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季節性アレルギー性鼻炎に対するTQH2722注射薬と背景療法の併用に関する臨床試験

2026年3月26日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

多施設共同、非盲検、第II相、単群臨床試験：季節性アレルギー性鼻炎患者におけるTQH2722注射薬併用背景治療の安全性および有効性の評価

本研究は、多施設共同、非盲検、第II相、単一群臨床試験であり、計画参加者数は200名から300名です。 その主な目的は、季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるTQH2722注射剤の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rongfei Zhu, Doctor
  • 電話番号：18986292602
  • メール：zrf13092@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Yucheng Yang, Doctor
          • 電話番号：13452018123
          • メール：yychxh@163.com
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • まだ募集していません
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Congzhe Tian, Master
          • 電話番号：13230238686
          • メール：enttcz@163.com
      • Cangzhou、Hebei、中国、061017
        • まだ募集していません
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Weiwei Liu, Master
          • 電話番号：13393275339
          • メール：lwwczbj@163.com
      • Langfang、Hebei、中国、65000
        • まだ募集していません
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • まだ募集していません
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • まだ募集していません
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yongtao Qu, Doctor
          • 電話番号：13171807631
          • メール：35288361@qq.com
      • Zhangjiakou、Hebei、中国、075000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • まだ募集していません
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、716000
        • まだ募集していません
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Xuezhong LI, Doctor
          • 電話番号：18560083535
          • メール：lxzebyh@163.com
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • まだ募集していません
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国、255036
        • まだ募集していません
        • Zibo Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Huanping Zhang
          • 電話番号：13994299030
          • メール：zhp326@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • Second People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • まだ募集していません
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • まだ募集していません
        • Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Weiming Hu, Doctor
          • 電話番号：13588426686
          • メール：Huwm93@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢18～75歳、性別制限なし。
  • 季節性アレルギー性鼻炎と診断されていること。
  • アレルゲンテスト結果が陽性であること。
  • 被験者が花粉シーズン中に十分な花粉曝露があること。
  • 被験者の病歴から、前回の花粉シーズン中に季節性アレルギー性鼻炎（SAR）症状のコントロールが不十分であった、または被験者が主観的症状コントロールに不満を抱いていたことが示されていること。
  • スクリーニング日に朝のiTNSSスコアが≥4である被験者を選別する。ベースライン訪問時には、朝のiTNSSスコアが≥4であり、過去6日間の平均rTNSSスコアが≥4であること。
  • スクリーニング/導入期間中のコンプライアンスが良好であること。
  • 併存する喘息を有する被験者は、スクリーニング期間前に安定した薬物使用があり、研究者または専門医により喘息状態が安定していると評価されていること。
  • 被験者が本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、良好なコンプライアンスを示すこと。
  • 被験者とそのパートナーが、全研究期間中（インフォームドコンセント文書（ICF）署名から試験薬最終投与後3か月まで）有効な避妊措置を講じることに同意すること。

除外基準：

  • スクリーニング期間中またはランダム化時の異常な臨床検査値がある場合。
  • 研究者が、全研究期間中の患者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究結果やその解釈に影響を与える、あるいは患者が全研究過程を完了する能力を妨げる可能性がある不安定な疾患と判断するもの。
  • 活動性自己免疫疾患を有する患者。
  • 既知または疑われる免疫抑制剤の使用。
  • 活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴を有する被験者。
  • 過去12か月以内に活動性結核の既往歴を有する者を選別する。
  • スクリーニング期間中に活動性肝炎がある場合、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（Anti-HIV）陽性、または梅毒トレポネーマ抗体（Anti-TP）陽性が認められる場合。
  • 過去6か月以内に蠕虫性寄生虫感染と診断され、標準治療を受けていない、または標準治療が無効であった症例を選別する。
  • 指定された期間内に特定の薬剤を投与された、または鼻や副鼻腔の手術を受けた被験者。
  • スクリーニング前30日以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法および/または血漿交換。
  • 過去14日以内にモノアミン酸化酵素阻害剤を使用した被験者を選別する。
  • スクリーニング前3か月以内にアレルゲン免疫療法を開始した場合。
  • 過去4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した、または研究期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定の者を選別する。
  • AR治療のために短期または中期作用性の全身性グルココルチコイドを含む全身性漢方製剤を過去4週間以内に使用した場合、または過去6週間以内に長期間作用性の全身性コルチコステロイド（SCS）を投与された場合を選別する。
  • スクリーニング前2週間以内、またはスクリーニングおよび導入期間中に慢性活動性または急性感染症に罹患している場合。
  • 併存する喘息を有する患者は、以下のいずれかの条件を満たす場合は除外する：a. 1秒量（FEV1）が予測正常値の≤50%；b. スクリーニング前90日以内に喘息の急性増悪があった場合；c. 現在、プロピオン酸フルチカゾンを1日量＞1000μg/日、または同等の用量の他の吸入ステロイドを使用している場合；d. 研究者または専門医により喘息が不安定であると評価された場合。
  • 被験者がスクリーニング期間評価または主要有効性エンドポイントの評価を完了できない併存疾患を有していること。
  • 鼻腔内の悪性および良性腫瘍に罹患している場合。
  • 通年性アレルギー性鼻炎（PAR）を有し、ペットの毛にアレルギーがある被験者。
  • 鼻用コルチコステロイドスプレーまたは抗ヒスタミン剤を使用できない場合。
  • いかなる生物学的製剤に対する全身性アレルギーの既往歴がある場合。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アルコール乱用、薬物使用、および既知の薬物依存症を有する者。
  • 主要臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の既往歴。
  • 研究者の判断により、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究参加を妨げる、あるいは研究結果の解釈を妨げる医学的または精神医学的症状がある場合。
  • 被験者の1秒量（FEV1）が予測正常値の50%以下である場合。
  • 研究者が本試験への参加が不適切と判断するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQH2722注射剤
TQH2722との併用注射、2週間を1治療サイクルとして。
薬：TQH2722注射
TQH2722注射剤は、インターロイキン4受容体α（IL-4Rα）を標的とするヒト化モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発現例数
時間枠：ベースラインから4週間まで
治療中に発生する有害事象。
ベースラインから4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生した被験者数
時間枠：ベースラインから4週間まで
治療中に発生する重篤な有害事象。
ベースラインから4週間まで
異常検査指標の発生を有する被験者数
時間枠：ベースラインから4週間まで
被験者における異常性検査指標の発生数：治療期間中に異常検査指標が発生した。
ベースラインから4週間まで
2週間治療後の後方視的鼻症状スコア
時間枠：ベースラインから2週間まで
2週間の治療期間中の、ベースラインと比較した1日あたりの回顧的総鼻症状スコア（rTNSS）の平均変化。 総合スコアは0〜12点で、スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
ベースラインから2週間まで
治療4週間後の後方視的鼻症状スコア
時間枠：ベースラインから4週間まで
治療開始前と比較した、4週間の治療期間における1日あたりの回顧的総鼻症状スコア（rTNSS）の平均変化。 総合スコアは0～12点で、スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
ベースラインから4週間まで
平均毎日朝の回顧的総鼻症状スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
治療開始後2週および4週における朝の回顧的総鼻症状スコア（AM rTNSS）のベースラインからの平均変化。 総スコアは0～12点で、スコアが高いほど症状がより重度であることを意味します。
ベースラインから2週間および4週間まで
夜間の平均日次回顧的総鼻症状スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
投与2週間および4週間後の夜間の投薬後確認総鼻症状スコア（PMrTNSS）の1日あたりのベースラインからの平均変化。 総スコアは0～12点で、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
ベースラインから2週間および4週間まで
毎朝の薬剤投与前の総瞬間鼻症状スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
2週間および4週間の治療期間中の各日における、朝の薬剤投与前の瞬時総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの平均変化。総スコアは0〜12点で、スコアが高いほど症状がより重症であることを意味します。
ベースラインから2週間および4週間まで
日次後方視的総鼻症状スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
治療開始後2週および4週における1日あたりのrTNSSのベースラインからの平均変化率。
ベースラインから2週間および4週間まで
毎朝の投薬前における総合即時鼻症状スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
2週間および4週間の治療期間中の各日における、朝の薬剤投与前のiTNSSのベースラインからの平均パーセント変化。
ベースラインから2週間および4週間まで
個々の鼻症状の日次回顧的スコアリング
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
治療2週間および4週間における、日次後向き鼻単一症状スコアのベースラインからの平均変化
ベースラインから2週間および4週間まで
日中の回顧的鼻単一症状スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
治療2週間および4週間時点での、ベースラインからの後ろ向き昼間（午前）鼻個別症状スコア（鼻漏、鼻閉、鼻のかゆみ、くしゃみ）の平均変化
ベースラインから2週間および4週間まで
夜間の単一症状スコアの毎日の後向き鼻評価
時間枠：ベースラインから2週間および4週間後
治療開始後2週間および4週間における、夜間（PM）の回顧的鼻個別症状（鼻漏、鼻閉、鼻のかゆみ、くしゃみ）スコアのベースラインからの平均変化。
ベースラインから2週間および4週間後
眼症状の日次総合スコアの回顧的評価
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
治療開始後2週間または4週間における遡及的全眼症状スコア（rTOSS）のベースラインからの平均変化
ベースラインから2週間および4週間まで
日中における各日の後方視的眼的症状の総合スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
治療2週目および4週目における総昼間回顧的眼症状スコア（AM rTOSS）のベースラインからの平均変化
ベースラインから2週間および4週間まで
毎晩の回顧的眼症状の総合スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間
治療開始後2週間および4週間の夜間におけるベースラインとの比較での、回顧的全眼症状スコア（PM rTOSS）の平均変化
ベースラインから2週間および4週間
毎朝の投薬前における瞬間的な眼症状の総合スコア
時間枠：ベースラインから2週間後および4週間後
朝の薬剤投与前における瞬時総眼症状スコア（iTOSS）のベースラインからの平均変化、治療2週目および4週目時点。
ベースラインから2週間後および4週間後
眼症状の日次総合スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
治療開始2週後および4週後におけるベースラインからの総回顧的眼症状スコアの平均変化率
ベースラインから2週間および4週間まで
毎朝投薬前の瞬間的な眼症状の総合スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
朝の薬剤投与直前に測定した総眼症状スコアのベースラインからの平均変化率（2週間および4週間の治療期間における）
ベースラインから2週間および4週間まで
個々の眼症状の日次回顧的スコアリング
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
治療開始前のベースラインから治療開始2週間後および4週間後の個別の眼症状スコアの平均変化を、日次で遡及的に評価。
ベースラインから2週間および4週間まで
日中における個々の眼症状の日次回顧的スコアリング
時間枠：ベースラインから2週間および4週間
治療開始2週間後および4週間後の各日における日中（午前）の後方視的眼症状スコアのベースラインからの平均変化
ベースラインから2週間および4週間
個々の眼症状の夜間後方視的スコアリング
時間枠：ベースラインから2週間および4週間
治療2週目および4週目における夜間（PM）の回顧的眼症状スコアのベースラインからの平均変化
ベースラインから2週間および4週間
アレルギー性鼻炎患者の生活の質アンケートスコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間まで
アレルギー性鼻炎患者における治療開始2週後および4週後のRhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)スコアのベースラインからの変化
ベースラインから2週間および4週間まで
鼻症状の日次遡及総合スコア
時間枠：ベースラインから2週間および4週間後まで
2週間および4週間の治療期間中の各日について計算された、ベースラインからの遡及的全鼻症状スコア（rTNSS）の平均変化を表す曲線下面積。
ベースラインから2週間および4週間後まで
血液好酸球数と割合
時間枠：ベースラインから12週間
各評価時点における好酸球数および好酸球率のベースラインからの変化、ならびに変化率。
ベースラインから12週間
血清総免疫グロブリンE濃度
時間枠：ベースラインから12週間後
各評価時点における血清総免疫グロブリンE濃度の変化およびベースラインからの変化率
ベースラインから12週間後
気管支拡張薬投与前（BD）における1秒量（FEV1）（併存喘息患者対象）
時間枠：ベースラインから12週間
喘息患者における気管支拡張薬（BD）使用前のベースラインに対する1秒量（FEV1）の変化を、すべての来院時点で評価したもの。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月19日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQH2722-II-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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