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Estudo Clínico sobre a Injeção de TQH2722 Combinada com Terapia de Base para Rinite Alérgica Sazonal

26 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, de Fase II, de Braço Único, Avaliando a Segurança e Eficácia da Injeção de TQH2722 Combinada com Tratamento de Base em Indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de Fase II, de braço único, com um recrutamento planeado de 200 a 300 sujeitos. O seu objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia da injeção de TQH2722 no tratamento da rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rongfei Zhu, Doctor
  • Número de telefone: 18986292602
  • E-mail: zrf13092@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Yucheng Yang, Doctor
          • Número de telefone: 13452018123
          • E-mail: yychxh@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Congzhe Tian, Master
          • Número de telefone: 13230238686
          • E-mail: enttcz@163.com
      • Cangzhou, Hebei, China, 061017
        • Ainda não está recrutando
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Weiwei Liu, Master
          • Número de telefone: 13393275339
          • E-mail: lwwczbj@163.com
      • Langfang, Hebei, China, 65000
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yongtao Qu, Doctor
          • Número de telefone: 13171807631
          • E-mail: 35288361@qq.com
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 716000
        • Ainda não está recrutando
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Xuezhong LI, Doctor
          • Número de telefone: 18560083535
          • E-mail: lxzebyh@163.com
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Ainda não está recrutando
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Ainda não está recrutando
        • Zibo Central Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Huanping Zhang
          • Número de telefone: 13994299030
          • E-mail: zhp326@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Ainda não está recrutando
        • Second People's Hospital of Chengdu
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Weiming Hu, Doctor
          • Número de telefone: 13588426686
          • E-mail: Huwm93@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-75 anos, sem restrições de género.
  • Diagnosticado com rinite alérgica sazonal.
  • Resultado positivo no teste de alergénio.
  • Os sujeitos têm exposição suficiente ao pólen durante a época polínica.
  • O historial médico do sujeito indica que o sujeito teve controlo inadequado dos sintomas de Rinite Alérgica Sazonal (RAS) durante a época polínica anterior ou o sujeito estava insatisfeito com o controlo subjetivo dos sintomas.
  • Selecionar sujeitos que tenham uma pontuação iTNSS matinal de ≥4 no dia do rastreio; na visita inicial, tenham uma pontuação iTNSS matinal de ≥4, e tenham uma pontuação média rTNSS de ≥4 nos últimos 6 dias.
  • Boa adesão durante o período de rastreio/indução.
  • Sujeitos com asma comórbida devem ter uso estável de medicação antes do período de rastreio e ter a sua condição de asma avaliada como estável pelo investigador ou especialista.
  • Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o formulário de consentimento informado e exibiram boa adesão.
  • Os sujeitos e os seus parceiros concordam em tomar medidas contracetivas eficazes durante todo o período do estudo (desde a assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI) até 3 meses após a última administração do medicamento em estudo).

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer valor anormal de teste laboratorial durante o período de rastreio ou randomização.
  • Qualquer doença que os investigadores considerem instável e que possa afetar a segurança do paciente durante todo o período do estudo, ou afetar os resultados do estudo ou a sua interpretação, ou impedir a capacidade do paciente de completar todo o processo do estudo.
  • Pacientes com doenças autoimunes ativas.
  • Imunossupressores conhecidos ou suspeitos.
  • Sujeitos com tumores malignos ativos ou historial de tumores malignos.
  • Selecionar indivíduos com historial de tuberculose ativa nos 12 meses anteriores.
  • Durante o período de rastreio, há hepatite ativa, ou presença de positividade para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV), ou positividade para anticorpos do treponema da sífilis (Anti-TP).
  • Selecionar casos diagnosticados com infeções parasitárias por helmintas nos 6 meses anteriores, que não tenham sido submetidos a tratamento padrão ou tenham tido tratamento padrão ineficaz.
  • Sujeitos que tenham recebido medicações específicas ou sido submetidos a qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro do período de tempo especificado.
  • Terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIG) e/ou plasmaférese dentro de 30 dias antes do rastreio.
  • Selecionar sujeitos que tenham usado inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores.
  • Iniciar imunoterapia com alergénios dentro de 3 meses antes do rastreio.
  • Selecionar indivíduos que tenham recebido vacinas vivas atenuadas nas 4 semanas anteriores ou planeiem receber vacinas vivas atenuadas durante o período do estudo.
  • Selecionar preparações herbais chinesas sistémicas usadas para o tratamento de RA com glucocorticoides sistémicos de ação curta ou média dentro de 4 semanas, ou selecionar Corticosteroides Sistémicos (SCS) de ação prolongada recebidos nas 6 semanas anteriores.
  • Sofrer de infeção crónica ativa ou aguda dentro de 2 semanas antes do rastreio ou durante o período de rastreio e importação.
  • Pacientes com asma concomitante devem ser excluídos se cumprirem qualquer uma das seguintes condições: a. volume expiratório forçado num segundo (VEF1) ≤ 50% do valor normal previsto; b. exacerbação aguda de asma dentro de 90 dias antes do rastreio; c. uso atual de propionato de fluticasona numa dose diária >1000 µg/dia ou doses equivalentes de outros corticosteroides inalados; d. avaliado pelo investigador ou especialista como tendo asma instável.
  • O sujeito tem uma doença concomitante que o torna incapaz de completar a avaliação do período de rastreio ou avaliar o endpoint de eficácia primário.
  • Sofrer de tumores malignos e benignos na cavidade nasal.
  • Sujeitos com rinite alérgica perene (RAP) que sejam alérgicos a pelo de animais.
  • Incapacidade de usar sprays nasais de corticosteroides ou anti-histamínicos.
  • Ter historial de alergia sistémica a qualquer agente biológico.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Indivíduos que abusem de álcool, usem drogas e tenham dependência conhecida de drogas.
  • Historial de transplante de órgãos principais ou transplante de células estaminais hematopoiéticas/medula óssea.
  • De acordo com o julgamento do investigador, existem quaisquer sintomas médicos ou psiquiátricos que possam colocar os sujeitos em risco, interferir com a sua participação no estudo ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo.
  • O volume expiratório forçado num segundo (VEF1) do sujeito é inferior ou igual a 50% do valor normal previsto.
  • Outras razões pelas quais o investigador acredita que é inadequado participar neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQH2722
Injeção combinada com TQH2722, 2 semanas como ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção TQH2722
A injeção de TQH2722 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao receptor alfa da interleucina-4 (IL-4Rα).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos com incidência de evento adverso
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Eventos adversos que ocorrem durante o tratamento.
Linha de base até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos com incidência de evento adverso grave
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Evento adverso grave ocorrendo durante o tratamento.
Linha de base até 4 semanas
Número de sujeitos com incidência de indicadores de verificação de anormalidades
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Número de sujeitos com incidência de indicadores de verificação de anormalidade: Indicadores de exame anormais ocorreram durante o tratamento.
Linha de base até 4 semanas
Pontuação retrospectiva de sintomas nasais após tratamento durante 2 semanas
Prazo: Linha de base até 2 semanas
A alteração média no escore retrospectivo total de sintomas nasais (rTNSS) por dia durante 2 semanas de tratamento em comparação com a linha de base. O escore total varia de 0 a 12 pontos, sendo que um escore mais alto significa sintomas mais graves.
Linha de base até 2 semanas
Pontuação retrospectiva de sintomas nasais após tratamento por 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A alteração média na pontuação total retrospectiva de sintomas nasais (rTNSS) por dia ao longo de 4 semanas de tratamento, em comparação com a linha de base. A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada significa sintomas mais graves.
Linha de base até 4 semanas
Pontuação média diária retrospectiva total de sintomas nasais matinais
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação à linha de base na pontuação total retrospectiva de sintomas nasais matinais (AM rTNSS) às 2 semanas e 4 semanas de tratamento. A pontuação total é de 0-12 pontos, sendo que uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação média diária retrospectiva do total de sintomas nasais noturnos
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação à linha de base na Pontuação Total de Sintomas Nasais Revistos Pós-Medicação (PMrTNSS) noturna por dia às 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
A pontuação total é de 0 a 12 pontos, sendo que a pontuação mais elevada significa sintomas mais graves.
Linha de base até 2 e 4 semanas
Pontuação total instantânea dos sintomas nasais antes da medicação todas as manhãs
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação à linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS) antes da administração da medicação pela manhã, para cada dia durante os períodos de tratamento de 2 semanas e 4 semanas. A pontuação total é de 0-12 pontos, sendo que uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação total diária retrospectiva dos sintomas nasais
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
Alteração percentual média em relação à linha de base no rTNSS diário às 2 semanas e às 4 semanas de tratamento.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação total instantânea dos sintomas nasais antes da medicação todas as manhãs
Prazo: Linha de base até às 2 e 4 semanas
Alteração média percentual em relação à linha de base no iTNSS antes da administração da medicação de manhã, para cada dia durante os períodos de tratamento de 2 semanas e 4 semanas.
Linha de base até às 2 e 4 semanas
Pontuação diária retrospectiva dos sintomas nasais individuais
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação à linha de base nos escores retrospectivos diários de sintomas nasais únicos às 2 semanas e às 4 semanas de tratamento.
Linha de base até 2 e 4 semanas
Pontuação diária retrospetiva de sintomas nasais únicos durante o dia
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação ao valor basal nos resultados retrospetivos diurnos (manhã) dos sintomas nasais individuais (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) às 2 semanas e às 4 semanas de tratamento.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação retrospectiva diária de sintomas nasais únicos durante a noite
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação ao valor basal nos escores de sintomas nasais individuais retrospectivos (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) à noite (PM) às 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
Linha de base até 2 e 4 semanas
Pontuação total diária retrospectiva de sintomas oculares
Prazo: Linha de base até às 2 e 4 semanas
Alteração média em relação ao valor basal na pontuação total retrospectiva de sintomas oculares (rTOSS) às 2 semanas ou 4 semanas de tratamento.
Linha de base até às 2 e 4 semanas
Pontuação total dos sintomas oculares retrospectivos durante o dia, cada dia
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação à linha de base na pontuação total dos sintomas oculares retrospetivos diurnos (AM rTOSS) às 2 e 4 semanas de tratamento.
Linha de base até 2 e 4 semanas
Pontuação total de sintomas oculares retrospectivos cada noite
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
A alteração média no escore retrospectivo total de sintomas oculares (PM rTOSS) noturno em comparação com a linha de base após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação total de sintomas oculares instantâneos antes da medicação todas as manhãs
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação ao valor basal na pontuação total de sintomas oculares instantânea (iTOSS) antes da administração da medicação de manhã, às 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação total diária retrospectiva de sintomas oculares
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
Alteração percentual média no escore total retrospectivo de sintomas oculares em relação à linha de base às 2 semanas e às 4 semanas de tratamento, respetivamente.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação total dos sintomas oculares instantâneos antes da medicação cada manhã
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
Média da variação percentual em relação à linha de base na pontuação total de sintomas oculares imediatamente antes da administração da medicação de manhã, para os períodos de tratamento de 2 semanas e 4 semanas.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação retrospectiva diária dos sintomas oculares individuais
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
Alteração média nos escores de sintomas oculares individuais desde o início até 2 semanas e 4 semanas após o tratamento, avaliada diariamente de forma retrospetiva.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação diária retrospectiva de sintomas oculares individuais durante o dia
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
Alteração média em relação ao basal nos escores retrospectivos de sintomas oculares durante o dia (AM) em cada dia às 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
Linha de base até 2 e 4 semanas
Pontuação retrospectiva noturna de sintomas oculares individuais
Prazo: Baseline até às 2 e 4 semanas
Alteração média em relação ao valor inicial nos escores retrospetivos de sintomas oculares durante a noite (PM) às 2 semanas e 4 semanas de tratamento
Baseline até às 2 e 4 semanas
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes com Rinite Alérgica
Prazo: Baseline até 2 e 4 semanas
A alteração nos escores do Questionário de Qualidade de Vida em Rinoconjuntivite (RQLQ) desde a linha de base para pacientes com rinite alérgica após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
Baseline até 2 e 4 semanas
Pontuação total diária retrospectiva dos sintomas nasais
Prazo: Linha de base até 2 e 4 semanas
A área sob a curva que representa a variação média no resultado total retrospectivo dos sintomas nasais (rTNSS) em relação à linha de base, calculada para cada dia durante os períodos de tratamento de 2 semanas e 4 semanas.
Linha de base até 2 e 4 semanas
Contagem e percentagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alterações na contagem e percentagem de eosinófilos em relação ao valor basal, bem como a percentagem de alteração, em cada ponto de visita de avaliação.
Linha de base até 12 semanas
Concentração sérica total de imunoglobulina E
Prazo: Linha de base até 12 semanas
As alterações na concentração sérica total de imunoglobulina E e a percentagem de alteração em relação à linha de base em cada ponto de visita de avaliação.
Linha de base até 12 semanas
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) antes da administração de broncodilatador (BD) em indivíduos com asma concomitante
Prazo: Baseline até 12 semanas
A alteração do volume expiratório forçado num segundo (FEV1) em relação à linha de base antes da utilização do broncodilatador (BD) em doentes com asma em todos os pontos de visita.
Baseline até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQH2722-II-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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