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계절성 알레르기 비염에 대한 TQH2722 주사제와 배경 치료 병용 임상 연구

2026년 3월 26일 업데이트: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 TQH2722 주사와 배경 치료를 병용 투여한 안전성 및 유효성을 평가하는 다기관, 개방형, 2상, 단일군 임상 연구

본 연구는 다기관, 개방형, 제2상, 단일군 임상시험으로, 200명에서 300명의 참가자를 계획하고 있습니다. 주요 목적은 계절성 알레르기 비염 치료를 위한 TQH2722 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rongfei Zhu, Doctor
  • 전화번호: 18986292602
  • 이메일: zrf13092@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Yucheng Yang, Doctor
          • 전화번호: 13452018123
          • 이메일: yychxh@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Congzhe Tian, Master
          • 전화번호: 13230238686
          • 이메일: enttcz@163.com
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061017
        • 아직 모집하지 않음
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Langfang, Hebei, 중국, 65000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • 아직 모집하지 않음
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhangjiakou, Hebei, 중국, 075000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • 아직 모집하지 않음
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 716000
        • 아직 모집하지 않음
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • 아직 모집하지 않음
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 연락하다:
      • Zibo, Shandong, 중국, 255036
        • 아직 모집하지 않음
        • Zibo Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 아직 모집하지 않음
        • Second People's Hospital of Chengdu
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Weiming Hu, Doctor
          • 전화번호: 13588426686
          • 이메일: Huwm93@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 성별 제한 없음.
  • 계절성 알레르기 비염 진단.
  • 양성 알레르겐 검사 결과.
  • 대상자가 꽃가루 시즌 동안 충분한 꽃가루 노출을 경험함.
  • 대상자의 병력에 따르면 이전 꽃가루 시즌 동안 계절성 알레르기 비염(SAR) 증상 조절이 불충분했거나 주관적 증상 조절에 불만족했음.
  • 선별 당일 아침 iTNSS 점수가 ≥4인 대상자 선별; 기준선 방문 시 아침 iTNSS 점수가 ≥4이고, 지난 6일간 평균 rTNSS 점수가 ≥4인 대상자.
  • 선별/유도 기간 동안 순응도가 양호함.
  • 동반 천식이 있는 대상자는 선별 기간 전 안정적인 약물 사용을 유지하고 있으며, 연구자 또는 전문의가 천식 상태를 안정적으로 평가함.
  • 대상자가 자발적으로 본 연구에 참여하며, 동의서에 서명하고 양호한 순응도를 보임.
  • 대상자와 그 파트너는 전체 연구 기간(동의서 서명부터 시험 약물 최종 투여 후 3개월까지) 동안 효과적인 피임 조치를 취할 것에 동의함.

제외 기준:

  • 선별 기간 또는 무작위 배정 중 비정상적인 검사실 검사 수치.
  • 연구자가 불안정하다고 판단하여 전체 연구 기간 동안 환자의 안전에 영향을 미치거나, 연구 결과 또는 해석에 영향을 미치거나, 환자가 전체 연구 과정을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 모든 질환.
  • 활성 자가면역 질환 환자.
  • 알려진 또는 의심되는 면역억제제 사용.
  • 활성 악성 종양 또는 악성 종양 병력이 있는 대상자.
  • 최근 12개월 이내 활동성 결핵 병력이 있는 개인 선별.
  • 선별 기간 동안 활동성 간염, 또는 인간면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV) 양성, 또는 매독 트레포네마 항체(Anti-TP) 양성 존재.
  • 최근 6개월 이내 기생충 감염 진단을 받고 표준 치료를 받지 않았거나 표준 치료가 효과가 없었던 사례 선별.
  • 지정된 기간 내 특정 약물을 투여받았거나 비강 또는 부비동 수술을 받은 대상자.
  • 선별 30일 전 정맥 면역글로불린(IVIG) 치료 및/또는 혈장교환술.
  • 최근 14일 이내 모노아민 산화효소 억제제를 사용한 대상자 선별.
  • 선별 3개월 전 알레르겐 면역요법 시작.
  • 최근 4주 이내 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 약독화 생백신 접종을 계획한 개인 선별.
  • 단기 또는 중기 작용 전신 글루코코르티코이드를 사용한 AR 치료용 전신 한약제를 4주 이내 사용했거나, 최근 6주 이내 장기 작용 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 투여받은 경우 선별.
  • 선별 2주 전 또는 선별 및 도입 기간 동안 만성 활동성 또는 급성 감염을 앓고 있음.
  • 동반 천식 환자는 다음 조건 중 하나라도 충족하면 제외: a. 1초간 노력성 호기량(FEV1) ≤ 예측 정상값의 50%; b. 선별 90일 이내 천식 급성 악화; c. 현재 플루티카손 프로피오네이트 일일 용량 >1000μg/일 또는 이에 상응하는 다른 흡입 코르티코스테로이드 사용; d. 연구자 또는 전문의가 불안정한 천식으로 평가.
  • 대상자가 선별 기간 평가 또는 주요 유효성 종료점 평가를 완료할 수 없게 하는 동반 질환을 가짐.
  • 비강 내 악성 및 양성 종양을 앓고 있음.
  • 애완동물 털에 알레르기가 있는 통년성 알레르기 비염(PAR) 대상자.
  • 비강 코르티코스테로이드 스프레이 또는 항히스타민제 사용 불가능.
  • 생물학적 제제에 대한 전신 알레르기 병력이 있음.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 알코올 남용, 약물 사용 및 알려진 약물 의존성 개인.
  • 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식 병력.
  • 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험을 초래하거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 증상이 있음.
  • 대상자의 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측 정상값의 50% 이하임.
  • 연구자가 본 시험 참여가 부적절하다고 판단하는 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQH2722 주사
TQH2722와 병용 투여, 2주를 치료 주기로 함.
의약품: TQH2722 주사
TQH2722 주사제는 인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα)를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생 환자 수
기간: 기준선부터 최대 4주까지
치료 중 발생한 이상반응.
기준선부터 최대 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생 환자 수
기간: 기준선부터 4주까지
치료 중 발생한 중대한 이상반응.
기준선부터 4주까지
이상 여부 확인 지표 발병 환자 수
기간: 기준선부터 4주까지
치료 중 발생한 이상 검사 지표: 치료 중 이상 검사 지표가 발생한 대상자 수
기준선부터 4주까지
2주 치료 후 회고적 비강 증상 점수
기간: 기준선부터 최대 2주까지
치료 시작 전과 비교하여 2주간 치료 기간 동안 일일 평균 후향적 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 변화. 총 점수 범위는 0-12점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
기준선부터 최대 2주까지
4주간 치료 후 비강 증상 점수 회고 평가
기간: 기준선부터 최대 4주
치료 4주 동안 기준선 대비 일일 후향적 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 평균 변화. 총 점수는 0~12점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
기준선부터 최대 4주
평균 일일 아침 회고적 총 비강 증상 점수
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
치료 2주차 및 4주차의 아침 회고적 총 비강 증상 점수(AM rTNSS) 기준치 대비 평균 변화. 총 점수는 0-12점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
기준선부터 2주 및 4주까지
평균 일일 총 비강 증상 점수(야간)
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
2주 및 4주 치료 시 야간 일별 약물 투여 후 검토된 총 비강 증상 점수(PMrTNSS)의 기저선 대비 평균 변화. 총 점수는 0-12점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
기준선부터 2주 및 4주까지
매일 아침 약물 복용 전 총 순간 비강 증상 점수
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
2주 및 4주 치료 기간 동안 매일 아침 약물 투여 전 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준치 대비 평균 변화. 총 점수는 0-12점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
기준선부터 2주 및 4주까지
일일 후향적 총 비강 증상 점수
기간: 기준점부터 2주 및 4주까지
치료 2주 및 4주 시점의 일일 rTNSS 기준값 대비 평균 백분율 변화
기준점부터 2주 및 4주까지
매일 아침 약물 투여 전 총 순간 비강 증상 점수
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
2주 및 4주 치료 기간 동안 매일 아침 약물 투여 전 iTNSS의 기준치 대비 평균 백분율 변화.
기준선부터 2주 및 4주까지
개별 비강 증상의 일일 회고적 평가
기간: Baseline up to 2 and 4 weeks
치료 2주 및 4주 시점의 일일 회고적 비강 단일 증상 점수에서 기준선 대비 평균 변화
Baseline up to 2 and 4 weeks
주간 낮 시간대의 일일 후향적 코 단일 증상 점수
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
치료 2주 및 4주 시점에서의 기저선 대비 회고적 주간(오전) 비강 개별 증상 점수(코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기)의 평균 변화
기준선부터 2주 및 4주까지
야간 동안의 일일 회고성 비강 단일 증상 점수
기간: 기준점부터 2주 및 4주까지
치료 2주 및 4주 시점의 야간(PM) 회고적 비강 개별 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기준점부터 2주 및 4주까지
일일 후향적 안구 증상 총점
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
치료 2주 또는 4주 시점의 회고적 총 안구 증상 점수(rTOSS) 기준선 대비 평균 변화
기준선부터 2주 및 4주까지
각 일별 주간의 후향적 안구 증상 총점
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
치료 2주차 및 4주차의 총 주간 회고적 안구 증상 점수(AM rTOSS) 기준치 대비 평균 변화
기준선부터 2주 및 4주까지
매일 밤 회고적 안구 증상의 총점
기간: Baseline up to 2 and 4 weeks
2주 및 4주 치료 후 기준선과 비교한 야간의 회고적 총 안구 증상 점수(PM rTOSS)의 평균 변화.
Baseline up to 2 and 4 weeks
매일 아침 약물 투여 전 순간적 안구 증상의 총 점수
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
아침 약물 투여 전 순간 총 안구 증상 점수(iTOSS)의 기저선 대비 평균 변화, 치료 2주차 및 4주차.
기준선부터 2주 및 4주까지
일일 후향적 안구 증상 총 점수
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
치료 2주 및 4주 시점에서 기준선 대비 총 회고적 안구 증상 점수의 평균 백분율 변화.
기준선부터 2주 및 4주까지
각 아침 약물 투여 전 순간적인 안구 증상 총 점수
기간: 기준선에서 2주 및 4주까지
2주 및 4주 치료 기간 동안 아침 약물 투여 직전 총 안구 증상 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기준선에서 2주 및 4주까지
개별 안구 증상의 일일 회고적 점수 평가
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
치료 후 2주 및 4주 시점에서의 개별 안구 증상 점수의 평균 변화를 매일 회고적으로 평가함.
기준선부터 2주 및 4주까지
낮 동안의 개별 안구 증상에 대한 일일 회고적 점수 평가
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
치료 2주 및 4주 시점의 각 날짜에 주간(오전)에 측정한 후향적 안구 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화.
기준선부터 2주 및 4주까지
개별 안구 증상의 야간 회고적 평가
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
치료 2주 및 4주 시점의 야간(PM) 회고적 안구 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기준선부터 2주 및 4주까지
알레르기성 비염 환자의 삶의 질 설문지 점수
기간: 기준선부터 2주 및 4주까지
알레르기 비염 환자의 Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) 점수가 치료 2주 및 4주 후 기준선 대비 변화.
기준선부터 2주 및 4주까지
일일 후향적 비강 증상 총점
기간: Baseline up to 2 and 4 weeks
2주 및 4주 치료 기간 동안 각 날짜에 대해 계산된 기준선 대비 회고적 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 평균 변화를 나타내는 곡선 아래 면적.
Baseline up to 2 and 4 weeks
혈액 호산구 수와 비율
기간: 베이스라인 이후 12주
각 평가 방문 시점에서의 호산구 수와 백분율의 기준선 대비 변화 및 변화 백분율
베이스라인 이후 12주
혈청 총 면역글로불린 E 농도
기간: 기준선부터 12주까지
각 평가 방문 시점에서의 혈청 총 면역글로불린 E 농도 변화 및 기준선 대비 변화 백분율.
기준선부터 12주까지
기관지확장제 투여 전(BD) 동반 천식 환자의 1초간 노력성 호기량(FEV1)
기간: 기준선부터 12주
천식 환자에서 모든 방문 시점에서 기관지확장제(BD) 사용 전 기준선 대비 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화.
기준선부터 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQH2722-II-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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