Použití brýlí pro rozšířenou realitu a sluchátek s potlačením hluku ke snížení dentální úzkosti u dospělých pacientů
Využití nových technologií v stomatologii
Tato studie zkoumá, zda nové audiovizuální technologie mohou pomoci snížit úzkost a stres, které zažívají dospělí pacienti během stomatologických zákroků. Strach a úzkost ze zubního ošetření jsou běžné překážky v přijímání řádné ústní péče. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda použití specifických zařízení – brýlí pro rozšířenou realitu (AR) a sluchátek s aktivním potlačením hluku (ANC) – může zlepšit komfort pacientů a snížit fyziologické projevy stresu během stomatologické léčby.
Účastníci této studie podstoupí standardní stomatologický zákrok. Kromě toho budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupiny (bez audiovizuální intervence), skupiny používající ANC sluchátka, která během zákroku přehrávají relaxační hudbu, nebo skupiny používající AR brýle, které zobrazují relaxační vizuální scény spolu se stejnou hudbou.
Před zákrokem každý účastník vyplní psychologický dotazník (STAI) pro posouzení úrovně své úzkosti. Během zákroku bude fyziologický stres monitorován pomocí senzorů sledujících parametry jako kožní vodivost (GSR) a srdeční frekvenci. Po ošetření budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti a popsali svou zkušenost s audiovizuální intervencí nebo bez ní.
Cílem je lépe porozumět účinnosti nefarmakologických metod při snižování úzkosti a stresu u dospělých stomatologických pacientů. Účast ve studii je zcela dobrovolná a neovlivní kvalitu ani dostupnost stomatologické péče. Pacienti se mohou kdykoli bez následků odhlásit. Studie také shromažďuje základní demografické informace a zpětnou vazbu pacientů k vyhodnocení potenciálních faktorů, které mohou ovlivnit úroveň úzkosti.
Testováním nových imerzních nástrojů, jako jsou AR brýle a ANC sluchátka, v reálném klinickém prostředí může tento výzkum přispět ke zlepšení pohody pacientů a zkvalitnění zážitku ze stomatologické péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinnost dvou audiovizuálních intervencí – brýlí pro rozšířenou realitu (AR) s ponořujícím videem a relaxační hudbou a sluchátek přes uši s aktivním potlačením šumu (ANC) a relaxační hudbou – pro snižování úzkosti a zlepšování celkového pacientova zážitku během stomatologických chirurgických výkonů.
Stomatologická úzkost je hlavní překážkou účinné orální zdravotní péče a je spojena se zvýšeným stresem, fyziologickou vzrušivostí a vyhýbavým chováním pacientů. Tato studie je navržena k otestování, zda ponořující audiovizuální rozptýlení může významně snížit úroveň úzkosti a stresu, měřeného subjektivně (pomocí standardizovaných dotazníků) i objektivně (pomocí fyziologických metrik, jako je kožní vodivost a srdeční tep).
Celkem bude zařazeno až 250 dospělých pacientů, s plánovaným finálním analytickým vzorkem 192 účastníků rovnoměrně rozdělených do tří skupin: (1) brýle AR s ponořujícím přírodním videem a relaxační hudbou (VITURE Pro XR); (2) sluchátka přes uši s ANC (Apple AirPods Max) přehrávající relaxační hudbu; a (3) kontrolní skupina používající nefunkční senzorické placebo (ochranné brýle nebo nepřehrávající sluchátka), ale podstupující identický fyziologický monitoring. Všichni pacienti podstupují rutinní stomatologické výkony, většinou chirurgické (např. extrakce, kyretáž), podle plánu na Univerzitním stomatologickém centru Lékařské univerzity ve Varšavě (WUM).
Randomizace bude počítačově generována pomocí jednoduché randomizace (1:1:1) prostřednictvím předgenerovaného seznamu alokace v Microsoft Excel. Náhodné přiřazení proběhne před výkonem vedoucím výzkumníkem, který je jinak zaslepený vůči sběru dat. Účastníci nebudou informováni o tom, která intervence je očekávána jako nejúčinnější.
Všichni účastníci jsou vybaveni zápěstním fyziologickým senzorem (Shimmer3 GSR+) s palmárními elektrodami a optickou pulzní sondou na špičce prstu. Tato zařízení kontinuálně monitorují kožní vodivost a tepovou frekvenci během celého stomatologického výkonu. Měření jsou digitálně zaznamenávána pomocí softwaru ConsensysPRO a ukládána v anonymizovaném formátu CSV na zabezpečeném, vyhrazeném studijním počítači. Žádné osobně identifikovatelné informace nejsou ukládány v analytických souborech.
Primárním výsledkem je změna subjektivní úzkosti měřená dotazníkem STAI-Y1, podávaným před a po stomatologickém výkonu. Sekundární výsledky zahrnují úroveň kožní vodivosti (GSR), srdeční tep (HR), intenzitu bolesti po výkonu (VAS) a kvalitativní zpětnou vazbu na zážitek z intervence. Sociodemografická data (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, předchozí stomatologické zkušenosti) budou shromažďována na začátku. Délka výkonu, stav zařízení a chování pacienta jsou také dokumentovány v pozorovacích záznamech.
Zajištění kvality bude zahrnovat křížové ověření fyziologických dat s časově označenými pozorovacími záznamy. Jakékoli anomálie (např. ztráta signálu kvůli odpojení elektrod nebo nadměrné pohybové artefakty) budou dokumentovány a tyto případy označeny pro potenciální vyloučení v analýze podle protokolu. Všichni zařazení účastníci budou zahrnuti do analýzy záměru k léčbě, pokud nebudou staženi nebo nebude odvolán souhlas.
Randomizaci, zařazování účastníků a podávání intervencí dohlíží ředitel studie (doktorand) a supervizuje hlavní vyšetřovatel spjatý s Katedrou onemocnění ústní sliznice a parodontologie WUM. Protokol byl schválen institucionální bioetickou komisí (reference: KB/98/2023). Očekává se minimální riziko, protože intervence jsou neinvazivní, volitelné a reverzibilní. Účastníci jsou informováni, že odmítnutí účasti nijak neovlivní jejich léčbu.
Data budou zpracovávána v souladu s GDPR a institucionálními předpisy. Případy s chybějícími daty nebo přerušenými záznamy budou dokumentovány s kódy důvodů. Vizuální a sluchové materiály použité v intervenci byly prověřeny na klid a neutralitu, aby se předešlo emočním spouštěčům. Účastníci se mohou kdykoli odhlásit.
Tato studie usiluje o identifikaci škálovatelných, na důkazech založených strategií ke zmírnění stomatologické úzkosti pomocí moderních, pacientům přívětivých technologií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jakub Bereziewicz
- Telefonní číslo: 0048663332515
- E-mail: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
- E-mail: jan.kowalski@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-006
- Nábor
- University Dental Center, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Jakub Bereziewicz, Msc
- Telefonní číslo: 0048663332515
- E-mail: jakub.bereziewicz@wum.edu.pl
-
Kontakt:
- Jan Kowalski
- Telefonní číslo: Associate Professor, MD, PhD
- E-mail: jan.kowalski@wum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jakub Bereziewicz, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Kvalifikovaný pro jeden z následujících zubních výkonů: supragingivální škrabání, kyretáž, extrakce zubu nebo příprava kazové dutiny a restaurace
- Písemně poskytnutý informovaný souhlas
- Souhlasil s náhodným přidělením do jedné ze studijních skupin
- Schopen porozumět a vyplnit dotazník STAI a vizuální analogovou škálu (VAS) bolesti
Kritéria vyloučení:
- Akutní zubní bolest v době výkonu
- Zuby určené k resekci
- Těhotenství
- Diagnóza dětské mozkové obrny
- Epilepsie se záchvaty v posledních 6 měsících
- Používání sluchadel
- Těžká zraková vada
- Nekooperativní chování nebo neschopnost porozumět studijním dotazníkům
- Nepřítomnost v plánovaném termínu výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR brýle s videem a hudbou
Účastníci v této skupině budou během zubního zákroku nosit lehké brýle s rozšířenou realitou (AR).
Tyto brýle zobrazují uklidňující vizuální obsah s přírodní tematikou doprovázený relaxační instrumentální hudbou.
Audiovizuální materiál je prezentován nepřetržitě po celou dobu zákroku.
Cílem této intervence je poskytnout ponořující rozptýlení ke snížení dentální úzkosti a fyziologického stresu.
Fyziologické signály (jako kožní vodivost a srdeční frekvence) budou současně zaznamenávány pomocí nositelných senzorů.
Audiovizuální zařízení je neinvazivní, nevyžaduje žádnou interakci od pacienta a umožňuje komunikaci s dentálním týmem v reálném čase.
|
Účastníci nosí brýle s rozšířenou realitou (AR), které zobrazují uklidňující video obsah s přírodní tematikou doprovázený relaxační hudbou.
Audiovizuální obsah je prezentován po celou dobu zubního ošetření.
Brýle jsou neomezující a umožňují komunikaci mezi pacientem a zubním lékařem.
Cílem je poskytnout ponořující rozptýlení ke snížení úzkosti a fyziologického stresu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sluchátka ANC s hudbou
Účastníci v této skupině budou během stomatologického zákroku nosit sluchátka s aktivním potlačením hluku přes uši.
Sluchátka nepřetržitě přehrávají relaxační instrumentální hudbu a jejich funkce aktivního potlačení hluku (ANC) pomáhá maskovat klinické zvuky, jako je vrtání nebo odsávání.
Intervence si klade za cíl snížit dentální úzkost a zlepšit pohodlí pacienta omezením sluchových stresorů.
Fyziologické signály (včetně kožní vodivosti a srdeční frekvence) budou zaznamenávány pomocí nositelných senzorů během celého zákroku.
Hudba nenarušuje komunikaci a zařízení lze upravit tak, aby umožňovalo interakci s klinickým personálem.
|
Účastníci během zubního ošetření nosí sluchátka s potlačením hluku přes uši.
Sluchátka nepřetržitě přehrávají relaxační hudbu a snižují okolní zubní hluk pomocí aktivního potlačení hluku (ANC).
Cílem je snížit úzkost a zlepšit pohodlí pacienta během léčby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina se smyslovým placebem
Účastníci v kontrolní skupině obdrží během zubního zákroku jeden ze dvou typů senzorického placeba: (1) nefunkční sluchátka přes uši, která nepřehrávají hudbu ani neposkytují potlačení hluku, nebo (2) ochranné brýle podobné AR brýlím, které nezobrazují žádný obraz ani nevydávají zvuk.
Všichni účastníci budou mít na zápěstí a ruce stejné fyziologické senzory bez ohledu na skupinu.
Účelem tohoto návrhu je zachovat procedurální jednotnost a částečně maskovat přiřazení ke skupině.
V této skupině není poskytována žádná audiovizuální stimulace.
|
Účastníci v kontrolní skupině dostávají senzorické placebo: buď ochranné brýle, které připomínají AR brýle, ale nezobrazují video, nebo sluchátka přes uši, která nevydávají zvuk ani nepotlačují hluk.
Tím se simuluje zkušenost se zásahem bez skutečného audiovizuálního vstupu a pomáhá to částečně zaslepit účastníky ohledně jejich skupinového zařazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny úzkosti hlášené pacientem (skóre STAI)
Časové okno: Ihned po stomatologickém zákroku
|
Změna subjektivní úzkosti hodnocené pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI), Formulář Y-1.
Účastníci vyplní dotazník bezprostředně před (výchozí stav) a bezprostředně po zubním výkonu.
Výsledek je definován jako rozdíl mezi skóre STAI-Y1 po výkonu a před výkonem.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Rozdíl skóre před a po výkonu bude vypočítán a porovnán mezi studijními rameny.
|
Ihned po stomatologickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kožní vodivosti (GSR) během stomatologického výkonu
Časové okno: Perioperativní (během zubního zákroku)
|
Měření úrovně kožní vodivosti (GSR), která odráží aktivitu autonomního nervového systému a fyziologickou reakci na stres.
Vodivost v mikrosiemensech (μS) je kontinuálně zaznamenávána pomocí senzoru na zápěstí s elektrodami připevněnými na dlaň.
Průměrné hodnoty GSR během léčebného období budou porovnány mezi jednotlivými rameny studie.
|
Perioperativní (během zubního zákroku)
|
|
Monitorování srdečního tepu během stomatologického zákroku
Časové okno: Perioperativní (během stomatologického výkonu)
|
Nepřetržité neinvazivní měření srdeční frekvence pomocí optického senzoru pulsu na špičce prstu (založené na fotopletysmografii).
Senzor sleduje tepovou frekvenci v reálném čase, což odráží kardiovaskulární reakci na stres.
Průměrná srdeční frekvence během trvání procedury bude analyzována mezi skupinami.
|
Perioperativní (během stomatologického výkonu)
|
|
Bolest hlášená pacientem během procedury (VAS skóre)
Časové okno: Ihned po zubním zákroku
|
Subjektivní intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Účastníci ohodnotí vnímanou bolest bezprostředně po zákroku.
Skóre budou porovnána mezi skupinami.
|
Ihned po zubním zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba účastníků na audiovizuální nastavení (průzkumné)
Časové okno: Ihned po stomatologickém zákroku
|
Volitelné otevřené pole bude shromažďovat spontánní zpětnou vazbu pacientů týkající se audiovizuálních nebo placebových zařízení.
Odpovědi nebudou hodnoceny kvantitativně, ale mohou být použity pro průzkumné kvalitativní hodnocení uživatelského zážitku a vnímaného komfortu.
Pro toto měření se nepoužívá žádná číselná hodnotící škála.
|
Ihned po stomatologickém zákroku
|
|
Exploratorní analýza sociodemografických charakteristik
Časové okno: Při zápisu
|
Budou shromažďována data o pohlaví, věku, úrovni vzdělání, předchozích negativních zkušenostech se zubní péčí a době od poslední návštěvy zubního lékaře.
Tyto charakteristiky budou použity k prozkoumání možných moderátorů léčebného účinku.
Nebyla stanovena žádná formální hypotéza.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Kowalski, Associate Professor, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Ředitel studie: Jakub Bereziewicz, MSc, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KB/98/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .