Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om TQH2722-injeksjon kombinert med bakgrunnsterapi for sesongbetont allergisk rhinitis

26. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En multikenter, åpenmerket, fase II, enarms klinisk studie som vurderer sikkerheten og effekten av TQH2722-injeksjon kombinert med bakgrunnsbehandling hos personer med sesongbetatt allergisk rhinitis

Denne studien er et multicenter, åpent merket, fase II, enarms klinisk forsøk, med en planlagt inkludering på 200 til 300 deltakere. Hovedformålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av TQH2722-injeksjon i behandlingen av sesongbetont allergisk rhinit.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yucheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13452018123
          • E-post: yychxh@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Congzhe Tian, Master
          • Telefonnummer: 13230238686
          • E-post: enttcz@163.com
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Langfang, Hebei, Kina, 65000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 716000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zibo Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second People's Hospital of Chengdu
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiming Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13588426686
          • E-post: Huwm93@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75, uten kjønnsbegrensninger.
  • Diagnostisert med sesongbetont allergisk rhinit.
  • Positivt allergitestresultat.
  • Forsøkspersonene har tilstrekkelig eksponering for pollen under pollensesongen.
  • Forsøkspersonens medisinske historie indikerer at personen hadde dårlig kontroll over symptomer på sesongbetont allergisk rhinit (SAR) under forrige pollensesong, eller at personen var misfornøyd med den subjektive symptomkontrollen.
  • Skjerm for forsøkspersoner som har en morgen iTNSS-score ≥4 på skjermingsdagen; ved basislinjebesøk har en morgen iTNSS-score ≥4, og har en gjennomsnittlig rTNSS-score ≥4 over de siste 6 dagene.
  • God samarbeidsevne under skjermings-/induksjonsperioden.
  • Forsøkspersoner med samtidig astma bør ha stabil medisinbruk før skjermingsperioden og ha sin astmatilstand vurdert som stabil av forskeren eller spesialist.
  • Forsøkspersonene meldte seg frivillig til denne studien, signerte informert samtykkeerklæringen og viste god samarbeidsevne.
  • Forsøkspersonene og deres partnere samtykker i å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele studieperioden (fra signering av informert samtykkeerklæring (ICF) til 3 måneder etter siste administrering av prøvelegemidlet).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormal laboratorietestverdi under skjermingsperioden eller randomisering.
  • Enhver sykdom som forskere anser som ustabil og kan påvirke pasientens sikkerhet gjennom hele studieperioden, eller påvirke studieresultatene eller deres tolkning, eller hindre pasientens evne til å fullføre hele studieforløpet.
  • Pasienter med aktive autoimmune sykdommer.
  • Kjente eller mistenkte immunsuppresiva.
  • Forsøkspersoner med aktive maligne svulster eller en historie med maligne svulster.
  • Skjerm for personer med en historie med aktiv tuberkulose innen de siste 12 månedene.
  • Under skjermingsperioden er det aktiv hepatitt, eller tilstedeværelse av positivt humant immunsviktvirus-antistoff (Anti-HIV), eller positivt syfilis-treponema-antistoff (Anti-TP).
  • Skjerm for tilfeller diagnostisert med helmintiske parasittinfeksjoner innen de siste 6 månedene, som ikke har gjennomgått standardbehandling eller har opplevd ineffektiv standardbehandling.
  • Forsøkspersoner som har mottatt spesifikke medisiner eller gjennomgått enhver nese- eller bihuleoperasjon innenfor spesifisert tidsramme.
  • Intravenøs immunoglobulin (IVIG)-terapi og/eller plasmautskiftning innen 30 dager før skjerming.
  • Skjerm forsøkspersoner som har brukt monoaminoksidasehemmere innen de siste 14 dagene.
  • Startet allergenimmunterapi innen 3 måneder før skjerming.
  • Skjerm for personer som har mottatt levende attenuerte vaksiner innen de siste 4 ukene eller planlegger å motta levende attenuerte vaksiner under studieperioden.
  • Skjerm for systemiske kinesiske urtemedisiner brukt til behandling av AR med kort- eller mellomvirkende systemiske glukokortikoider innen 4 uker, eller skjerm for langtidsvirkende systemiske kortikosteroider (SCS) mottatt innen de siste 6 ukene.
  • Lider av kronisk aktiv eller akutt infeksjon innen 2 uker før skjerming eller under skjermings- og importperioden.
  • Pasienter med samtidig astma bør ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende betingelser: a. tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ≤ 50% av forventet normalverdi; b. akutt forverring av astma innen 90 dager før skjerming; c. bruker for tiden flutikasonpropionat i en dagsdose >1000 µg/dag eller ekvivalente doser av andre inhalerte kortikosteroider; d. vurdert av forskeren eller spesialist som å ha ustabil astma.
  • Forsøkspersonen har en samtidig sykdom som gjør dem ute av stand til å fullføre skjermingsperiodevurderingen eller evaluere det primære effektmålspunktene.
  • Lider av maligne og godartede svulster i nesehulen.
  • Forsøkspersoner med perenn allergisk rhinit (PAR) som er allergiske mot kjæledyrs-hår.
  • Ikke i stand til å bruke nese-spray med kortikosteroider eller antihistaminer.
  • Har en historie med systemisk allergi mot biologiske agenser.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer som misbruker alkohol, bruker narkotika og har kjent narkotikaavhengighet.
  • Historie med større organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelle/benmargstransplantasjon.
  • Ifølge forskerens skjønn er det noen medisinske eller psykiatriske symptomer som kan sette forsøkspersonene i fare, forstyrre deres deltakelse i studien, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Forsøkspersonens tvungne ekspiratoriske volum på ett sekund (FEV1) er mindre enn eller lik 50% av forventet normalverdi.
  • Andre grunner til at forskeren mener det er upassende å delta i denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQH2722-injeksjon
Injeksjon kombinert med TQH2722, 2 uker som behandlingssyklus.
Legemiddel: TQH2722 injeksjon
TQH2722-injeksjon er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot interleukin-4-reseptor alfa (IL-4Ra).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med forekomst av bivirkning
Tidsramme: Baseline opp til 4 uker
Bivirkninger som oppstår under behandling.
Baseline opp til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med forekomst av alvorlig bivirkning
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 4 uker
Alvorlig bivirkning som oppstår under behandling.
Utgangspunkt opp til 4 uker
Antall deltakere med forekomst av avviksindikatorer
Tidsramme: Baseline opp til 4 uker
Antall deltakere med forekomst av unormale kontrollindikatorer: Unormale undersøkelsesindikatorer oppstod under behandlingen.
Baseline opp til 4 uker
Retrospektiv nasal symptomscore etter behandling i 2 uker
Tidsramme: Baseline opp til 2 uker
Den gjennomsnittlige endringen i den retrospektive totale nesesymptompoengsummen (rTNSS) per dag over 2 ukers behandling sammenlignet med utgangspunktet. Den totale poengsummen er 0-12 poeng, der høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer.
Baseline opp til 2 uker
Retrospektiv nesesymptomscore etter behandling i 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 4 uker
Gjennomsnittlig endring i den retrospektive totale nesensymptomscore (rTNSS) per dag over 4 uker med behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Den totale poengsummen er 0-12 poeng, hvor høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt opp til 4 uker
Gjennomsnittlig daglig morgen retrospektiv total nesesymptomscore
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i den morgenretrospektive totale nesesymptompoengsummen (AM rTNSS) etter 2 uker og 4 uker med behandling. Den totale poengsummen er 0-12 poeng, hvor høyere poengsum betyr mer alvorlige symptomer.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig daglig retrospektiv total nasalsymptomscore om natten
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Post-Medication Reviewed Total Nasal Symptom Score (PMrTNSS) om natten per dag ved 2 ukers og 4 ukers behandling. Total score er 0-12 poeng, der høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Total øyeblikkelig nasalsymptomscore før medisinering om morgenen hver dag
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) før medisinering om morgenen, for hver dag i løpet av de 2-ukers og 4-ukers behandlingsperiodene. Total score er 0-12 poeng, hvor høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv total nasal symptomscore
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i daglig rTNSS etter 2 uker og 4 uker med behandling.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Totalt øyeblikkelig nasalt symptombilde før medisinering om morgenen hver dag
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i iTNSS før medisinering om morgenen, for hver dag i løpet av 2-ukers og 4-ukers behandlingsperioder.
Baseline opptil 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv scoring av individuelle nesesymptomer
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i daglige retrospektive nasale enkelsymptompoeng ved 2 uker og 4 uker med behandling.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv nasal enkelt symptomscore i døgnet
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i retrospektive daglige (AM) nasale individuelle symptomskårer (neseavrenning, nesetetthet, nese-kløe og nysing) etter 2 og 4 uker med behandling.
Utgangspunkt opptil 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv nasal enkelt symptomskåring om natten
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline for retrospektive individuelle nesesymptomer (rennende nese, nesetetthet, kløe i nesen og nysing) score om natten (PM) etter 2 uker og 4 uker med behandling.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv totalsum for okulære symptomer
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i den retrospektive totale okulære symptomskåren (rTOSS) etter 2 uker eller 4 uker med behandling.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Total score for retrospektive okulære symptomer i løpet av dagen hver dag
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale daglige retrospektive okulære symptomskåren (AM rTOSS) etter 2 uker og 4 uker med behandling.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Total score av retrospetive øyesymptomer hver natt
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Den gjennomsnittlige endringen i den retrospektive totale okulære symptomscore (PM rTOSS) om natten sammenlignet med utgangspunktet etter 2 uker og 4 uker med behandling.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Total score for øyeblikkelige okulære symptomer før medisinering om morgenen hver dag
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i øyeblikkelig totalt okulært symptomscore (iTOSS) før medisinadministrering om morgenen, etter 2 uker og 4 uker med behandling.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv total poengsum for okulære symptomer
Tidsramme: Grunnlinje opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i totalt retrospektivt okulært symptomscore fra baseline ved henholdsvis 2 og 4 ukers behandling.
Grunnlinje opp til 2 og 4 uker
Total score for øyeblikkelige øyesymptomer før medisinering hver morgen
Tidsramme: Uten behandling opptil 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total øyesymptomscore umiddelbart før medisinering om morgenen, for 2-ukers og 4-ukers behandlingsperioder.
Uten behandling opptil 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv scoring av individuelle okulære symptomer
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring i individuelle øyesymptomscore fra utgangspunktet til 2 uker og 4 uker etter behandling, retrospektivt vurdert daglig.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv vurdering av individuelle okulære symptomer i løpet av dagen
Tidsramme: Baseline opptil 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i retrospektive okulære symptomskårer i løpet av dagen (AM) på hver dag ved 2 uker og 4 uker med behandling.
Baseline opptil 2 og 4 uker
Nattlig retrospektiv vurdering av individuelle okulære symptomer
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i retrospektive øyesymptompoeng om kvelden (PM) etter 2 uker og 4 uker med behandling
Baseline opp til 2 og 4 uker
Spørreskjema for livskvalitetsscore for pasienter med allergisk rhinit
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 2 og 4 uker
Endringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-skår fra utgangspunktet for pasienter med allergisk rinit etter 2 uker og 4 uker med behandling.
Utgangspunkt opp til 2 og 4 uker
Daglig retrospektiv totalpoengsum for nesesymptomer
Tidsramme: Baseline opp til 2 og 4 uker
Arealet under kurven som representerer gjennomsnittlig endring i den retrospektive totale nesesymptompoengsummen (rTNSS) fra utgangspunktet, beregnet for hver dag under 2-ukers og 4-ukers behandlingsperiodene.
Baseline opp til 2 og 4 uker
Blod eosinofiltall og prosentandel
Tidsramme: Baseline opp 12 uker
Endringer i eosinofiltall og prosentandel fra utgangspunktet, samt prosentandelen av endring, ved hvert evalueringsbesøk.
Baseline opp 12 uker
Serum total immunoglobulin E-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline opp 12 uker
Endringene i serum total immunoglobulin E-konsentrasjon og prosentvis endring fra utgangspunktet ved hvert evalueringsbesøk.
Baseline opp 12 uker
Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) før bronkodilatator administrering (BD) hos forsøkspersoner med samtidig astma
Tidsramme: Baseline opp 12 uker
Endringen i tvunget ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) i forhold til utgangspunktet før bruk av bronkodilatator (BD) hos personer med astma på alle besøkstidspunkter.
Baseline opp 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQH2722-II-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere