Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TQH2722-injektion kombineret med baggrundsterapi for sæsonbetinget allergisk rhinitis

26. marts 2026 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Et multicentrisk, åbent, fase II, en-armet klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af TQH2722-injektion kombineret med baggrundsbehandling hos forsøgspersoner med sæsonbetænkt allergisk rhinitis

Denne undersøgelse er et multicenter, åben-label, fase II, enkeltarmet klinisk forsøg med en planlagt deltagelse på 200 til 300 forsøgspersoner. Hensigten er primært at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TQH2722-injektionen i behandlingen af sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yucheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13452018123
          • E-mail: yychxh@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Congzhe Tian, Master
          • Telefonnummer: 13230238686
          • E-mail: enttcz@163.com
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina, 65000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 075000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 716000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiming Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13588426686
          • E-mail: Huwm93@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75, uden kønsbegrænsninger.
  • Diagnosticeret med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
  • Positivt allergitestresultat.
  • Deltagerne har tilstrækkelig eksponering for pollen under pollensæsonen.
  • Deltagerens sygehistorik viser, at deltageren havde dårlig kontrol over symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) under den foregående pollensæson, eller deltageren var utilfreds med den subjektive symptomkontrol.
  • Screen for deltagere, der har en morgen iTNSS-score på ≥4 på screeningsdagen; ved baseline-besøget har en morgen iTNSS-score på ≥4, og har en gennemsnitlig rTNSS-score på ≥4 over de sidste 6 dage.
  • God compliance under screenings-/induceringsperioden.
  • Deltagere med komorbid astma skal have stabil medicinbrug før screeningsperioden og have deres astmatilstand vurderet som stabil af undersøgeren eller specialist.
  • Deltagerne meldte sig frivilligt til denne undersøgelse, underskrev informeret samtykkeformularen og viste god compliance.
  • Deltagerne og deres partnere accepterer at anvende effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden (fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF) til 3 måneder efter sidste administration af prøvemedicin).

Eksklusionskriterier:

  • Enhver unormal laboratorietestværdi under screeningsperioden eller randomisering.
  • Enhver sygdom, som forskere vurderer er ustabil og kan påvirke patientens sikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden, eller påvirke undersøgelsesresultaterne eller deres fortolkning, eller hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsesprocessen.
  • Patienter med aktive autoimmunsygdomme.
  • Kendte eller mistænkte immundæmpende midler.
  • Deltagere med aktive maligne tumorer eller en historik med maligne tumorer.
  • Screen for personer med en historik for aktiv tuberkulose inden for de foregående 12 måneder.
  • Under screeningsperioden er der aktiv hepatitis, eller tilstedeværelse af human immundefektvirus-antistof (Anti-HIV) positivitet, eller syfilis-treponema-antistof (Anti-TP) positivitet.
  • Screen for tilfælde diagnosticeret med helmintiske parasitiske infektioner inden for de foregående 6 måneder, som ikke har gennemgået standardbehandling eller har oplevet ineffektiv standardbehandling.
  • Deltagere, der har modtaget specifik medicin eller gennemgået enhver nasal eller sinusoperation inden for den specificerede tidsramme.
  • Intravenøs immunglobulin (IVIG)-terapi og/eller plasmaudskiftning inden for 30 dage før screening.
  • Screen deltagere, der har brugt monoaminoxidasehæmmere inden for de foregående 14 dage.
  • Start allergenimmunterapi inden for 3 måneder før screening.
  • Screen for personer, der har modtaget levende svækkede vacciner inden for de foregående 4 uger eller planlægger at modtage levende svækkede vacciner under undersøgelsesperioden.
  • Screen for systemiske kinesiske urtemedicinpræparater brugt til behandling af AR med kort- eller mellemvirkende systemiske glukokortikoider inden for 4 uger, eller screen for langtidsvirkende systemiske kortikosteroider (SCS) modtaget inden for de foregående 6 uger.
  • Lidende af kronisk aktiv eller akut infektion inden for 2 uger før screening eller under screenings- og importperioden.
  • Patienter med komorbid astma skal udelukkes, hvis de opfylder nogen af følgende betingelser: a. tvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≤ 50 % af den forventede normale værdi; b. akut forværring af astma inden for 90 dage før screening; c. nuværende brug af fluticasonpropionat i en daglig dosis >1000 µg/dag eller ækvivalente doser af andre inhalerede kortikosteroider; d. vurderet af undersøgeren eller specialist som havende ustabil astma.
  • Deltageren har en komorbid sygdom, der gør dem ude af stand til at gennemføre screeningsperiodens vurdering eller evaluere det primære effektendepunkt.
  • Lidende af maligne og benigna tumorer i næsehulen.
  • Deltagere med perennial allergisk rhinitis (PAR), der er allergiske over for kæledyrs-hår.
  • Ikke i stand til at bruge næsespray med kortikosteroider eller antihistaminer.
  • Har en historik for systemisk allergi over for enhver biologisk agens.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Personer, der misbruger alkohol, bruger stoffer og har kendt stofafhængighed.
  • Historik for større organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation.
  • Ifølge forskerens vurdering er der nogen medicinske eller psykiatriske symptomer, der kan udsætte deltagerne for risiko, forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
  • Deltagerens tvungne ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) er mindre end eller lig med 50 % af den forventede normale værdi.
  • Andre årsager, hvorfor forskeren mener, det er upassende at deltage i denne prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQH2722-injektion
Injektion kombineret med TQH2722, 2 uger som en behandlingscyklus.
Medicin: TQH2722 indsprøjtning
TQH2722-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod interleukin-4-receptor alfa (IL-4Ra).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forekomst af bivirkning
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Bivirkninger, der opstår under behandlingen.
Baseline op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forekomst af alvorlig bivirkning
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Alvorlig bivirkning, der opstår under behandlingen.
Baseline op til 4 uger
Antal forsøgspersoner med forekomst af unormalitetskontrollører
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Antal forsøgspersoner med forekomst af unormale kontrolindikatorer: Unormale undersøgelsesindikatorer opstod under behandlingen.
Baseline op til 4 uger
Retrospektiv nasal symptomscore efter behandling i 2 uger
Tidsramme: Baseline op til 2 uger
Den gennemsnitlige ændring i det retrospektive totale nasale symptomescore (rTNSS) pr. dag over 2 ugers behandling sammenlignet med baseline. Den samlede score er 0-12 point, hvor en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 uger
Retrospektiv nasal symptomscore efter behandling i 4 uger
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Den gennemsnitlige ændring i den retrospektive totale næsesymptomscore (rTNSS) pr. dag over 4 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Den totale score er 0-12 point, hvor en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 4 uger
Gennemsnitlig daglig morgenretrospektiv total næsesymptomscore
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den morgenretrospektive totale næsesymptomscore (AM rTNSS) efter 2 uger og 4 ugers behandling. Den totale score er 0-12 point, hvor en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig daglig retrospektiv total næsesymptomscore om natten
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det totale nattlige næsesymptomscore efter medicinering (PMrTNSS) pr. dag efter 2 uger og 4 ugers behandling.
Den totale score er 0-12 point, hvor en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Samlet øjeblikkelig næsesymptomscore før medicin om morgenen hver dag
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den øjeblikkelige totale nasesymptomscore (iTNSS) før medicinadministration om morgenen for hver dag i løbet af de 2-ugers og 4-ugers behandlingsperioder. Den totale score er 0-12 point, hvor en højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Baseline op til 2 og 4 uger
Dagligt retrospektivt totalt nasalt symptomescore
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i daglig rTNSS efter 2 og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Samlet øjeblikkelig nasal symptomscore før medicin hver morgen
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i iTNSS før medicinadministration om morgenen for hver dag i de 2-ugers og 4-ugers behandlingsperioder.
Baseline op til 2 og 4 uger
Daglig retrospektiv scoring af individuelle næsesymptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige retrospektive nasale enkeltsymptomscorer ved 2 ugers og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Daglig retrospektiv nasal enkelt-symptomscore i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i retrospektive daglige (AM) nasale individuelle symptomescores (rindende næse, tilstoppet næse, kløende næse og nysen) efter 2 uger og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Daglig retrospektiv nasal enkelt-symptomscore om natten
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i retrospektive nasale individuelle symptom (rinoré, næsetæthed, næsekløe og nysen) scorer om natten (PM) efter 2 uger og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Daglig retrospektiv totalvurdering af okulære symptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra udgangspunkt i den retrospektive totale okulære symptomscore (rTOSS) efter 2 uger eller 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Samlet score for retrospektive øjensymptomer i løbet af dagen hver dag
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede daglige retrospektive okulære symptomscore (AM rTOSS) efter 2 ugers og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Samlet score for retrospetive øjensymptomer hver aften
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Den gennemsnitlige ændring i den retrospektive totale okulære symptomscore (PM rTOSS) om natten sammenlignet med udgangspunktet efter 2 uger og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Samlet score for øjeblikkelige okulære symptomer før medicinering om morgenen hver dag
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i øjeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) før medicinadministration om morgenen, efter 2 uger og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Dagligt retrospektivt samlet score for okulære symptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i den samlede retrospektive okulære symptomscore fra udgangspunktet efter henholdsvis 2 og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Samlet score for øjeblikkelige okulære symptomer før medicin hver morgen
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i den samlede okulære symptomscore umiddelbart før medicinadministration om morgenen for 2-ugers og 4-ugers behandlingsperioderne.
Baseline op til 2 og 4 uger
Daglig retrospektiv scoring af individuelle okulære symptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring i individuelle okulære symptomscorer fra baseline til 2 uger og 4 uger efter behandling, dagligt retrospektivt vurderet.
Baseline op til 2 og 4 uger
Daglig retrospektiv scoring af individuelle okulære symptomer i løbet af dagen
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet i retrospektive øjensymptomscore i løbet af dagen (AM) på hver dag ved 2 uger og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Natligen gennemgående vurdering af individuelle øjensymptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i retrospektive okulære symptomscore om natten (PM) efter 2 ugers og 4 ugers behandling
Baseline op til 2 og 4 uger
Spørgeskema til livskvalitetsscore for patienter med allergisk rhinitis
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Ændringen i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)-scores fra baseline for patienter med allergisk rhinitis efter 2 ugers og 4 ugers behandling.
Baseline op til 2 og 4 uger
Daglig retrospektiv total score for næsesymptomer
Tidsramme: Baseline op til 2 og 4 uger
Arealet under kurven, der repræsenterer den gennemsnitlige ændring i det retrospektive totale nasale symptomscore (rTNSS) fra udgangspunktet, beregnet for hver dag i løbet af de 2-ugers og 4-ugers behandlingsperioder.
Baseline op til 2 og 4 uger
Blod-eosinofiltal og procentdel
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændringer i eosinofiltælling og procentdel fra baseline, samt procentdelen af ændringen, ved hvert evalueringsbesøgspunkt.
Baseline op til 12 uger
Serum total immunoglobulin E-koncentration
Tidsramme: Baseline op 12 uger
Ændringerne i serum total immunoglobulin E koncentration og den procentvise ændring fra baseline ved hvert evalueringsbesøg.
Baseline op 12 uger
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) før bronkodilatatoradministration (BD) hos forsøgspersoner med samtidig astma
Tidsramme: Baseline op 12 uger
Ændringen i tvunget ekspiratorisk volumen i ét sekund (FEV1) i forhold til baseline før brugen af bronkodilator (BD) hos forsøgspersoner med astma på tværs af alle besøgstidspunkter.
Baseline op 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQH2722-II-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med TQH2722 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner