Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o injekci TQH2722 v kombinaci se základní terapií u sezónní alergické rýmy

Vícecentrická, otevřená, fáze II, jednoarmádní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost injekce TQH2722 v kombinaci se základní léčbou u subjektů se sezónní alergickou rinitidou

Tato studie je multicentrická, otevřená, fáze II, jednoramenná klinická studie s plánovaným počtem zařazených pacientů od 200 do 300. Jejím primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce TQH2722 při léčbě sezónní alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rongfei Zhu, Doctor
  • Telefonní číslo: 18986292602
  • E-mail: zrf13092@163.com

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yucheng Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13452018123
          • E-mail: yychxh@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Congzhe Tian, Master
          • Telefonní číslo: 13230238686
          • E-mail: enttcz@163.com
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061017
        • Zatím nenabíráme
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Liu, Master
          • Telefonní číslo: 13393275339
          • E-mail: lwwczbj@163.com
      • Langfang, Hebei, Čína, 65000
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Zatím nenabíráme
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtao Qu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13171807631
          • E-mail: 35288361@qq.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 716000
        • Zatím nenabíráme
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xuezhong LI, Doctor
          • Telefonní číslo: 18560083535
          • E-mail: lxzebyh@163.com
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • Zatím nenabíráme
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Huanping Zhang
          • Telefonní číslo: 13994299030
          • E-mail: zhp326@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • Second People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiming Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13588426686
          • E-mail: Huwm93@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let, bez omezení pohlaví.
  • Diagnostikována sezónní alergická rýma.
  • Pozitivní výsledek testu na alergen.
  • Subjekty mají během pylové sezóny dostatečnou expozici pylu.
  • Anamnéza subjektu ukazuje, že subjekt měl během předchozí pylové sezóny špatnou kontrolu příznaků sezónní alergické rýmy (SAR) nebo byl subjekt nespokojen s kontrolou subjektivních příznaků.
  • Vyšetření subjektů, které mají ráno v den screeningu skóre iTNSS ≥4; při vstupním vyšetření mají ráno skóre iTNSS ≥4 a průměrné skóre rTNSS za posledních 6 dnů ≥4.
  • Dobrá compliance během screeningového/indukčního období.
  • Subjekty s komorbidním astmatem by měly mít stabilní užívání léků před screeningovým obdobím a jejich stav astmatu by měl být hodnocen jako stabilní vyšetřovatelem nebo specialistou.
  • Subjekty se do této studie dobrovolně zapojily, podepsaly informovaný souhlas a projevily dobrou compliance.
  • Subjekty a jejich partneři souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření po celou dobu studie (od podpisu informovaného souhlasu (ICF) do 3 měsíců po posledním podání zkušebního léčiva).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli abnormální hodnota laboratorního testu během screeningového období nebo randomizace.
  • Jakékoli onemocnění, které výzkumníci považují za nestabilní a které může ovlivnit bezpečnost pacienta po celou dobu studie, nebo ovlivnit výsledky studie nebo jejich interpretaci, nebo bránit schopnosti pacienta dokončit celý proces studie.
  • Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními.
  • Známí nebo podezřelí z užívání imunosupresiv.
  • Subjekty s aktivními maligními nádory nebo anamnézou maligních nádorů.
  • Vyšetření jedinců s anamnézou aktivní tuberkulózy v předchozích 12 měsících.
  • Během screeningového období je přítomna aktivní hepatitida, nebo přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV) pozitivní, nebo protilátek proti treponemu syfilis (Anti-TP) pozitivních.
  • Vyšetření případů diagnostikovaných s helmintickými parazitárními infekcemi v předchozích 6 měsících, které nepodstoupily standardní léčbu nebo u kterých byla standardní léčba neúčinná.
  • Subjekty, které obdržely specifické léky nebo podstoupily jakýkoli nosní nebo sinusový zákrok ve stanoveném časovém rámci.
  • Terapie intravenózním imunoglobulinem (IVIG) a/nebo plazmaferéza do 30 dnů před screeningem.
  • Vyšetření subjektů, které použily inhibitory monoaminooxidázy v předchozích 14 dnech.
  • Zahájení alergenové imunoterapie do 3 měsíců před screeningem.
  • Vyšetření jedinců, kteří obdrželi oslabené živé vakcíny v předchozích 4 týdnech nebo plánují obdržet oslabené živé vakcíny během studie.
  • Vyšetření systémových čínských bylinných přípravků používaných k léčbě AR s krátkodobě nebo střednědobě působícími systémovými glukokortikoidy do 4 týdnů, nebo vyšetření dlouhodobě působících systémových kortikosteroidů (SCS) podaných v předchozích 6 týdnech.
  • Trpění chronickou aktivní nebo akutní infekcí do 2 týdnů před screeningem nebo během screeningového a importního období.
  • Pacienti s komorbidním astmatem by měli být vyloučeni, pokud splňují kteroukoli z následujících podmínek: a. vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≤ 50 % předpokládané normální hodnoty; b. akutní exacerbace astmatu do 90 dnů před screeningem; c. aktuálně užívající flutikason propionát v denní dávce >1000 μg/den nebo ekvivalentní dávky jiných inhalačních kortikosteroidů; d. hodnoceno vyšetřovatelem nebo specialistou jako nestabilní astma.
  • Subjekt má komorbidní onemocnění, které mu znemožňuje dokončit hodnocení screeningového období nebo vyhodnotit primární účinnostní ukazatel.
  • Trpění maligními a benigními nádory v nosní dutině.
  • Subjekty s celoroční alergickou rýmou (PAR), které jsou alergické na srst domácích zvířat.
  • Neschopnost používat nosní kortikosteroidní spreje nebo antihistaminika.
  • Anamnéza systémové alergie na jakékoli biologické látky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Jedinci, kteří zneužívají alkohol, užívají drogy a mají známou závislost na drogách.
  • Anamnéza transplantace hlavních orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně.
  • Podle úsudku výzkumníka existují jakékoli lékařské nebo psychiatrické příznaky, které by mohly subjekty ohrozit, narušit jejich účast ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) subjektu je menší nebo roven 50 % předpokládané normální hodnoty.
  • Další důvody, proč výzkumník považuje za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQH2722
Injekce kombinovaná s TQH2722, 2 týdny jako léčebný cyklus.
Injekce TQH2722 je humanizovaná monoklonální protilátka zacílená na receptor alfa interleukinu-4 (IL-4Rα).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s výskytem nežádoucí příhody
Časové okno: Počáteční hodnoty až do 4 týdnů
Nežádoucí účinky vyskytující se během léčby.
Počáteční hodnoty až do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s výskytem závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie až 4 týdny
Závažná nežádoucí příhoda vyskytující se během léčby.
Základní linie až 4 týdny
Počet subjektů s výskytem ukazatelů kontroly abnormalit
Časové okno: Výchozí hodnoty až 4 týdny
Počet subjektů s výskytem abnormalit kontrolních ukazatelů: Během léčby došlo k abnormálním vyšetřovacím ukazatelům.
Výchozí hodnoty až 4 týdny
Retrospektivní skóre nosních příznaků po léčbě po dobu 2 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnoty až 2 týdny
Průměrná změna v retrospektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) za den během 2 týdnů léčby ve srovnání se výchozím stavem. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Výchozí hodnoty až 2 týdny
Retrospektivní skóre nosních příznaků po 4týdenní léčbě
Časové okno: Základní linie až 4 týdny
Průměrná změna retrospektivního celkového skóre nosních příznaků (rTNSS) za den během 4 týdnů léčby v porovnání se vstupní hodnotou. Celkové skóre je 0–12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Základní linie až 4 týdny
Průměrné denní retrospektivní celkové skóre nosních příznaků ráno
Časové okno: Bazální hodnoty až do 2 a 4 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nazálních příznaků ráno retrospektivně (AM rTNSS) po 2 týdnech a 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Bazální hodnoty až do 2 a 4 týdnů
Průměrné denní retrospektivní celkové hodnocení nosních příznaků v noci
Časové okno: Výchozí hodnoty po dobu 2 a 4 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nazálních příznaků po podání léku (PMrTNSS) v noci na den po 2 a 4 týdnech léčby. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Výchozí hodnoty po dobu 2 a 4 týdnů
Celkové okamžité skóre nosních příznaků před užitím léku každé ráno
Časové okno: Výchozí stav až do 2 a 4 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre nazálních symptomů (iTNSS) před podáním léku ráno, pro každý den během 2týdenního a 4týdenního léčebného období. Celkové skóre je 0-12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Výchozí stav až do 2 a 4 týdnů
Celkové denní retrospektivní hodnocení nosních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota až do 2 a 4 týdnů
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v denním rTNSS po 2 týdnech a 4 týdnech léčby.
Výchozí hodnota až do 2 a 4 týdnů
Celkové okamžité skóre nosních příznaků před užitím léku ráno každý den
Časové okno: Základní hodnota až 2 a 4 týdny
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v iTNSS před podáním léku ráno, pro každý den během 2týdenního a 4týdenního léčebného období.
Základní hodnota až 2 a 4 týdny
Denní retrospektivní hodnocení jednotlivých nosních příznaků
Časové okno: Základní hodnoty až 2 a 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních retrospektivních skóre jednotlivých nosních příznaků po 2 a 4 týdnech léčby.
Základní hodnoty až 2 a 4 týdny
Denní retrospektivní skóre jednotlivých nosních příznaků během dne
Časové okno: Baseline až 2 a 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v retrospektivních denních (dopoledních) individuálních skóre nosních symptomů (rhinorea, nosní kongesce, svědění nosu a kýchání) po 2 týdnech a 4 týdnech léčby.
Baseline až 2 a 4 týdny
Denní retrospektivní skóre jednotlivého nosního příznaku během noci
Časové okno: Základní hodnota až 2 a 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v retrospektivních skórech individuálních nosních symptomů (rýma, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) v noci (PM) po 2 a 4 týdnech léčby.
Základní hodnota až 2 a 4 týdny
Celkové denní retrospektivní skóre očních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota až do 2 a 4 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v retrospektivním celkovém skóre očních příznaků (rTOSS) po 2 týdnech nebo 4 týdnech léčby.
Výchozí hodnota až do 2 a 4 týdnů
Celkové skóre retrospektivních očních příznaků během dne každý den
Časové okno: Výchozí stav až 2 a 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém denním retrospektivním skóre očních příznaků (AM rTOSS) po 2 a 4 týdnech léčby.
Výchozí stav až 2 a 4 týdny
Celkové skóre retrospektivních očních příznaků každou noc
Časové okno: Výchozí hodnoty do 2 a 4 týdnů
Průměrná změna retrospektivního celkového skóre očních příznaků (PM rTOSS) v noci ve srovnání se vstupními hodnotami po 2 a 4 týdnech léčby.
Výchozí hodnoty do 2 a 4 týdnů
Celkové skóre okamžitých očních příznaků před medikací každé ráno
Časové okno: Výchozí hodnota až do 2 a 4 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre okulárních symptomů (iTOSS) před podáním léku ráno, ve 2. a 4. týdnu léčby.
Výchozí hodnota až do 2 a 4 týdnů
Celkové denní retrospektivní skóre očních příznaků
Časové okno: Základní hodnota až 2 a 4 týdny
Průměrné procentuální změny celkového retrospektivního skóre očních příznaků oproti výchozí hodnotě po 2 a 4 týdnech léčby.
Základní hodnota až 2 a 4 týdny
Celkové skóre okamžitých očních příznaků před užitím léku každé ráno
Časové okno: Baseline až do 2 a 4 týdnů
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre očních příznaků bezprostředně před podáním léku ráno pro 2týdenní a 4týdenní léčebná období.
Baseline až do 2 a 4 týdnů
Denní retrospektivní hodnocení jednotlivých očních příznaků
Časové okno: Výchozí hodnota až 2 a 4 týdny
Průměrná změna v individuálních skóre očních symptomů od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů po léčbě, retrospektivně hodnoceno denně.
Výchozí hodnota až 2 a 4 týdny
Denní retrospektivní hodnocení jednotlivých očních příznaků během dne
Časové okno: Základní hodnota až 2 a 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v retrospektivních skórech očních příznaků během dne (dopoledne) v každém dni po 2 týdnech a 4 týdnech léčby.
Základní hodnota až 2 a 4 týdny
Noční retrospektivní hodnocení jednotlivých očních příznaků
Časové okno: Základní hodnoty až 2 a 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty retrospektivních skóre očních symptomů v noci (PM) po 2 týdnech a 4 týdnech léčby
Základní hodnoty až 2 a 4 týdny
Skóre dotazníku kvality života pro pacienty s alergickou rinitidou
Časové okno: Výchozí stav až do 2 a 4 týdnů
Změna skóre Dotazníku kvality života u rhinokonjunktivitidy (RQLQ) od výchozí hodnoty u pacientů s alergickou rýmou po 2 týdnech a 4 týdnech léčby.
Výchozí stav až do 2 a 4 týdnů
Celkové denní retrospektivní skóre nosních příznaků
Časové okno: Základní hodnoty až do 2 a 4 týdnů
Plocha pod křivkou představující průměrnou změnu retrospektivního celkového skóre nosních příznaků (rTNSS) od výchozí hodnoty, vypočítaná pro každý den během 2týdenního a 4týdenního léčebného období.
Základní hodnoty až do 2 a 4 týdnů
Počet a procento krevních eosinofilů
Časové okno: Baseline up 12 weeks
Změny v počtu eozinofilů a procentuálním podílu od výchozí hodnoty, stejně jako procento změny, v každém bodě hodnotící návštěvy.
Baseline up 12 weeks
Koncentrace celkového imunoglobulinu E v séru
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 týdnů
Změny v koncentraci celkového imunoglobulinu E v séru a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v každém vyhodnocovacím časovém bodě.
Výchozí hodnota až 12 týdnů
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) před podáním bronchodilatancia (BD) u subjektů s přidruženým astmatem
Časové okno: Baseline až 12 týdnů
Změna nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) vzhledem k výchozí hodnotě před použitím bronchodilatátoru (BD) u pacientů s astmatem ve všech kontrolních bodech.
Baseline až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování TQH2722

Předplatit