成人患者の歯科不安を軽減するための拡張現実グラスとノイズキャンセリングヘッドフォンの使用
歯科における新技術の活用
本研究は、新しいオーディオビジュアル技術が、成人患者の歯科治療中に経験する不安やストレスを軽減するのに役立つかどうかを調査します。歯科恐怖症や不安は、適切な口腔ケアを受けるための一般的な障壁です。この無作為化比較試験は、特定のデバイス－拡張現実（AR）グラスとノイズキャンセリング（ANC）ヘッドフォン－の使用が、歯科治療中の患者の快適性を向上させ、ストレスの生理学的兆候を減少させることができるかどうかを探ることを目的としています。
本研究の参加者は、標準的な歯科治療を受けます。さらに、参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます：対照群（オーディオビジュアル介入なし）、治療中にリラックスできる音楽を流すANCヘッドフォンを使用する群、または同じ音楽とともにリラックスできる視覚シーンを表示するARグラスを使用する群です。
治療前、各参加者は心理学的質問票（STAI）に回答し、不安のレベルを評価します。治療中は、皮膚コンダクタンス（GSR）や心拍数などのパラメータを追跡するセンサーを使用して、生理学的ストレスをモニタリングします。治療後、患者は痛みのレベルを評価し、オーディオビジュアル介入の有無にかかわらず自身の経験を説明するよう求められます。
目標は、成人歯科患者の不安やストレスを軽減するための非薬理学的方法の有効性をよりよく理解することです。本研究への参加は完全に任意であり、歯科治療の質や利用可能性に影響を与えません。患者はいつでも結果を問わずに参加を取りやめることができます。本研究はまた、不安レベルに影響を与える可能性のある要因を評価するために、基本的な人口統計学的情報と患者のフィードバックを収集します。
ARグラスやANCヘッドフォンなどの新しい没入型ツールを実際の臨床環境でテストすることにより、この研究は患者の福祉を改善し、歯科治療体験を向上させることに貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、歯科外科処置中の不安を軽減し、患者の総合的な体験を向上させるための2つの視聴覚介入の効果を評価します。介入は、没入型ビデオとリラックス音楽を組み合わせた拡張現実（AR）グラスと、アクティブノイズキャンセリング（ANC）機能付きオーバーイヤーヘッドホンにリラックス音楽を流すものです。
歯科不安は効果的な口腔医療への大きな障壁であり、ストレスの増加、生理的覚醒、患者の回避行動と関連しています。 この試験は、没入型の視聴覚的注意転換が、主観的（標準化された質問票による）および客観的（皮膚コンダクタンスや心拍数などの生理学的指標による）に測定された不安とストレスレベルを有意に低下させることができるかどうかを検証するために設計されています。
最大250人の成人患者を登録し、最終分析サンプルは192名を計画しており、以下の3群に均等に分けられます：（1）没入型の自然ビデオとリラックス音楽を組み合わせたARグラス（VITURE Pro XR）；（2）リラックス音楽を再生するANC機能付きオーバーイヤーヘッドホン（Apple AirPods Max）；（3）非機能的な感覚プラセボ（保護メガネまたは音楽を再生しないヘッドホン）を使用するが、同一の生理学的モニタリングを受ける対照群。 すべての患者は、ワルシャワ医科大学（WUM）大学歯科センターで予定されている通常の歯科処置（主に外科的処置、例えば抜歯、掻爬術など）を受けます。
ランダム化は、Microsoft Excelで事前に作成された割り付けリストを使用した単純ランダム化（1:1:1）によりコンピュータで生成されます。 ランダム割り付けは、処置前に、データ収集からは盲検化されている主任研究者によって行われます。 参加者には、どの介入が最も効果的であると予想されるかは伝えられません。
すべての参加者は、手のひら電極と指先の光学式脈波プローブを備えた手首装着型生理センサー（Shimmer3 GSR+）を装着します。 これらの装置は、歯科処置全体を通じて皮膚コンダクタンスと脈拍数を継続的にモニタリングします。 測定値はConsensysPROソフトウェアを使用してデジタル記録され、安全な専用研究コンピュータに匿名化されたCSV形式で保存されます。 分析ファイルには個人を特定できる情報は保存されません。
主要アウトカムは、歯科処置前後に実施されるSTAI-Y1質問票で測定された主観的不安の変化です。 副次アウトカムには、皮膚コンダクタンスレベル（GSR）、心拍数（HR）、処置後の疼痛強度（VAS）、および介入体験に関する質的フィードバックが含まれます。 社会人口統計学的データ（年齢、性別、教育レベル、過去の歯科経験）はベースラインで収集されます。 処置の継続時間、機器の状態、患者の行動も観察記録に文書化されます。
品質保証には、タイムスタンプ付き観察ログとの生理学的データの相互検証が含まれます。 異常（例えば、電極の外れや過度の動きによるアーチファクトによる信号損失）はすべて文書化され、そのようなケースはプロトコル解析での除外の可能性についてフラグが立てられます。 登録されたすべての参加者は、撤回または同意の取り消しがない限り、ITT（意向治療）解析に含まれます。
ランダム化、参加者登録、介入の実施は、研究ディレクター（博士課程学生）が監督し、WUM口腔粘膜・歯周病学部門に所属する主任研究者が監修します。 本プロトコルは、機関の生命倫理委員会によって承認されています（承認番号：KB/98/2023）。 介入は非侵襲的、任意、かつ可逆的であるため、最小限のリスクが予想されます。 参加者は、参加を拒否しても治療に何ら影響がないことを知らされています。
データはGDPRおよび機関の規制に準拠して取り扱われます。 データ欠損や記録中断のケースは理由コードとともに文書化されます。 介入で使用される視覚および聴覚材料は、感情的なトリガーを避けるため、落ち着きと中立性について審査されています。 参加者はいつでも研究から撤退することができます。
本研究は、現代の患者に優しい技術を用いて歯科不安を軽減するための、拡張可能でエビデンスに基づく戦略を特定することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jakub Bereziewicz
- 電話番号：0048663332515
- メール：jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
- メール：jan.kowalski@wum.edu.pl
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-006
- 募集
- University Dental Center, Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Jakub Bereziewicz, Msc
- 電話番号：0048663332515
- メール：jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
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コンタクト：
- Jan Kowalski
- 電話番号：Associate Professor, MD, PhD
- メール：jan.kowalski@wum.edu.pl
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主任研究者：
- Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
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副調査官：
- Jakub Bereziewicz, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 以下の歯科処置のいずれかに該当する者：歯肉縁上スケーリング、キュレッタージ、抜歯、またはう蝕窩洞形成および修復
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供した者
- 研究群のいずれかへの無作為割り付けに同意した者
- STAI質問票およびVAS疼痛スケールを理解し、記入できる者
除外基準:
- 処置時における急性歯痛
- 切除適格歯
- 妊娠中
- 脳性麻痺の診断
- 過去6か月間に発作を伴うてんかん
- 補聴器の使用
- 重度の視覚障害
- 非協力的行動または研究質問票を理解できない状態
- 予定処置日の欠席
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARグラス（ビデオ・ミュージック対応）
このグループの参加者は、歯科処置中に軽量の拡張現実（AR）メガネを装着します。
メガネには、リラックスできる自然をテーマにした視覚コンテンツが、落ち着いたインストゥルメンタル音楽とともに表示されます。
この視聴覚素材は、処置中を通じて継続的に提示されます。
この介入の目的は、没入型の気晴らしを提供することで、歯科不安と生理的ストレスを軽減することです。
生理学的信号（皮膚コンダクタンスや心拍数など）は、ウェアラブルセンサーを用いて同時に記録されます。
視聴覚セットアップは非侵襲的であり、患者からの操作を必要とせず、歯科チームとのリアルタイムコミュニケーションを可能にします。
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参加者は、リラックスできる音楽を伴った穏やかな自然をテーマとした映像コンテンツを表示する拡張現実（AR）グラスを装着します。
視聴覚コンテンツは歯科治療中を通じて提供されます。 グラスは邪魔にならず、患者と歯科医のコミュニケーションを可能にします。 目的は、没入型の気晴らしを提供することで不安や生理的ストレスを軽減することです。
他の名前：
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実験的：音楽付きANCヘッドフォン
このグループの参加者は、歯科治療中に耳を覆うアクティブノイズキャンセリングヘッドフォンを着用します。
ヘッドフォンはリラックスできるインストゥルメンタル音楽を連続再生し、そのアクティブノイズキャンセリング（ANC）機能は、ドリリングや吸引などの臨床音をマスキングするのに役立ちます。
この介入は、聴覚的ストレッサーを制限することで、歯科治療への不安を軽減し、患者の快適性を向上させることを目的としています。
生理学的信号（皮膚コンダクタンスや心拍数を含む）は、治療全体を通じてウェアラブルセンサーを使用して記録されます。
音楽はコミュニケーションを妨げず、臨床スタッフとの対話を可能にするためにデバイスを調整できます。
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参加者は歯科治療中に耳を覆うノイズキャンセリングヘッドフォンを着用します。
ヘッドフォンはリラックスできる音楽を継続的に再生し、アクティブノイズキャンセリング（ANC）により歯科治療環境の騒音を低減します。
目的は、治療中の不安を軽減し、患者の快適性を向上させることです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：感覚プラセボを用いた対照群
対照群の参加者は、歯科治療中に2種類の感覚的プラセボのいずれかを受け取ります：(1) 音楽を再生せず、ノイズキャンセレーションも提供しない非機能型オーバーイヤーヘッドフォン、または (2) 画像を表示せず、音も発生しないARメガネに似た保護メガネ。
すべての参加者は、グループに関係なく、同じ生理学的センサーを手首と手に装着します。
この設計の目的は、手順の一貫性を維持し、グループ割り当てを部分的にマスクすることです。
このグループでは、視聴覚刺激は提供されません。
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対照群の参加者は、感覚的なプラセボを受け取ります：ARグラスに似ているが映像を表示しない保護メガネ、または音やノイズキャンセリングを発しないオーバーイヤーヘッドホンのいずれかです。
これにより、実際の視聴覚入力を伴わずに介入体験をシミュレートし、参加者が自分の群割り当てに対して部分的に盲検化されるのを助けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告不安レベル（STAIスコア）の変化
時間枠：歯科処置直後
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-1を用いて評価された主観的不安の変化。
参加者は歯科処置の直前に（ベースライン）と直後にアンケートに回答します。
アウトカムは、処置後のSTAI-Y1スコアと処置前のスコアの差として定義されます。
スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
処置前後のスコアの差が計算され、研究群間で比較されます。
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歯科処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科処置中の皮膚電気活動レベル（GSR）
時間枠：周術期（歯科処置中）
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皮膚電気活動レベル（GSR）の測定は、自律神経系の活動と生理的ストレス反応を反映します。
マイクロジーメンス（µS）単位のコンダクタンスは、手のひらに電極を装着したリストバンド型センサーで連続記録されます。
治療期間中の平均GSR値を研究群間で比較します。
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周術期（歯科処置中）
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歯科処置中の心拍数モニタリング
時間枠：周術期（歯科処置中）
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指先光学脈拍センサー（フォトプレチスモグラフィーに基づく）を用いた連続非侵襲心拍数測定。
センサーはリアルタイムの脈拍数を追跡し、ストレスに対する心血管反応を反映します。
手順全体の平均心拍数を群間で分析します。
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周術期（歯科処置中）
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処置中の自己申告による疼痛（VASスコア）
時間枠：歯科処置直後
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主観的な痛みの強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
参加者は、処置直後に認識した痛みを評価します。
スコアは群間で比較されます。
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歯科処置直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による視聴覚セットアップに関するフィードバック（探索的）
時間枠：歯科処置直後
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任意の自由記述欄では、視聴覚デバイスまたはプラセボデバイスに関する患者の自発的なフィードバックを収集します。
回答は定量的に採点されませんが、ユーザー体験や知覚的快適性の探索的質的評価に使用される場合があります。
この測定には数値評価尺度は使用されません。
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歯科処置直後
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社会人口統計学的特性の探索的分析
時間枠：一度、登録時に
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性別、年齢、教育レベル、過去の否定的な歯科経験、および前回の歯科受診からの経過時間に関するデータが収集されます。
これらの特性は、治療効果の潜在的な調整因子を探るために使用されます。
正式な仮説は定義されていません。
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一度、登録時に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD、Medical University of Warsaw
- スタディディレクター：Jakub Bereziewicz, MSc、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KB/98/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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