradacji białka również zostanie określone: amoniaku przy użyciu komercyjnego zestawu; indolu poprzez test kolorymetryczny; p-krezol i siarkowodór zostaną zidentyfikowane przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Stan zapalny jelit będzie oceniany na podstawie poziomu kalprotektyny w kale. |
7 dni po zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rekrutacji
|
Skład ciała będzie oceniany za pomocą oktapolarnej bioimpedancji. Osoby będą musiały stanąć boso na wadze i zostaną zarejestrowane:
|
Pierwszy dzień rekrutacji
|
|
Przyjmowanie pokarmu
Ramy czasowe: 7 dni od zapisania się
|
Spożycie żywności będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności, zaprojektowanego i przeprowadzonego przez wykwalifikowanego dietetyka.
|
7 dni od zapisania się
|
|
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia 7-dniowego okresu zbierania danych.
|
Całkowity czas pasażu jelitowego będzie oceniany metodą niebieskiego barwnika zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Asnicara i wsp. (2021).
Uczestnicy powinni spożyć dwa 'niebieskie' muffiny (84,5 g×2 z 0,75 g pasty spożywczej Wilton 'royal blue' każdy) w ciągu 10 minut.
Do określenia całkowitego czasu pasażu jelitowego uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie dnia i godziny pierwszej niebieskiej stolca wraz z jego konsystencją w oparciu o skalę Bristol.
Skala Bristol to stopniowana skala wizualna rodzaju stolca, która daje wynik od 1 (twarde grudki) do 7 (wodnista biegunka).
Uczestnicy otrzymają również kartę rejestracyjną do zapisywania dnia i godziny każdego spontanicznego wypróżnienia w tygodniu używania akcelerometru.
Karta rejestracyjna musi zostać zwrócona badaczowi.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia 7-dniowego okresu zbierania danych.
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji
|
Dobrostan psychologiczny będzie oceniany za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa.
Użyta zostanie skrócona i zwalidowana hiszpańska wersja Skali Ryffa.
Łączny wynik zostanie obliczony przez dodanie wyników dla wszystkich pozycji pytań.
Im wyższy wynik, tym lepszy jest dobrostan psychologiczny.
Kwestionariusz zostanie wysłany uczestnikom drogą mailową.
|
7 dni po rekrutacji
|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 7 dni po zapisaniu się
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Zostanie wykorzystana hiszpańska wersja HADS, która składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęku i depresji, z których każda zawiera 7 pozycji.
Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 do 3, gdzie wynik 0–7 oznacza brak objawów; wynik 8–10 wskazuje na przypadek graniczny; a wynik 11–21 wskazuje na wyraźne objawy depresji i/lub lęku.
Kwestionariusz zostanie wysłany uczestnikom pocztą elektroniczną.
|
7 dni po zapisaniu się
|
|
Aktywność fizyczna i zachowania siedzące
Ramy czasowe: 7 dni po rekrutacji
|
Zachowania siedzące będą oceniane za pomocą akcelerometrii.
Protokół oceny i analizy danych został zaadaptowany zgodnie z zaleceniami Miguelesa i in. (2017).
Akcelerometry zostaną zaprogramowane do rejestracji z częstotliwością próbkowania 90 Hz z normalnym filtrem oraz z interwałem próbkowania czasowego (epoka) co 60 sekund.
Każdy badany powinien nosić akcelerometr (wGT3X-BT, Actigraph) na biodrze przez 7 kolejnych dni przez 24 godziny na dobę, z wyjątkiem aktywności wodnych (prysznic i/lub pływanie).
Czas nienoszenia będzie definiowany jako każdy okres dłuższy niż 60 kolejnych minut z 0 zliczeń na minutę (cpm) i bez przerw.
Każdy dzień z czasem noszenia co najmniej 16 godzin będzie uznawany za dzień ważny.
Dane będą uznane za ważne, gdy zawierają zapis co najmniej czterech ważnych dni, w tym co najmniej jednego dnia weekendu.
Przyspieszenie i czas spędzony w lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej, a także w zachowaniach siedzących, zostaną zgłoszone.
|
7 dni po rekrutacji
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pierwszy dzień rekrutacji
|
Zmienność rytmu serca będzie oceniana za pomocą monitora Polar H9 noszonego na klatce piersiowej przez okres 5 minut.
Analiza widmowa segmentów RR zostanie zinterpretowana następująco: szczyt wysokiej częstotliwości (HF; 0,15-0,4 Hz) reprezentujący głównie modulację przywspółczulną, szczyt niskiej częstotliwości (LF; 0,04-0,15 Hz) odzwierciedlający zarówno modulację współczulną, jak i przywspółczulną.
Moc LF i HF będzie obliczana w milisekundach kwadrat (ms²).
Wskaźnik LF/HF będzie wykorzystywany jako marker względnego stopnia modulacji współczulno-sercowej.
Całkowita moc (ms²) była wykorzystywana jako wskaźnik ogólnej zmienności odstępów RR.
|
Pierwszy dzień rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAIN202201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pliki FASTQ mikrobioty jelitowej wraz z metadanymi zostaną przesłane do otwartego repozytorium danych Zenodo.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sześć miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pliki FASTQ będą dostępne w otwartym repozytorium ZENODO z odpowiednimi metadanymi.
Wszelkie dodatkowe informacje można uzyskać drogą mailową, wspierając wniosek opisem planowanych analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .